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신장 이식에서 장기 면역 억제의 TTV 기반 관리 (TAOIST)

2026년 5월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

신장 이식의 장기 합병증을 예방하기 위해 TTV 바이러스 부하에 기초한 유지 보수 면역 억제의 개인화

신장 이식의 장기 결과는 공여자-특이 적 항체 (DSA), 항체-매개 거부, 감염 및 암과 같은 합병증이 시간이 지남에 따라 점점 이식 및 환자 생존을 위협하기 때문에 중요한 도전으로 남아있다. 따라서 이식 후 첫해를 넘어서 치료 적 면역 억제의 관리를 안내하기위한 비 침습적 바이오 마커의 개발은 결정적인 충족되지 않은 요구이다.

전 세계적으로 유병률이 높은 비 병원성 바이러스 인 TTV (Torque Teno Virus)는 이러한 맥락에서 유망한 바이오 마커로 부상했습니다. 이의 복제는 T 세포에 의한 면역 조절을 역전시킨다. 또한, 느린 복제 동역학은 TTV DNAemia를 면역 억제 치료에 대한 환자 준수를 평가하는 데 유용한 마커가된다.

도교 연구는 이식 후 2 년 동안 시작하여 3 개월마다 TTV DNAEMIA의 세로 모니터링이 면역 억제 요법의 개인화를 안내 할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 주요 종점은 DNDSA, 생검으로 제공 된 거부, 감염, 암 또는 이식 손실을 포함하여 부적절한 면역 억제와 관련된 합병증의 첫 번째 발생 시간입니다. 보조 목표에는 의료 전문가들 사이에서 TTV DNAEMIA의 수용 가능성을 평가하고 표준 치료에 비해 비용 효율성을 평가하는 것이 포함됩니다. 보조 목표는 TTV DNAEMIA와 면역 억제제 보유 비율 (IPR) 사이의 연관성을 조사하여 치료 준수의 마커로서의 잠재력을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux (France), 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Néphrologie-Transplantation-Dialyse I Hôpital Pellegrin I - CHU Bordeaux
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Service de transplantation, néphrologie et immunologie clinique Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier THAUNAT, Professor
      • Strasbourg (france), 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale Nouvel Hôpital Civil
        • 연락하다:
      • Toulouse (France), 프랑스, 31059
        • 모병
        • Département de Néphrologie et Transplantation d'Organes Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 18 세 이상
  • 신장 동종 이식편 수령자 (최대 세 번째 이식편)
  • 이식 후 12 ~ 48 개월
  • 안정적인 이식 기능 (다음과 같이 정의 : 이전 6 개월 <20% <20% 및 단백뇨 <30mg/mmol)
  • CNI (Cyclosporin 또는 Tacrolimus) 및 코르티코 스테로이드가 있거나없는 MMF (Cellcept 또는 Myfortic)를 포함하는 유지 면역 억제시
  • 등록시 검출 가능한 TTV DNAEMIA
  • 고체 상 분석에서 순환 DSA가 없다
  • 등록시 감지 할 수없는 BKV DNAEMIA
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • HLA 동일한 이식편의 수용자
  • 신장 이외의 뮤티플 기관 이식 또는 기능적 이식
  • MTOR 억제제, Belatacept 또는 Imurel을 포함하는 유지 보수 면역 억제
  • 등록 전 3 개월 이내에 수행 된 이식 생검에 대한 능동 거부 (I+T> 2 및 G+CPT> 2)의 조직 학적 징후의 존재
  • 포함시 통제되지 않은 감염
  • 포함 전 3 개월 이내에 입원 또는 예방 접종이 필요한 감염
  • 임신, 적절한 피임법을 실천하려는 의지 또는 3 년간의 임신 계획에 대한 환자
  • 사회 보장 제도 또는 유사한 제도의 수혜자에 소속되지 않은 사람
  • 법적 보호 조치 (Guardianship, Curatorship) 또는 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTV-guided immunosuppression
The adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be based on TTV DNAemia measured on site in the plasma of patients every 6 months (at distance of an infection or a vaccination). The physicians will be free to change the dose of calcineurin inhibitors (CNI) and/or the mycophenolate mofetil (MMF) to maintain TTV DNAemia between 3.8 and 5.1 log10 cp/mL as long as the trough levels remain between 3-12 ng/mL for tacrolimus (50-250 ng/mL for cyclosporin) and the daily dose of MMF is comprise between 250 and 1500 mg bid for Cellcept (180 and 900 mg for Myfortic).
다른: EQ-5D-5L 설문지
6 개월마다 완료되고 관심있는 합병증이 발생할 때마다
생물학적: 생물학적 검사
일상적인 치료 절차 (크레아티닌, CNI 사전 복용량 트로프 레벨)로서 생물학적 테스트는 6 개월마다 수행됩니다.
생물학적: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia
다른: Standard Immunosuppression
TTV DNAemia will also be measured every 6 months but the results will not be communicated to the physicians. Instead, the adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be performed according to the current standard of care: i) the dose of the CNI will be adapted to maintain the trough levels, monitored in the circulation every 3 month, between 5-10 ng/mL for tacrolimus (75-150 ng/mL for cyclosporin) and ii) the dose of MMF will be adjusted to maintain the AUC, measured every year, between 30-60 h.mg/L.
다른: EQ-5D-5L 설문지
6 개월마다 완료되고 관심있는 합병증이 발생할 때마다
생물학적: 생물학적 검사
일상적인 치료 절차 (크레아티닌, CNI 사전 복용량 트로프 레벨)로서 생물학적 테스트는 6 개월마다 수행됩니다.
생물학적: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Compare the time from randomization to first complication of inadequate immunosuppression between the experimental group, whose treatment is tailored on quarterly TTV viral load results, and the control group.
기간: through study completion, an average of 6 years
Time from randomization to occurrence of the first complication of inadequate immunosuppression: development of dnDSA, biopsy-proven rejection, infection, cancer, graft loss. Patients lost to follow-up or died without an event before will be right censored at this date.
through study completion, an average of 6 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36 개월에 실험 그룹과 대조군 사이의 부적절한 면역 억제의 적어도 하나 이상의 합병증 환자의 비율
기간: 학습 완료를 통해 평균 6 년
36 개월의 추적 관찰 동안 부적절한 면역 억제의 적어도 하나의 합병증을 가진 환자의 백분율.
학습 완료를 통해 평균 6 년
실험 및 대조군에서 환자들 사이에서 부적절한 면역 억제의 합병증 속도를 비교하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 6 년
부적절한 면역 억제/환자/추적 관찰의 합병증의 수
학습 완료를 통해 평균 6 년
실험 및 대조군에서 부적절한 면역 억제의 다양한 합병증의 본질과 타이밍을 설명하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 6 년
관심있는 합병증에 대한 환자의 비율 (36 개월) 및 첫 번째 합병증에 대한 첫 번째 합병증 : DNDSA의 발달, 생검으로 입증 된 거부, 감염, 암, 이식 손실.
학습 완료를 통해 평균 6 년
실험 그룹과 대조군 사이에 적절한 면역 억제 요법을 가진 환자의 비율을 비교하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 6 년
분기 별 정기 통제의 대다수 (> 6/12)에서 3.8 내지 5.1 로그 CP/mL 사이의 TTV 바이러스 부하 환자의 백분율.
학습 완료를 통해 평균 6 년
신장 학자와 ​​생물 학자들이 임상 실습에서 새로운 테스트를 사용하는 것에 대해 어떻게 느끼는지 평가하십시오.
기간: 6 년
개방형 질문과 리 커트 스케일 코드 응답을 사용하여 각 하위 집단 (신장 전문의 및 생물 학자)에 특정한 설문지.
6 년
프랑스 건강 관리 시스템 관점에서 36 개월에 표준 치료와 비교하여 중재의 비용 효율성을 평가하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 6 년
비용 효율성 비율 (ICER)은 중재와 표준 치료 사이의 비용 차이로 정의되며, 이는 효과의 차이 (QALY)로 나뉩니다.
학습 완료를 통해 평균 6 년
Compare the proportion of quarterly systematic checks of TTV DNAemia in the target between patients in the experimental and control groups.
기간: Every 6 months
Percentage of quarterly routine TTV viral load tests between 3.8 and 5.1 log cp/ml.
Every 6 months
Model the impact of variations in dose and residual rates (pre-dose trough levels or AUC) of the various immunosuppressive drugs on TTV viral load.
기간: every 6 months
Joint analysis of the evolution of dose variations, residual immunosuppression rates of immunosuppressive drugs and TTV viral load.
every 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

협력자

BioMérieux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL23_0834

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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