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Gestione basata su TTV dell'immunosoppressione a lungo termine nel trapianto renale (TAOIST)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Personalizzazione dell'immunosoppressione di manutenzione basata sulla carico virale TTV per prevenire complicanze a lungo termine nel trapianto renale

Gli esiti a lungo termine nel trapianto di rene rimangono una sfida significativa, poiché le complicanze come gli anticorpi specifici del donatore (DSA), il rigetto mediato da anticorpi, le infezioni e il cancro minacciano sempre più l'innesto e la sopravvivenza del paziente nel tempo. Lo sviluppo di biomarcatori non invasivi per guidare la gestione dell'immunosoppressione terapeutica oltre il primo anno post-trapianto è quindi un'esigenza cruciale insoddisfatta.

La coppia di virus teno (TTV), un virus non patogeno con alta prevalenza in tutto il mondo, è emerso come un promettente biomarcatore in questo contesto. La sua replicazione riflette inversamente il controllo immunitario da parte delle cellule T, correlata alla profondità dell'immunosoppressione terapeutica. Inoltre, la sua cinetica di replicazione lenta rende la dnaemia TTV un marcatore utile per valutare l'adesione del paziente ai trattamenti immunosoppressivi.

Lo studio taoista verifica se il monitoraggio longitudinale della dnaemia TTV ogni tre mesi, a partire dal secondo anno dopo il trapianto, può guidare la personalizzazione della terapia immunosoppressiva. L'endpoint primario è il tempo alla prima occorrenza di complicanze legate all'immunosoppressione inadeguata, tra cui DNDSA, rigetto, infezione, cancro o perdita di innesto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'accettabilità della dnaemia TTV tra gli operatori sanitari e la valutarne il rapporto costo-efficacia rispetto alle cure standard. Un obiettivo accessorio esamina il legame tra la dnaemia TTV e il rapporto di possesso immunosoppressore (IPR) per esplorare il suo potenziale come marcatore di aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux (France), Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Néphrologie-Transplantation-Dialyse I Hôpital Pellegrin I - CHU Bordeaux
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Service de transplantation, néphrologie et immunologie clinique Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier THAUNAT, Professor
      • Strasbourg (france), Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
      • Toulouse (France), Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Département de Néphrologie et Transplantation d'Organes Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni
  • Destinatario di un allotrapianto renale (terzo innesto al massimo)
  • Da 12 a 48 mesi dopo il trapianto
  • Funzione di innesto stabile (definita come: creatininemia delta nei precedenti 6 mesi <20% e proteinuria <30mg/mmol)
  • Sull'immunosoppressione di manutenzione, che include CNI (ciclosporina o tacrolimus) e MMF (cellulare o myfort) con o senza corticosteroidi
  • DNAEMIA TTV rilevabile all'iscrizione
  • Nessun DSA circolante nel test di fase solida
  • DNAEMIA BKV non rilevabile all'iscrizione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un innesto identico HLA
  • Trapianto di organi mutipli o trapianto funzionale diverso dal rene
  • Immunosoppressione di mantenimento che include un inibitore mTOR, betacept o imurel
  • Presenza del segno istologico del rifiuto attivo (I+T> 2 e G+CPT> 2) sulla biopsia dell'innesto eseguita entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Infezione incontrollata in inclusione
  • Infezione che richiede ricovero in ospedale o vaccinazione entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • In gravidanza, riluttanza a praticare un'adeguata contraccezione o paziente con un piano di gravidanza durante 3 anni di studio
  • Persona non affiliata a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di uno schema simile
  • Persona soggetta a una misura di protezione legale (tutela, curativa) o privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTV-guided immunosuppression
The adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be based on TTV DNAemia measured on site in the plasma of patients every 6 months (at distance of an infection or a vaccination). The physicians will be free to change the dose of calcineurin inhibitors (CNI) and/or the mycophenolate mofetil (MMF) to maintain TTV DNAemia between 3.8 and 5.1 log10 cp/mL as long as the trough levels remain between 3-12 ng/mL for tacrolimus (50-250 ng/mL for cyclosporin) and the daily dose of MMF is comprise between 250 and 1500 mg bid for Cellcept (180 and 900 mg for Myfortic).
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Completato ogni 6 mesi e ogni volta si verifica una complicazione di interesse
Biologico: Test biologici
I test biologici come procedura di assistenza di routine (creatinina, livello di depressione pre-dose CNI) verranno eseguiti ogni 6 mesi
Biologico: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia
Altro: Standard Immunosuppression
TTV DNAemia will also be measured every 6 months but the results will not be communicated to the physicians. Instead, the adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be performed according to the current standard of care: i) the dose of the CNI will be adapted to maintain the trough levels, monitored in the circulation every 3 month, between 5-10 ng/mL for tacrolimus (75-150 ng/mL for cyclosporin) and ii) the dose of MMF will be adjusted to maintain the AUC, measured every year, between 30-60 h.mg/L.
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Completato ogni 6 mesi e ogni volta si verifica una complicazione di interesse
Biologico: Test biologici
I test biologici come procedura di assistenza di routine (creatinina, livello di depressione pre-dose CNI) verranno eseguiti ogni 6 mesi
Biologico: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the time from randomization to first complication of inadequate immunosuppression between the experimental group, whose treatment is tailored on quarterly TTV viral load results, and the control group.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 years
Time from randomization to occurrence of the first complication of inadequate immunosuppression: development of dnDSA, biopsy-proven rejection, infection, cancer, graft loss. Patients lost to follow-up or died without an event before will be right censored at this date.
through study completion, an average of 6 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con almeno una complicazione di immunosoppressione inadeguata tra i gruppi sperimentali e di controllo a 36 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Percentuale di pazienti con almeno una complicazione di immunosoppressione inadeguata durante i 36 mesi di follow-up.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Confronta il tasso di complicanze dell'immunosoppressione inadeguata tra i pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Numero di complicanze di immunosoppressione inadeguata/paziente/mese di follow-up
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Descrivi la natura e i tempi di varie complicanze dell'immunosoppressione inadeguata nei gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Percentuale di pazienti (a 36 mesi) e tempo alla prima complicazione per ciascuna delle complicanze di interesse: sviluppo di DNDSA, rifiuto proiettato dalla biopsia, infezione, cancro, perdita di innesto.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Confronta la percentuale di pazienti con un'adeguata terapia immunosoppressiva tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Percentuale di pazienti con carico virale TTV tra 3,8 e 5,1 log CP/mL alla maggioranza (> 6/12) dei controlli di routine trimestrali.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Valuta come i nefrologi e i biologi sentono di utilizzare il nuovo test nella pratica clinica.
Lasso di tempo: 6 ° anno
Questionari specifici per ciascuna sottopopolamentazione (nefrologi e biologi) utilizzando domande aperte e risposte codificate in scala Likert.
6 ° anno
Valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento rispetto alle cure standard a 36 mesi dal punto di vista del sistema sanitario francese
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Il rapporto costo-efficacia (ICER) è definito come la differenza di costo tra l'intervento e la cura standard, divisa per la differenza nel loro effetto (QALY).
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 anni
Compare the proportion of quarterly systematic checks of TTV DNAemia in the target between patients in the experimental and control groups.
Lasso di tempo: Every 6 months
Percentage of quarterly routine TTV viral load tests between 3.8 and 5.1 log cp/ml.
Every 6 months
Model the impact of variations in dose and residual rates (pre-dose trough levels or AUC) of the various immunosuppressive drugs on TTV viral load.
Lasso di tempo: every 6 months
Joint analysis of the evolution of dose variations, residual immunosuppression rates of immunosuppressive drugs and TTV viral load.
every 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

BioMérieux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0834

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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