Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie długoterminowej immunosupresji w oparciu o TTV w przeszczepie nerki (TAOIST)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Personalizacja utrzymania immunosupresji oparta na obciążeniu wirusowym TTV w celu zapobiegania długoterminowym powikłaniom przeszczepu nerek

Długoterminowe wyniki przeszczepu nerek pozostają istotnym wyzwaniem, ponieważ powikłania, takie jak przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA), odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał, infekcje i rak coraz bardziej grożą przeżycie przeszczepu i pacjentów w czasie. Rozwój nieinwazyjnych biomarkerów w celu prowadzenia leczenia immunosupresji terapeutycznej poza pierwszym rokiem po przeszczepie jest zatem kluczową potrzebą.

Torque Teno Virus (TTV), wirus niepatogenny o wysokiej częstości występowania na całym świecie, w tym kontekście pojawił się jako obiecujący biomarker. Jego replikacja odwrotnie odzwierciedla kontrolę immunologiczną przez komórki T, korelując z głębokością terapeutycznej immunosupresji. Ponadto jego kinetyka powolnej replikacji sprawia, że ​​DNAemia TTV jest przydatnym markerem do oceny przestrzegania leczenia immunosupresyjnego.

Badanie taoistyczne testuje, czy monitorowanie DNAemii TTV co trzy miesiące, począwszy od drugiego roku po przeszczepie, może prowadzić personalizację terapii immunosupresyjnej. Głównym punktem końcowym jest czas pierwszego występowania powikłań związanych z nieodpowiednią immunosupresją, w tym DNDSA, odrzuceniem, zakażeniem, rakiem lub utratą przeszczepu. Cele wtórne obejmują ocenę akceptowalności DNAemii TTV wśród pracowników służby zdrowia i ocenę jej opłacalności w porównaniu ze standardową opieką. Cel dodatkowy analizuje związek między DNAemią TTV a współczynnikiem posiadania immunosupresyjnego (IPR) w celu zbadania jego potencjału jako markera przestrzegania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux (France), Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Néphrologie-Transplantation-Dialyse I Hôpital Pellegrin I - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Service de transplantation, néphrologie et immunologie clinique Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier THAUNAT, Professor
      • Strasbourg (france), Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse (France), Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Département de Néphrologie et Transplantation d'Organes Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły ≥ 18 lat
  • Odbiorca przeszczepu nerki (najwyżej trzeci przeszczep)
  • 12 do 48 miesięcy po przeszczepie
  • Stabilna funkcja przeszczepu (zdefiniowana jako: Delta Creatininemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy <20% i białkomocz <30 mg/mmol)
  • W sprawie immunosupresji podtrzymującej, która obejmuje CNI (cyklosporyna lub tacrolimus) i MMF (Cellcept lub Myfortic) z lub bez kortykosteroidów
  • Wykrywalna DNAemia TTV podczas rejestracji
  • Brak krążących DSA w teście fazy stałej
  • Niewykrywalna DNAemia BKV podczas rejestracji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Odbiorca identyczny przeszczep HLA
  • Przeszczep narządów Mutiple lub przeszczep funkcjonalny inne niż nerki
  • Podtrzymująca immunosupresja, która obejmuje inhibitor mTOR, BELATACEPT lub IMUREL
  • Obecność znaku histologicznego aktywnego odrzucenia (I+T> 2 i G+CPT> 2) na biopsji przeszczepu przeprowadzonego w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się
  • Niekontrolowana infekcja przy włączeniu
  • Infekcja wymagająca hospitalizacji lub szczepień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • W ciąży, niechęć do praktykowania odpowiedniej antykoncepcji lub pacjenta z planem ciążowym podczas 3 lat badań
  • Osoba nie jest powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta podobnego programu
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratorka) lub pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTV-guided immunosuppression
The adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be based on TTV DNAemia measured on site in the plasma of patients every 6 months (at distance of an infection or a vaccination). The physicians will be free to change the dose of calcineurin inhibitors (CNI) and/or the mycophenolate mofetil (MMF) to maintain TTV DNAemia between 3.8 and 5.1 log10 cp/mL as long as the trough levels remain between 3-12 ng/mL for tacrolimus (50-250 ng/mL for cyclosporin) and the daily dose of MMF is comprise between 250 and 1500 mg bid for Cellcept (180 and 900 mg for Myfortic).
Inny: Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ukończone co 6 miesięcy i za każdym razem, gdy występuje komplikacja odsetka
Biologiczny: Testy biologiczne
Testy biologiczne jako procedura rutynowej opieki (kreatynina, poziom koryta przed dawką CNI) będą wykonywane co 6 miesięcy
Biologiczny: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia
Inny: Standard Immunosuppression
TTV DNAemia will also be measured every 6 months but the results will not be communicated to the physicians. Instead, the adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be performed according to the current standard of care: i) the dose of the CNI will be adapted to maintain the trough levels, monitored in the circulation every 3 month, between 5-10 ng/mL for tacrolimus (75-150 ng/mL for cyclosporin) and ii) the dose of MMF will be adjusted to maintain the AUC, measured every year, between 30-60 h.mg/L.
Inny: Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ukończone co 6 miesięcy i za każdym razem, gdy występuje komplikacja odsetka
Biologiczny: Testy biologiczne
Testy biologiczne jako procedura rutynowej opieki (kreatynina, poziom koryta przed dawką CNI) będą wykonywane co 6 miesięcy
Biologiczny: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare the time from randomization to first complication of inadequate immunosuppression between the experimental group, whose treatment is tailored on quarterly TTV viral load results, and the control group.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 years
Time from randomization to occurrence of the first complication of inadequate immunosuppression: development of dnDSA, biopsy-proven rejection, infection, cancer, graft loss. Patients lost to follow-up or died without an event before will be right censored at this date.
through study completion, an average of 6 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem nieodpowiedniej immunosupresji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem nieodpowiedniej immunosupresji podczas 36 miesięcy obserwacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Porównaj wskaźnik powikłań nieodpowiedniej immunosupresji między pacjentami w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Liczba powikłań nieodpowiednich immunosupresji/pacjenta/miesiąca obserwacji
Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Opisz charakter i czas różnych powikłań nieodpowiedniej immunosupresji w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Procent pacjentów (po 36 miesiącach) i czas na pierwsze powikłanie dla każdego z powikłań zainteresowania: rozwój DNDSA, odrzucenie sprawdzone biopsją, infekcja, rak, utrata przeszczepu.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Porównaj odsetek pacjentów z odpowiednią leczeniem immunosupresyjnym między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Odsetek pacjentów z obciążeniem wirusowym TTV między 3,8 a 5,1 log CP/ml w większości (> 6/12) kwartalnych rutynowych kontroli.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Oceń, w jaki sposób nefrolodzy i biolodzy czują się w stosowaniu nowego testu w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 6. rok
Kwestionariusze specyficzne dla wszystkich subpopulacji (nefrologowie i biologowie) z wykorzystaniem pytań otwartych i odpowiedzi kodowanych w skali Likerta.
6. rok
Oceń opłacalność interwencji w porównaniu ze standardową opieką po 36 miesiącach od francuskiej perspektywy systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Wskaźnik opłacalności (ICER) jest zdefiniowany jako różnica kosztów między interwencją a opieką standardową, podzieloną przez różnicę w ich efekcie (QALY).
Poprzez zakończenie badania średnio 6 lat
Compare the proportion of quarterly systematic checks of TTV DNAemia in the target between patients in the experimental and control groups.
Ramy czasowe: Every 6 months
Percentage of quarterly routine TTV viral load tests between 3.8 and 5.1 log cp/ml.
Every 6 months
Model the impact of variations in dose and residual rates (pre-dose trough levels or AUC) of the various immunosuppressive drugs on TTV viral load.
Ramy czasowe: every 6 months
Joint analysis of the evolution of dose variations, residual immunosuppression rates of immunosuppressive drugs and TTV viral load.
every 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

BioMérieux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0834

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj