Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení dlouhodobé imunosuprese založené na TTV při transplantaci ledvin (TAOIST)

22. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Personalizace imunosuprese údržby na základě virové zátěže TTV, aby se zabránilo dlouhodobým komplikacím při transplantaci ledvin

Dlouhodobé výsledky transplantace ledvin zůstávají významnou výzvou, protože komplikace, jako jsou dárcovské specifické protilátky (DSA), odmítnutí zprostředkované protilátkou, infekce a rakovina, stále více ohrožují přežití štěpu a pacientů. Rozvoj neinvazivních biomarkerů, které řídí léčbu terapeutické imunosuprese po prvním roce po transplantaci, je proto zásadní neuspokojenou potřebou.

Torque Teno Virus (TTV), nepatogenní virus s vysokou prevalencí po celém světě, se v tomto kontextu objevil jako slibný biomarker. Jeho replikace nepřímo odráží imunitní kontrolu T buňkami a koreluje s hloubkou terapeutické imunosuprese. Díky jeho pomalé replikační kinetice je navíc TTV DNAEMIA užitečným markerem pro vyhodnocení dodržování pacienta imunosupresivní léčby.

Taoistická studie testuje, zda longitudinální monitorování TTV dnaemie každé tři měsíce, počínaje druhým rokem po transplantaci, může vést personalizaci imunosupresivní terapie. Primárním koncovým bodem je čas na první výskyt komplikací spojených s nedostatečnou imunosupresí, včetně DNDSA, odmítnutí prokázání biopsie, infekce, rakoviny nebo ztráty štěpu. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení přijatelnosti TTV DNAEMIA mezi zdravotnickými pracovníky a hodnocení jeho nákladové efektivity ve srovnání se standardní péčí. Pomocný cíl zkoumá souvislost mezi TTV DNAEMIA a poměrem držení imunosupresiva (IPR) k prozkoumání jeho potenciálu jako markeru dodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux (France), Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Néphrologie-Transplantation-Dialyse I Hôpital Pellegrin I - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service de transplantation, néphrologie et immunologie clinique Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier THAUNAT, Professor
      • Strasbourg (france), Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse (France), Francie, 31059
        • Nábor
        • Département de Néphrologie et Transplantation d'Organes Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Příjemce aloštěpu ledvin (nejvýše třetí štěp)
  • 12 až 48 měsíců po transplantaci
  • Funkce stabilního štěpu (definovaná jako: delta kreatininémie za předchozích 6 měsíců <20% a proteinurie <30 mg/mmol)
  • Při údržbě imunosuprese, která zahrnuje CNI (cyklosporin nebo takrolimus) a MMF (Cellcept nebo Myfortic) s nebo bez kortikosteroidů
  • Detekovatelná TTV DNAEMIA při zápisu
  • Žádná cirkulující DSA v testu na pevné fázi
  • Nedetekovatelná BKV DNAEMIA při zápisu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemce identického štěpu HLA
  • Transplantace orgánů pro hmotul nebo funkční transplantace než ledviny
  • Údržba imunosuprese, která zahrnuje inhibitor mTOR, belatacept nebo imurul
  • Přítomnost histologického příznaku aktivního odmítnutí (I+T> 2 a G+CPT> 2) na biopsii štěpu provedené do 3 měsíců před zápisem
  • Nekontrolovaná infekce při zařazení
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo očkování do 3 měsíců před zařazením
  • Těhotná, neochota praktikovat přiměřenou antikoncepci nebo pacienta s těhotenským plánem během 3 let studia
  • Osoba, která není přidružena k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného systému
  • Osoba podléhající zákonné ochraně (opatrovnictví, kurátorka) nebo zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTV-guided immunosuppression
The adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be based on TTV DNAemia measured on site in the plasma of patients every 6 months (at distance of an infection or a vaccination). The physicians will be free to change the dose of calcineurin inhibitors (CNI) and/or the mycophenolate mofetil (MMF) to maintain TTV DNAemia between 3.8 and 5.1 log10 cp/mL as long as the trough levels remain between 3-12 ng/mL for tacrolimus (50-250 ng/mL for cyclosporin) and the daily dose of MMF is comprise between 250 and 1500 mg bid for Cellcept (180 and 900 mg for Myfortic).
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Dokončeno každých 6 měsíců a pokaždé, když dojde ke komplikaci zájmu
Biologický: Biologické testy
Každých 6 měsíců se provádí biologické testy jako postup rutinní péče (kreatinin, úrovně koryta CNI)
Biologický: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia
Jiný: Standard Immunosuppression
TTV DNAemia will also be measured every 6 months but the results will not be communicated to the physicians. Instead, the adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be performed according to the current standard of care: i) the dose of the CNI will be adapted to maintain the trough levels, monitored in the circulation every 3 month, between 5-10 ng/mL for tacrolimus (75-150 ng/mL for cyclosporin) and ii) the dose of MMF will be adjusted to maintain the AUC, measured every year, between 30-60 h.mg/L.
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Dokončeno každých 6 měsíců a pokaždé, když dojde ke komplikaci zájmu
Biologický: Biologické testy
Každých 6 měsíců se provádí biologické testy jako postup rutinní péče (kreatinin, úrovně koryta CNI)
Biologický: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the time from randomization to first complication of inadequate immunosuppression between the experimental group, whose treatment is tailored on quarterly TTV viral load results, and the control group.
Časové okno: through study completion, an average of 6 years
Time from randomization to occurrence of the first complication of inadequate immunosuppression: development of dnDSA, biopsy-proven rejection, infection, cancer, graft loss. Patients lost to follow-up or died without an event before will be right censored at this date.
through study completion, an average of 6 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou komplikací nedostatečné imunosuprese mezi experimentálními a kontrolními skupinami po 36 měsících
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 let
Procento pacientů s alespoň jednou komplikací nedostatečné imunosuprese během 36 měsíců sledování.
Dokončení studie je v průměru 6 let
Porovnejte míru komplikací nedostatečné imunosuprese mezi pacienty v experimentálních a kontrolních skupinách.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 let
Počet komplikací nedostatečné imunosuprese/pacient/měsíc sledování
Dokončení studie je v průměru 6 let
Popište povahu a načasování různých komplikací nedostatečné imunosuprese v experimentálních a kontrolních skupinách.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 let
Procento pacientů (po 36 měsících) a čas na první komplikaci pro každou z komplikací zájmu: vývoj DNDSA, odmítnutí prokázání biopsie, infekce, rakovina, ztráta štěpu.
Dokončení studie je v průměru 6 let
Porovnejte podíl pacientů s adekvátní imunosupresivní terapií mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 let
Procento pacientů s virovou zátěží TTV mezi 3,8 a 5,1 log CP/ml u většiny (> 6/12) čtvrtletních rutinních kontrol.
Dokončení studie je v průměru 6 let
Vyhodnoťte, jak se nefrologové a biologové cítí používat nový test v klinické praxi.
Časové okno: 6. rok
Dotazníky specifické pro každé sub-populace (nefrologové a biologové) využívající otevřené otázky a Likertova měřítko kódované odpovědi.
6. rok
Posoudit nákladovou efektivitu intervence ve srovnání se standardní péčí po 36 měsících z pohledu francouzského systému zdravotní péče
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 6 let
Poměr nákladů efektivity (ICER) je definován jako rozdíl v nákladech mezi intervencí a standardní péčí, dělený rozdílem v jejich účinku (QALY).
Dokončení studie je v průměru 6 let
Compare the proportion of quarterly systematic checks of TTV DNAemia in the target between patients in the experimental and control groups.
Časové okno: Every 6 months
Percentage of quarterly routine TTV viral load tests between 3.8 and 5.1 log cp/ml.
Every 6 months
Model the impact of variations in dose and residual rates (pre-dose trough levels or AUC) of the various immunosuppressive drugs on TTV viral load.
Časové okno: every 6 months
Joint analysis of the evolution of dose variations, residual immunosuppression rates of immunosuppressive drugs and TTV viral load.
every 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

BioMérieux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0834

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit