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TTV-basiertes Management der langfristigen Immunsuppression bei der Nierentransplantation (TAOIST)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Personalisierung der Wartungsimunsuppression basierend auf der TTV-Viruslast, um langfristige Komplikationen bei der Nierentransplantation zu verhindern

Langzeitergebnisse bei der Nierentransplantation bleiben eine bedeutende Herausforderung, da Komplikationen wie spenderspezifische Antikörper (DSA), Antikörper-vermittelte Abstoßung, Infektionen und Krebs im Laufe der Zeit zunehmend das Überleben der Transplantate und des Patienten bedrohen. Die Entwicklung nicht-invasiver Biomarker zur Leitung der Behandlung der therapeutischen Immunsuppression über das erste Jahr nach der Transplantation hinaus ist daher ein entscheidender Bedarf.

Drehmoment Teno Virus (TTV), ein nicht pathogenes Virus mit einer hohen Prävalenz weltweit, hat sich in diesem Zusammenhang als vielversprechender Biomarker herausgestellt. Die Replikation spiegelt umgekehrt die Immunkontrolle durch T -Zellen wider, was mit der Tiefe der therapeutischen Immunsuppression korreliert. Darüber hinaus macht seine langsame Replikationskinetik TTV -DNAämie zu einem nützlichen Marker zur Bewertung der Patienteneinhaltung an immunsuppressiven Behandlungen.

Die taoistische Studie testet, ob die Längsüberwachung der TTV -DNAämie alle drei Monate ab dem zweiten Jahr nach der Transplantation die Personalisierung der immunsuppressiven Therapie leiten kann. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt des ersten Auftretens von Komplikationen, die mit einer unzureichenden Immunsuppression verbunden sind, einschließlich DNDSA, Biopsie-Proven-Abstoßung, Infektion, Krebs oder Transplantatverlust. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Akzeptanz von TTV-DNAämie bei medizinischen Fachleuten und der Bewertung der Kosteneffizienz im Vergleich zur Standardversorgung. Ein Nebenziel untersucht den Zusammenhang zwischen TTV -DNAämie und dem immunsuppressiven Besitzverhältnis (IPR), um sein Potenzial als Marker für die Behandlungsanwendung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux (France), Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Néphrologie-Transplantation-Dialyse I Hôpital Pellegrin I - CHU Bordeaux
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Service de transplantation, néphrologie et immunologie clinique Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier THAUNAT, Professor
      • Strasbourg (france), Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Toulouse (France), Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Département de Néphrologie et Transplantation d'Organes Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Empfänger eines Nieren -Allotransplantats (höchstens dritte Transplantat)
  • 12 bis 48 Monate nach der Transplantation
  • Stabile Transplantatfunktion (definiert als: Delta -Kreatininämie in den letzten 6 Monaten <20% und Proteinurie <30 mg/mmol)
  • Bei der Immunsuppression der Erhaltung, einschließlich CNI (Cyclosporin oder Tacrolimus) und MMF (Zell oder MyFortic) mit oder ohne Kortikosteroide
  • Nachweisbare TTV -DNAIMIE bei der Aufnahme
  • Keine zirkulierende DSA im festen Phasen -Assay
  • Nicht nachweisbare BKV -DNAämie bei der Registrierung
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger eines HLA -identischen Transplantats
  • Mutiple Organtransplantation oder funktionelle Transplantation außer Niere
  • Wartungsimmunsuppression, die einen mTOR -Inhibitor, einen Belatacept oder ein Imurel umfasst
  • Vorhandensein von histologischem Anzeichen einer aktiven Abstoßung (i+t> 2 und g+cpt> 2) auf die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführte Transplantatbiopsie
  • Unkontrollierte Infektion bei Inklusion
  • Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor Inklusion Krankenhausaufenthalte oder Impfungen erfordert
  • Schwanger, mangelnde Bereitschaft, angemessene Empfängnisverhütung oder Patientin mit einem Schwangerschaftsplan in 3 Jahren des Studiums zu praktizieren
  • Person, die nicht einem sozialen Sicherheitsprogramm oder Begünstigten eines ähnlichen Programms angeschlossen ist
  • Person unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorschaft) oder der Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTV-guided immunosuppression
The adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be based on TTV DNAemia measured on site in the plasma of patients every 6 months (at distance of an infection or a vaccination). The physicians will be free to change the dose of calcineurin inhibitors (CNI) and/or the mycophenolate mofetil (MMF) to maintain TTV DNAemia between 3.8 and 5.1 log10 cp/mL as long as the trough levels remain between 3-12 ng/mL for tacrolimus (50-250 ng/mL for cyclosporin) and the daily dose of MMF is comprise between 250 and 1500 mg bid for Cellcept (180 and 900 mg for Myfortic).
Sonstiges: EQ-5D-5L-Fragebogen
Alle 6 Monate abgeschlossen und jedes Mal eine Zinskomplikation auftritt
Biologisch: Biologische Tests
Biologische Tests als routinemäßiges Versorgungsverfahren (Kreatinin, CNI-Pre-Dosis-Trog-Level) werden alle 6 Monate durchgeführt
Biologisch: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia
Sonstiges: Standard Immunosuppression
TTV DNAemia will also be measured every 6 months but the results will not be communicated to the physicians. Instead, the adaptation of the dose of maintenance immunosuppressive drugs will be performed according to the current standard of care: i) the dose of the CNI will be adapted to maintain the trough levels, monitored in the circulation every 3 month, between 5-10 ng/mL for tacrolimus (75-150 ng/mL for cyclosporin) and ii) the dose of MMF will be adjusted to maintain the AUC, measured every year, between 30-60 h.mg/L.
Sonstiges: EQ-5D-5L-Fragebogen
Alle 6 Monate abgeschlossen und jedes Mal eine Zinskomplikation auftritt
Biologisch: Biologische Tests
Biologische Tests als routinemäßiges Versorgungsverfahren (Kreatinin, CNI-Pre-Dosis-Trog-Level) werden alle 6 Monate durchgeführt
Biologisch: TTV DNAemia
Every 6 months, one sample added at the same time (7mL) of a routine laboratory analysis for TTV DNAemia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare the time from randomization to first complication of inadequate immunosuppression between the experimental group, whose treatment is tailored on quarterly TTV viral load results, and the control group.
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 years
Time from randomization to occurrence of the first complication of inadequate immunosuppression: development of dnDSA, biopsy-proven rejection, infection, cancer, graft loss. Patients lost to follow-up or died without an event before will be right censored at this date.
through study completion, an average of 6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einer Komplikation einer unzureichenden Immunsuppression zwischen experimentellen und Kontrollgruppen nach 36 Monaten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Komplikation einer unzureichenden Immunsuppression während der 36 Monate der Nachuntersuchung.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Vergleichen Sie die Komplikationsrate einer unzureichenden Immunsuppression zwischen Patienten in der experimentellen und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Komplikationen unzureichender Immunsuppression/Patient/Monat der Nachuntersuchung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Beschreiben Sie die Art und den Zeitpunkt verschiedener Komplikationen einer unzureichenden Immunsuppression in experimentellen und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Prozentsatz der Patienten (nach 36 Monaten) und Zeit für die erste Komplikation für jede der Interessen Komplikationen: Entwicklung von DNDSA, Abstoßung für Biopsie-Proven, Infektion, Krebs, Transplantatverlust.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit einer angemessenen immunsuppressiven Therapie zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit TTV -Viruslast zwischen 3,8 und 5,1 log CP/ml bei der Mehrheit (> 6/12) der vierteljährlichen Routinekontrollen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Bewerten Sie, wie Nephrologen und Biologen den neuen Test in der klinischen Praxis verwenden.
Zeitfenster: 6. Jahr
Fragebögen, die für jede Subpopulationen (Nephrologen und Biologen) spezifisch sind, unter Verwendung von offenen Fragen und Likert-Skalierungsantworten.
6. Jahr
Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung nach 36 Monaten aus der Sicht des französischen Gesundheitssystems
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Das Kosteneffizienzverhältnis (ICER) ist definiert als die Kostenunterschiede zwischen der Intervention und der Standardversorgung, geteilt durch die Differenz ihrer Wirkung (QALY).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Jahre
Compare the proportion of quarterly systematic checks of TTV DNAemia in the target between patients in the experimental and control groups.
Zeitfenster: Every 6 months
Percentage of quarterly routine TTV viral load tests between 3.8 and 5.1 log cp/ml.
Every 6 months
Model the impact of variations in dose and residual rates (pre-dose trough levels or AUC) of the various immunosuppressive drugs on TTV viral load.
Zeitfenster: every 6 months
Joint analysis of the evolution of dose variations, residual immunosuppression rates of immunosuppressive drugs and TTV viral load.
every 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

BioMérieux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0834

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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