소아 급성 간부전에서 표준 부피 대 대량의 혈장 교환
2025년 12월 31일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
소아 급성 간부전에서 표준 부피 대 대량 혈장 교환 - 파일럿 무작위 대조 시험
급성 간부전은 간이 이식이 없을 때 사망률이 높은 황달, 응고 병증 및 뇌병증의 증후군을 특징으로하는 다중 시스템 장애입니다.
ALF에서의 다중 대기 실패 (MOF)의 병인은 중첩 된 감염 또는 박테리아 전위의 존재에서 손상된 간 세포 및 미생물 병원체 관련 분자 패턴 (PAMP)으로부터 손상 관련 분자 패턴 (DAMP)의 방출에 기인한다. PAMP 및 댐프에 의해 활성화 된 선천성 면역 세포는 전 염증성 사이토 카인을 생성한다 [Interleukin (IL) -6, IL-1B, IL-8, 종양 괴사 인자-알파 (TNF-A)].
연구에 따르면 염증 매개체의 제거는 ALF의 치료에 중요한 역할을하는 것으로 보이며 일부 신분 기술에 의해 제거됩니다.
따라서 치료 교환 (TPE)은 환자를 회복 또는 LT로 연결하기위한 보조 또는 독립 요법으로 사용되었습니다.
간부전을 치료하는 TPE는 간부전 환자로부터 혈장의 2 단계 제거와이를 동일한 부피의 체액으로 대체하는 것이 포함됩니다. 간부전 환자에서 보이는 응고 병증을 고려하여, 대체를위한 선호되는 유체는 신선한 냉동 혈장이다.
ALF를 치료하기 위해 고, 표준 또는 저 부피 플렉스의 간부전 환자를 치료하는 데 다른 용량의 PLEX가 사용되었습니다.
현재 American Apheresis Society 지침 지침 대량 TPE (HV-TPE)를 ALF의 첫 번째 줄로 간주합니다.
그러나 HV-TPE는 혈액 은행 자원 (대량의 신선한 냉동 혈장 혈장이 필요함)과는 별도로 수혈 관련 급성 폐 합병증, 혈액 부유 바이러스 감염의 위험 등을 사용하여 저 대량 PLEX의 사용을 수행합니다. 대량 플렉스에 비해 매력적입니다.
따라서이 연구는 소아 ALF에서 표준 부피 혈장 교환 (SV-TPE) 대 HV-TPE의 안전성과 효능을 고려하기 위해 수행되고있다.
연구 개요
상세 설명
AIM : 소아 ALF의 대량 혈장 교환과 비교하여 표준 부피 혈장 교환의 고유 간 생존 측면에서 효능을 연구합니다.
연구 설계 : 열린 라벨 파일럿 무작위 대조 시험. 샘플 크기 : 시간 바운드. 연구 기간 동안 제시되는 모든 사례는 연구에 포함됩니다.
표준 의료 치료 :
- 모든 환자는 Live Coma ICU의 다 분야 팀에 의해 관리됩니다.
- 3 등급 뇌병증의 발달 또는 뇌 부종의 증거 외에도 표준 적응증을 위해 삽관 및 환기가 수행되었습니다.
- 환기는 펜타닐과 프로포폴에 의해 필요한 경우 마비를위한 아트라 쿠륨의 사용과 함께 관리되었다.
- 혈역학, ONSD 및 TCD는 일상적으로 모니터링됩니다.
- 모든 환자는 N- 아세틸 시스테인을 받았다.
- 고압 식염수, 헤드 엔드 상승, 최소 자극, 프로포폴 및 티오 펜톤 주입과 같은 신경 보호 측정은 프로토콜에 따라 추적됩니다.
- 항-ammonia는 벤조 에이트 나트륨, CRRT와 같은 측정 값과 프로토콜에 따라 시작되었습니다.
- CRRT는 일상적인 신장 적응증, 고혈압 혈증, 고 암모 혈증에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Vikrant Sood, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drvickyster@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Ashray S Patel, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: patel1995ash@gmail.com
연구 장소
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Ashray S Patel, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: patel1995ash@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 3 세에서 18 세
- PALFSG 정의 충족 (J Pediatr. 2006 년 5 월; 148 (5) : 652-658).
- 기준선 INR 2.5 및 INR (모든 값) 증가 및/또는 촉진제. 6 ~ 12 시간의 표준 의료 요법 후 뇌병증 (> 1 등급 변경).
제외 기준 :
- 파종성 혈관 내 응고
- 고용량의 vasopressors가 필요한 현저한 혈역학 적 불안정성 (Norepinephrine> 0.5 mcg/kg/min)
- 돌이킬 수없는 뇌 손상의 징후
- 심각한 심장-기존의 기존 질환
- 패 혈성 충격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SV-TPE 그룹
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표준 치료
치료 혈장 excahnge
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활성 비교기: HV-TPE 그룹
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표준 치료
치료 혈장 excahnge
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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21 일째의 원시 간 생존, 표준 부피 (1.3-1.5 배) 치료 혈장 교환 및 급성 소아에서 대량 (2-2.2 배 혈장 부피) 치료 혈장 교환을받는 환자에서.
기간: 21 일
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21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 적 파라미터 : 0 일부터 4 일까지의 간 뇌병증 등급.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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임상 파라미터 : 시신경 시트 직경 (왼쪽/오른쪽) 0 일부터 4 일까지.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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임상 파라미터 : 0 일부터 4 일까지의 평균 동맥압.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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간 기능 검사가 0 일부터 4 일까지 변경된 환자의 비율.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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생화학 적 매개 변수 : 0 일부터 4 일까지 국제 정규화 된 비율.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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생화학 적 파라미터 : 0 일부터 4 일까지의 동맥 암모니아.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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생화학 적 파라미터 : 0 일부터 4 일까지 동맥 젖산염.
기간: 0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일, 1 일, day2, day3, day 4
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0 일 및 3 일에 사이토 카인 수준의 변화가있는 환자.
기간: 0 일 및 3 일
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0 일 및 3 일
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0 일 및 3 일의 다른 요인에 미치는 영향 : 성장 인자 (G-CSF).
기간: 0 일 및 3 일
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0 일 및 3 일
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0 일 및 3 일의 다른 요인에 미치는 영향 : 손상 관련 분자 패턴 (DAMPS) (S100B, HMGB1).
기간: 0 일 및 3 일
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0 일 및 3 일
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0 일과 3 일차의 다른 요인에 미치는 영향 : von Willebrand 요소.
기간: 0 일 및 3 일
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0 일 및 3 일
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두 그룹의 부작용
기간: 21 일 안에
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21 일 안에
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기계식 환기 및 ICU 체류 기간.
기간: 21 일 안에
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21 일 안에
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인류
기간: 21 일 안에
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21 일 안에
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간 이식을 가진 참가자 수
기간: 21 일 안에
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21 일 안에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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