Standardní objem vs. Výměna plazmy s vysokým objemem při pediatrickém akutním selhání jater
31. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Standardní objem vs. Výměna plazmy s vysokým objemem v dětském akutním selhání jater - pilotní randomizovaná kontrolní studie
Akutní selhání jater je multisystémová porucha charakterizovaná syndromem žloutenky, koagulopatie a encefalopatie s vysokou úmrtností v nepřítomnosti transplantace jater.
Patogeneze selhání multiorganu (MOF) v ALF byla připisována uvolňování molekulárních vzorů spojených s poškozením (vlhkosti) z poškozených jaterních buněk a molekulárních vzorců spojených s mikrobiálními patogeny (PAMP) v přítomnosti superponované infekce nebo bakteriální translokace. Vrozené imunitní buňky aktivované PAMP a vlhkostí produkují prozánětlivé cytokiny [interleukin (IL) -6, IL-1B, IL-8, faktor nekrózy nádorů-alfa (TNF-A)].
Studie ukazují, že se zdá, že odstranění zánětlivých mediátorů hraje roli při léčbě ALF a jsou odstraněny některými technikami aferézy.
Proto byla terapeutická výměna (TPE) použita jako doplňková nebo samostatná terapie pro přemostění pacientů k zotavení nebo LT.
TPE k léčbě selhání jater zahrnuje dva kroky odstraňování plazmy od pacienta se selháním jater a nahrazením ji stejným objemem tekutiny; S ohledem na koagulopatii pozorovanou u pacientů s selháním jater je preferovanou tekutinou pro náhradu čerstvá zmrazená plazma.
K léčbě ALF byly použity různé dávky PLEX k léčbě pacientů s selháním jater s vysokým, standardním nebo nízkým objemovým plexem.
V současné době pokyny pro americkou apheresis Society považují za první linii TPE (HV-TPE) za první linii řízení ALF.
Ale HV-TPE, kromě namáhání zdrojů krve (potřebné velké objemy čerstvé zmrazené plazmy), také přináší riziko akutní plicní komplikace spojené s transfúzí, riziko infekce viru krve a tak dále využívejte nízkoobjemový plex Plex Atraktivní ve srovnání s vysoce objemovým plexem.
Proto se tato studie provádí za účelem zvážení bezpečnosti a účinnosti standardních objemových výměn plazmy (SV-TPE) vs. HV-TPE v dětském ALF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Studovat účinnost z hlediska přirozeného přežití jater, standardní výměny plazmy objemu ve srovnání s výměnou plazmy s vysokým objemem v dětském ALF.
Návrh studie: Otevřená štítky pilotní randomizované kontrolní studie. Velikost vzorku: Časová vázaná. Do studie budou zahrnuty všechny případy představující se během studijního období.
Standardní lékařská terapie:
- Všichni pacienti byli řízeni multidisciplinárním týmem na Live Coma ICU.
- Intubace a ventilace byla prováděna pro standardní indikace kromě vývoje encefalopatie třídy 3 nebo důkaz o edému mozku
- Ventilace byla řízena fentanylem a propofolem spolu s použitím Atrakuria pro ochrnutí, kdekoli je to nutné.
- Hemodynamika, ONSD a TCD jsou rutinně monitorovány.
- Všichni pacienti dostávali N-acetylcystein.
- Podle protokolu se dodržují neuro-ochranná opatření, jako je hypertonický solný roztok, zvýšení hlavy, minimální stimulace, propofol a thiopentonová infuze.
- Anti-amonia měření, jako je benzoát sodný, CRRT, také začala podle protokolu.
- CRRT se provádí pro rutinní indikace ledvin, hyperlakta, hyperammonémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Vikrant Sood, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: drvickyster@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Ashray S Patel, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: patel1995ash@gmail.com
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Ashray S Patel, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: patel1995ash@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3 roky až 18 let
- Plnění definice PalfSG (J Pediatr. 2006 květen; 148 (5): 652-658).
- Základní linie INR ≥ 2,5 a zvyšující se INR (jakákoli hodnota) a/nebo zhoršující se jater. Encefalopatie (> 1 změna stupně) po 6 až 12 hodinách standardní lékařské terapie.
Kritéria pro vyloučení:
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- Označená hemodynamická nestabilita vyžadující vysokou dávku vasopresorů (norepinefrin> 0,5 mcg/kg/min)
- Známky nevratného poranění mozku
- Jakékoli těžké kardio-plicní předběžné onemocnění
- Septický šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SV-TPE
|
Standardní lékařské ošetření
Terapeutická plazma excahnge
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HV-TPE
|
Standardní lékařské ošetření
Terapeutická plazma excahnge
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nativní přežití jater v den 21, u pacientů, kteří dostávali standardní objem (1,3-1,5krát plazmatický objem) Terapeutická výměna plazmy a u těch, kteří dostávají vysoký objem (2-2,2krát plazmatický objem) terapeutická plazma u dětí s akutními.
Časové okno: 21. den
|
21. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické parametry: stupně jaterní encefalopatie od dne 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Klinické parametry: Průměr optického nervového listu (vlevo/vpravo) od dne 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Klinické parametry: průměrný arteriální tlak od dne 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Podíl pacientů se změnou testu funkce jater od dne 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Biochemické parametry: Mezinárodní normalizovaný poměr od 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Biochemické parametry: arteriální amoniak od dne 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Biochemické parametry: arteriální laktát od 0 do dne 4.
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, 4. den
|
|
Pacient se změnou úrovně cytokinů v den 0 a den 3.
Časové okno: Den 0 a den 3
|
Den 0 a den 3
|
|
Dopad na další faktory v den 0 a 3: Růstové faktory (G-CSF).
Časové okno: Den 0 a den 3
|
Den 0 a den 3
|
|
Dopad na další faktory v den 0 a 3: Molekulární vzorec související s poškozením (VLAMY) (S100B, HMGB1).
Časové okno: Den 0 a den 3
|
Den 0 a den 3
|
|
Dopad na další faktory v den 0 a 3: Von Willebrand Factor.
Časové okno: Den 0 a den 3
|
Den 0 a den 3
|
|
Nepříznivé účinky v obou skupinách
Časové okno: Do 21. dne
|
Do 21. dne
|
|
Doba trvání mechanického ventilace a pobytu ICU.
Časové okno: Do 21. dne
|
Do 21. dne
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 21. dne
|
Do 21. dne
|
|
Počet účastníků s transplantací jater
Časové okno: Do 21. dne
|
Do 21. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ALF-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .