Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardvolumen vs. plasmaudveksling med høj volumen i pædiatrisk akut leversvigt

31. december 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Standardvolumen vs. plasmaudveksling med høj volumen i pædiatrisk akut leversvigt - et pilot randomiseret kontrolforsøg

Akut leversvigt er en multisystemforstyrrelse, der er kendetegnet ved et syndrom af gulsot, koagulopati og encephalopati med høj dødelighed i fravær af levertransplantation. Patogenesen af ​​multiorgan-fiasko (MOF) i ALF er blevet tilskrevet frigivelse af skade-associerede molekylære mønstre (DAMP'er) fra sårede leverceller og mikrobiel patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP'er) i nærvær af overpoteret infektion eller bakteriel translokation. Medfødte immunceller aktiveret af PAMPS og DAMPS producerer pro-inflammatoriske cytokiner [Interleukin (IL) -6, IL-1B, IL-8, tumor nekrose faktor-alfa (TNF-A)]. Undersøgelser indikerer, at fjernelse af inflammatoriske mediatorer ser ud til at spille en rolle i behandlingen af ​​ALF og fjernes ved nogle afereseteknikker. Derfor er terapeutisk udveksling (TPE) blevet brugt som supplerende eller selvstændig terapi til at bygge bro mellem patienter til bedring eller LT. TPE til behandling af leversvigt involverer to trin-fjernelse af plasma fra en patient med leversvigt og udskiftning af dette med samme volumen væske; I betragtning af koagulopatien set hos patienter med leversvigt er den foretrukne væske til udskiftning frisk frosset plasma. Forskellige doser af plex er blevet brugt til behandling af leversvigtspatienter med høj, standard eller lav volumen plex til behandling af ALF. I øjeblikket retningslinjer for Americal Apheresis Society overvejer højvolumen TPE (HV-TPE) som første linje Ledelsen af ​​ALF. Men HV-TPE, bortset fra belastning på blodbankressourcer (store mængder frisk frosset plasma, der er nødvendig), har også risiko for transfusionsforbindelser akutte lungekomplikationer, risiko for blodbåret virusinfektion, og så videre gør brugen af ​​lavvolumen plex attraktiv sammenlignet med højvolumen plex. Derfor udføres denne undersøgelse for at overveje sikkerheden og effektiviteten af ​​standardvolumenplasmaudveksling (SV-TPE) vs. HV-TPE i pædiatrisk ALF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At undersøge effektiviteten med hensyn til den indfødte leveroverlevelse, af standardvolumenplasmaudveksling sammenlignet med højvolumenplasmaudveksling i pædiatrisk Alf.

Undersøgelsesdesign: Open Label Pilot Randomiseret kontrolforsøg. Prøvestørrelse: tidsbundet. Alle sager, der præsenteres i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Standard medicinsk terapi:

  • Alle patienter blev administreret af et tværfagligt team hos Live Coma ICU.
  • Intubation og ventilation blev foretaget for standardindikationer ud over udviklingen af ​​grad 3 encephalopati eller bevis for cerebralt ødemer
  • Ventilation blev styret af fentanyl og propofol sammen med brugen af ​​atracurium til lammelse, hvor det var nødvendigt.
  • Hemodynamik, ONSD og TCD overvåges rutinemæssigt.
  • Alle patienter modtog N-acetylcystein.
  • Neuro-beskyttende foranstaltninger såsom hypertonisk saltvand, hovedendehøjde, minimal stimulering, propofol og thiopenton-infusion følges pr. Protokol.
  • Anti-Ammonias målinger som natriumbenzoat, CRRT startede såvel som pr. Protokol.
  • CRRT udføres til rutinemæssige nyreindikationer, hyperlactetmia, hyperammonæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 3 år til 18 år
  2. Opfyldelse af Palfsg Definition (J Pediatr. 2006 maj; 148 (5): 652-658).
  3. Baseline INR ≥ 2,5, og forøgelse af INR (enhver værdi) og/eller forværring af leveren. encephalopati (> 1 klasse ændring) efter 6 til 12 timers standard medicinsk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spredt intravaskulær koagulation
  2. Markeret hæmodynamisk ustabilitet, der kræver en høj dosis vasopressorer (norepinephrin> 0,5 mcg/kg/min)
  3. Tegn på irreversibel hjerneskade
  4. Enhver alvorlig hjerte-lunge-eksisterende sygdom
  5. Septisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SV-TPE-gruppe
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Biologisk: Terapeutisk plasma excahnge
Terapeutisk plasma excahnge
Aktiv komparator: HV-TPE-gruppe
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Biologisk: Terapeutisk plasma excahnge
Terapeutisk plasma excahnge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indfødt leveroverlevelse på dag 21 hos patienter, der får standardvolumen (1,3-1,5 gange plasmavolumen) terapeutisk plasmaudveksling og dem, der får høj volumen (2-2,2 gange plasmavolumen) terapeutisk plasmaudveksling hos børn med akut.
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske parametre: Karakterer af leverencephalopati fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Kliniske parametre: Optisk nervespladediameter (venstre/højre) fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Kliniske parametre: Gennemsnitligt arterielt tryk fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Andel af patienter med ændring i leverfunktionstest fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Biokemiske parametre: internationalt normaliseret forhold fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Biokemiske parametre: arteriel ammoniak fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Biokemiske parametre: arterielt laktat fra dag 0 til dag 4.
Tidsramme: Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Dag 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Patient med ændring i cytokiner niveau på dag 0 og dag 3.
Tidsramme: Dag 0 & dag 3
Dag 0 & dag 3
Påvirkning på andre faktorer på dag 0 og 3: vækstfaktorer (G-CSF).
Tidsramme: Dag 0 & dag 3
Dag 0 & dag 3
Påvirkning på andre faktorer på dag 0 og 3: Skadeassocieret molekylært mønster (DAMPS) (S100B, HMGB1).
Tidsramme: Dag 0 & dag 3
Dag 0 & dag 3
Påvirkning på andre faktorer på dag 0 og 3: von Willebrand -faktor.
Tidsramme: Dag 0 & dag 3
Dag 0 & dag 3
Bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Inden for dag 21
Inden for dag 21
Varighed af mekanisk ventilation & ICU ophold.
Tidsramme: Inden for dag 21
Inden for dag 21
Dødelighed
Tidsramme: Inden for dag 21
Inden for dag 21
Antal deltagere med levertransplantation
Tidsramme: Inden for dag 21
Inden for dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ALF-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner