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Volume standard rispetto a uno scambio di plasma ad alto volume in insufficienza epatica acuta pediatrica

31 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Volume standard rispetto a uno scambio di plasma ad alto volume in insufficienza epatica acuta pediatrica - uno studio di controllo randomizzato pilota

L'insufficienza epatica acuta è un disturbo multisistemico caratterizzato da una sindrome di ittero, coagulopatia e encefalopatia con elevata mortalità in assenza di trapianto di fegato. La patogenesi dell'insufficienza multiorganica (MOF) nell'ALF è stata attribuita al rilascio di modelli molecolari associati al danno (DAMP) da cellule epatiche ferite e modelli molecolari associati al patogeno microbico (PAMP) in presenza di infezione superferata o traslocazione batterica. cellule immunitarie innate attivate da pamp e umili producono citochine pro-infiammatorie [interleuchina (IL) -6, IL-1B, IL-8, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-A)]. Gli studi indicano che la rimozione dei mediatori infiammatori sembra svolgere un ruolo nel trattamento dell'ALF e vengono rimossi da alcune tecniche di aferesi. Pertanto, lo scambio terapeutico (TPE) è stato usato come terapia aggiuntiva o autonoma per i pazienti a colmare il recupero o LT. La TPE per il trattamento dell'insufficienza epatica comporta due passi-rimozione del plasma da un paziente con insufficienza epatica e la sostituzione di questo con uguale volume di fluido; Alla luce della coagulopatia osservata nei pazienti con insufficienza epatica, il fluido preferito per la sostituzione è il plasma fresco congelato. Diverse dosi di plex sono state utilizzate per trattare i pazienti con insufficienza epatica con plex ad alto, standard o a basso volume, per trattare ALF. Attualmente le linee guida della American Afhersis Society considerano TPE ad alto volume (HV-TPE) come prima riga della gestione di ALF. Ma l'HV-TPE, a parte la tensione sulle risorse delle banche del sangue (grandi volumi di plasma fresco congelato necessario), comporta anche il rischio di complicanze polmonari acute associate alla trasfusione, a rischio di infezione da virus trasmesso dal sangue e così via per fare l'uso del plesso a basso volume attraente rispetto al plex ad alto volume. Quindi questo studio viene condotto per considerare la sicurezza e l'efficacia dello scambio di plasma di volume standard (SV-TPE) rispetto a HV-TPE in ALF pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare l'efficacia in termini di sopravvivenza epatica nativa, dello scambio di plasma di volume standard rispetto allo scambio di plasma ad alto volume nell'ALF pediatrico.

Progettazione dello studio: sperimentazione di controllo randomizzato pilota a apertura. Dimensione del campione: limite di tempo. Tutti i casi che si presentano durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio.

Terapia medica standard:

  • Tutti i pazienti sono stati gestiti da un team multidisciplinare presso la terapia intensiva in diretta.
  • Intubazione e ventilazione sono state intraprese per indicazioni standard oltre allo sviluppo dell'encefalopatia di grado 3 o all'evidenza di edema cerebrale
  • La ventilazione è stata gestita da fentanil e propofol insieme all'uso di atracurium per la paralisi ove necessario.
  • Emodinamica, ONSD e TCD sono monitorati abitualmente.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto N-acetilcisteina.
  • Vengono seguite misure neuro-protettive come soluzione salina ipertonica, elevazione della testa, stimolazione minima, propofol e infusione tiopentone.
  • Misure anti-ammoniaca come benzoato di sodio, anche CRRT è iniziata secondo il protocollo.
  • Il CRRT viene eseguito per indicazioni renali di routine, iperlattetmia, iperammonemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 3 a 18 anni
  2. Soddisfare la definizione di Palfsg (J Pediatr. 2006 maggio; 148 (5): 652-658).
  3. INR basale ≥ 2,5 e crescente INR (qualsiasi valore) e/o peggioramento epatico. encefalopatia (> 1 cambiamento di grado) dopo 6-12 ore di terapia medica standard.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulazione intravascolare disseminata
  2. Marcata instabilità emodinamica che richiede una dose elevata di vasopressori (noradrenalina> 0,5 mcg/kg/min)
  3. Segni di lesioni cerebrali irreversibili
  4. Qualsiasi malattia preesistente cardio-polmonare grave
  5. Shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SV-TPE
Droga: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Biologico: Excahnge al plasma terapeutico
Excahnge al plasma terapeutico
Comparatore attivo: Gruppo Hv- TPE
Droga: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Biologico: Excahnge al plasma terapeutico
Excahnge al plasma terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza epatica nativa al giorno 21, nei pazienti che ricevono uno scambio di plasma terapeutico sul volume standard (1,3-1,5 volte) e quelli che ricevono volume elevato (2-2,2 volte volume al plasma) Scambio di plasma terapeutico in bambini con acuto.
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri clinici: gradi di encefalopatia epatica dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Parametri clinici: diametro del foglio del nervo ottico (sinistra/destra) dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Parametri clinici: pressione arteriosa media dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Proporzione di pazienti con cambiamento nel test della funzione epatica dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Parametri biochimici: rapporto internazionale normalizzato dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Parametri biochimici: ammoniaca arteriosa dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Parametri biochimici: lattato arterioso dal giorno 0 al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Giorno 0, Day1, Day2, Day3, Day 4
Paziente con cambiamento nel livello di citochine al giorno 0 e giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 3
Giorno 0 e giorno 3
Impatto su altri fattori al giorno 0 e 3: fattori di crescita (G-CSF).
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 3
Giorno 0 e giorno 3
Impatto su altri fattori al giorno 0 e 3: danno modello molecolare associato (DAMPS) (S100B, HMGB1).
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 3
Giorno 0 e giorno 3
Impatto su altri fattori al giorno 0 e 3: fattore di von Willebrand.
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 3
Giorno 0 e giorno 3
Effetti avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Entro il giorno 21
Entro il giorno 21
Durata della ventilazione meccanica e del soggiorno in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Entro il giorno 21
Entro il giorno 21
Mortalità
Lasso di tempo: Entro il giorno 21
Entro il giorno 21
Numero di partecipanti con trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro il giorno 21
Entro il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ALF-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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