Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa objętość vs. Wymiana plazmatyczna o dużej objętości w pediatrycznej ostrej niewydolności wątroby

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Standardowa objętość vs. Wymiana plazmatyczna o dużej objętości w pediatrycznej ostrej niewydolności wątroby - randomizowane badanie kontrolne pilotażowe

Ostra niewydolność wątroby jest zaburzeniem wielosystemowym charakteryzującym się zespołem żółtaczki, koagulopatii i encefalopatii o wysokiej śmiertelności przy braku przeszczepu wątroby. Patogenezę niewydolności wielorasowej (MOF) w ALF przypisano uwalnianiu wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniem (DAMP) z uszkodzonych komórek wątrobowych i wzorców molekularnych związanych z patogenem mikrobiologicznym (PAMP) w obecności nałożonej infekcji lub translokacji bakteryjnej. Wrodzone komórki odpornościowe aktywowane przez PAMP i DAMPS wytwarzają cytokiny prozapalne [interleukina (IL) -6, IL-1B, IL-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-A)]. Badania wskazują, że usuwanie zapalnych mediatorów wydaje się odgrywać rolę w leczeniu ALF i są usuwane za pomocą niektórych technik aferezy. Stąd wymiana terapeutyczna (TPE) została zastosowana jako dodatkowa lub samodzielna terapia mostkowania pacjentów w celu powrotu do zdrowia lub LT. TPE w celu leczenia niewydolności wątroby obejmuje dwa stopnie rekultywa w osoczu od pacjenta z niewydolnością wątroby i zastępując ją równą objętością płynu; W związku z koagulopatią obserwowaną u pacjentów z niewydolnością wątroby, preferowanym płynem do wymiany jest świeżo zamrożone osocze. Różne dawki Plex zastosowano w leczeniu niewydolności wątroby pacjentów z wysokim, standardowym lub niskim pleksem objętościowym w leczeniu ALF. Obecnie wytyczne American Aphereis Society uważają TPE o dużej objętości (HV-TPE) za pierwszą linię zarządzania Alf. Ale HV-TPE, oprócz obciążenia zasobów banku krwi (potrzebne duże objętości świeżego mrożonego osocza), ma również ryzyko przejścia z ostrej powikłania płuc związanych z transfuzją, ryzykiem zakażenia wirusem krwi, a tym samym na użyciu pleksy o niskiej objętości Atrakcyjne w porównaniu z pleksem o dużej objętości. Dlatego badanie to jest przeprowadzane w celu rozważenia bezpieczeństwa i skuteczności standardowej wymiany plazmy objętościowej (SV-TPE) vs. HV-TPE w ALF pediatrycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Badanie skuteczności pod względem natywnego przeżycia wątroby, standardowej wymiany w osoczu objętości w porównaniu z dużą objętością wymiany osocza w ALF pediatrycznym.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne z otwartą etykietą. Rozmiar próbki: powiązanie czasu. Wszystkie przypadki występujące w okresie badania zostaną uwzględnione w badaniu.

Standardowa terapia medyczna:

  • Wszystkim pacjentom zarządza multidyscyplinarny zespół na Live Coma OIO.
  • Intubację i wentylacja przeprowadzono pod kątem standardowych wskazań oprócz rozwoju encefalopatii stopnia 3 lub dowodów obrzęku mózgu
  • Wentylację zarządzała fentanyl i propofol wraz z zastosowaniem atrakurium do paraliżu, gdzie jest to wymagane.
  • Hemodynamika, ONSD i TCD są rutynowo monitorowane.
  • Wszyscy pacjenci otrzymali N-acetylocysteinę.
  • Zgodnie z protokołem stosuje się miary neuro-ochronne, takie jak hipertoniczna sól fizjologiczna, podwyższenie końca głowy, minimalna stymulacja, wlew propofolu i tiopentonu.
  • CRRT, anty-amonia, takie jak benzoan sodu, rozpoczęły się w zależności od protokołu.
  • CRRT odbywa się dla rutynowych wskazań nerek, hiperlaktetyki, hiperamonemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 3 lata do 18 lat
  2. Spełniająca definicja PALFSG (J Pediatr. 2006 maja; 148 (5): 652-658).
  3. Wyjściowy INR ≥ 2,5 i zwiększenie INR (dowolna wartość) i/lub pogarszająca się wątroby. encefalopatia (zmiana klasy 1) po 6 do 12 godzin standardowej terapii medycznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  2. Oznaczona niestabilność hemodynamiczna wymagająca wysokiej dawki wazopresorów (noradrenalina> 0,5 mcg/kg/min)
  3. Oznaki nieodwracalnego uszkodzenia mózgu
  4. Wszelka ciężka wcześniej istniejąca choroba sercowo-płucna
  5. Szok septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SV-TPE
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Biologiczny: Terapeutyczne excahnge w osoczu
Terapeutyczne excahnge w osoczu
Aktywny komparator: Grupa HV-tpe
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Biologiczny: Terapeutyczne excahnge w osoczu
Terapeutyczne excahnge w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natywne przeżycie wątroby w dniu 21, u pacjentów otrzymujących standardową objętość (1,3-1,5 razy objętość w osoczu) terapeutyczna wymiana w osoczu i osoby otrzymujące dużą objętość (2-2,2-krotność objętości w osoczu) terapeutyczna wymiana w osoczu u dzieci z ostrym.
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry kliniczne: stopnie encefalopatii wątrobowej od dnia 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Parametry kliniczne: średnica arkusza nerwu wzrokowego (po lewej/prawej) od dnia 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Parametry kliniczne: Średnia ciśnienie tętnicze od dnia 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Odsetek pacjentów ze zmianami w sprawie czynności wątroby od dnia 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Parametry biochemiczne: międzynarodowy współczynnik znormalizowany z dnia 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Parametry biochemiczne: amoniak tętniczy od 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Parametry biochemiczne: mleczan tętniczy od 0 do dnia 4.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Dzień 0, dzień1, dzień2, dzień3, dzień 4
Pacjent ze zmianą poziomu cytokin w dniu 0 i dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 3
Dzień 0 i dzień 3
Wpływ na inne czynniki w dniu 0 i 3: Czynniki wzrostu (G-CSF).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 3
Dzień 0 i dzień 3
Wpływ na inne czynniki w dniu 0 i 3: Uszkodzenie związane z wzorem molekularnym (DAMPS) (S100B, HMGB1).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 3
Dzień 0 i dzień 3
Wpływ na inne czynniki w dniu 0 i 3: Von Willebrand Factor.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 3
Dzień 0 i dzień 3
Efekty niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: W dniu 21
W dniu 21
Czas trwania wentylacji mechanicznej i pobyt na OIOM.
Ramy czasowe: W dniu 21
W dniu 21
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 21
W dniu 21
Liczba uczestników z przeszczepem wątroby
Ramy czasowe: W dniu 21
W dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ALF-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj