Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standardvolumen gegenüber Hochvolumen -Plasmaaustausch bei pädiatrischer akuter Leberversagen

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Standardvolumen im Vergleich zum Plasmaaustausch mit hohem Volumen bei pädiatrischer akuter Leberversagen - Eine randomisierte Kontrollstudie mit Pilot

Akuter Leberversagen ist eine Multisystem -Störung, die durch ein Syndrom aus Gelbsucht, Koagulopathie und Enzephalopathie mit hoher Mortalität ohne Lebertransplantation gekennzeichnet ist. Die Pathogenese des Multiorgan-Versagens (MOF) in ALF wurde auf die Freisetzung von schadensassoziierten molekularen Mustern (DAMPs) aus verletzten Leberzellen und mikrobiellen pathogen-assoziierten molekularen Mustern (PAMPs) in Gegenwart einer überlagerten Infektion oder bakteriellen Translokation zurückgeführt. In angeborene Immunzellen, die durch PAMPS und DAMPs aktiviert sind, erzeugen proinflammatorische Zytokine [Interleukin (IL) -6, IL-1B, IL-8, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-A)]. Studien zeigen, dass die Entfernung von Entzündungsmediatoren eine Rolle bei der Behandlung von ALF zu spielen scheint und durch einige Apherese -Techniken entfernt wird. Daher wurde der therapeutische Austausch (TPE) als Zusatz- oder eigenständige Therapie zur Überbrückung von Patienten zur Genesung oder LT verwendet. TPE zur Behandlung von Leberversagen beinhaltet zwei Schritte des Plasmas von einem Patienten mit Leberversagen und ersetzt dies durch gleiches Flüssigkeitsvolumen. Angesichts der Koagulopathie bei Patienten mit Leberversagen ist die bevorzugte Flüssigkeit für den Austausch frisches gefrorenes Plasma. Es wurden verschiedene Dosen von Plexe zur Behandlung von Patienten mit hohem, standardmäßigem oder niedrigem Volumen -Plex verwendet, um ALF zu behandeln. Derzeit betrachten die Richtlinien der American Apheresis Society TPE (HV-TPE) mit hohem Volumen als Erstzeile als Management von ALF. HV-TPE, abgesehen von der Belastung der Blutbankressourcen (große Mengen an frisch gefrorenem Plasma erforderlich), birgt aber auch das Risiko einer Transfusionsbeschaffung akuter Lungenkomplikationen, das Risiko einer blutbetrieblichen Virusinfektion und somit die Verwendung von Plex mit niedrigem Volumen in den attraktiv im Vergleich zu Plex mit hohem Volumen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Standardvolumensaustauschs (SV-TPE) gegenüber HV-TPE in pädiatrischer ALF zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit im Hinblick auf das Überleben der nativen Leber des Standardvolumens -Plasma -Austauschs im Vergleich zum Plasmaaustausch mit hohem Volumen in pädiatrischer ALF.

Studiendesign: Open Label Pilot Randomisierte Kontrollstudie. Stichprobengröße: Zeitgebunden. Alle Fälle, die während des Untersuchungszeitraums vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen.

Standard -medizinische Therapie:

  • Alle Patienten wurden von einem multidisziplinären Team auf der Live -Coma -Intensivstation verwaltet.
  • Intubation und Belüftung wurden zusätzlich zur Entwicklung der Enzephalopathie des Grades 3 oder nach Beweisen eines Hirnödems für Standardindikationen durchgeführt
  • Die Belüftung wurde von Fentanyl und Propofol zusammen mit der Verwendung von Attracurium zur Lähmung geführt, wo immer dies erforderlich war.
  • Hämodynamik, ONSD und TCD werden routinemäßig überwacht.
  • Alle Patienten erhielten N-Acetylcystein.
  • Neuro-schützende Maßnahmen wie hypertonische Kochsalzlösung, Kopfendhöhe, minimale Stimulation, Propofol und Thiopenton-Infusion werden gemäß Protokoll verfolgt.
  • Anti-Ammonia-Maßnahmen wie Natriumbenzoat und CRRT, das nach Protokoll begann.
  • CRRT wird für routinemäßige Nierenindikationen, Hyperlactetmia, Hyperammonämie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 3 Jahre bis 18 Jahre
  2. Erfüllung der PALFSG -Definition (J Pediatr. 2006 Mai; 148 (5): 652-658).
  3. Grundlinien -INR ≥ 2,5 und Erhöhung des INR (beliebiger Wert) und/oder sich verschlechterter Leber. Enzephalopathie (> 1 Änderung der Klasse) nach 6 bis 12 Stunden Standard -medizinischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Disseminierte intravasale Koagulopathie
  2. Markierte hämodynamische Instabilität, die eine hohe Dosis von Vasopressoren erfordert (Noradrenalin> 0,5 mcg/kg/min)
  3. Anzeichen einer irreversiblen Hirnverletzung
  4. Eine schwere kardio-pulmonale bereits bestehende Erkrankung
  5. Septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SV-TPE-Gruppe
Arzneimittel: Standard medizinische Behandlung
Standard medizinische Behandlung
Biologisch: Therapeutisches Plasma Excahnge
Therapeutisches Plasma Excahnge
Aktiver Komparator: HV-TPE-Gruppe
Arzneimittel: Standard medizinische Behandlung
Standard medizinische Behandlung
Biologisch: Therapeutisches Plasma Excahnge
Therapeutisches Plasma Excahnge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natives Leberüberleben am Tag 21, bei Patienten, die ein Standardvolumen (1,3-1,5-mal-Plasmavolumen) erhalten, und bei Kindern mit akutem Therapeutikum mit hohem Volumen (2-2,2-mal-Plasmavolumen) therapeutische Plasmaaustausche mit hohem Volumen (2-2,2-mal-Plasmavolumen).
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Parameter: Noten der hepatischen Enzephalopathie von Tag 0 bis Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Klinische Parameter: Durchmesser des optischen Nervenblatts (links/rechts) von Tag 0 bis Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Klinische Parameter: mittlerer arterieller Druck vom Tag 0 bis Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Anteil der Patienten mit Veränderung des Leberfunktionstests von Tag 0 bis Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Biochemische Parameter: International Normalisiertes Verhältnis vom Tag 0 bis zum Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Biochemische Parameter: arterielles Ammoniak von Tag 0 bis Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Biochemische Parameter: arterielles Laktat vom Tag 0 bis Tag 4.
Zeitfenster: Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Tag 0, Tag1, Tag 2, Tag3, Tag 4
Patient mit Veränderung des Zytokinenspiegels am Tag 0 und am Tag 3.
Zeitfenster: Tag 0 & Tag 3
Tag 0 & Tag 3
Auswirkungen auf andere Faktoren am Tag 0 und 3: Wachstumsfaktoren (G-CSF).
Zeitfenster: Tag 0 & Tag 3
Tag 0 & Tag 3
Auswirkungen auf andere Faktoren am Tag 0 und 3: Schadensgeschäftsbedingte Molekularmuster (DAMPs) (S100B, HMGB1).
Zeitfenster: Tag 0 & Tag 3
Tag 0 & Tag 3
Auswirkungen auf andere Faktoren am Tag 0 und 3: von Willebrand -Faktor.
Zeitfenster: Tag 0 & Tag 3
Tag 0 & Tag 3
Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb Tag 21
Innerhalb Tag 21
Dauer der mechanischen Belüftung und Aufenthaltsaufenthalt.
Zeitfenster: Innerhalb Tag 21
Innerhalb Tag 21
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb Tag 21
Innerhalb Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit Lebertransplantation
Zeitfenster: Innerhalb Tag 21
Innerhalb Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ALF-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren