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급성 호흡기 병원 증후군 ARDS 환자의 기계적 환기에 의해 유발 된 폐 손상 예방 (PULMODEL)

2025년 4월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

(1) 인공 호흡기 유도 폐 손상 (VILI)의 위험을 추정하는 급성 호흡기 조난 증후군 (ARDS) 환자의 기계적 환기 동안 고급 호흡기 모니터링 데이터의 가치에 대한 탐색 적 연구 가스 교환

ARDS의 위험에 처한 엄청난 양의 기계적으로 통풍이 잘되는 환자를 고려할 때, 인공 환기 기술과 관련된 폐 및 전신 침략을 제한함으로써 혈증을 최적화하는 것이 ARD의 예후를 더욱 향상시키기 위해서는 핵심 목표입니다.

ARDS에서 심장 모니터링을 개선하기 위해 자연적으로 개별화 된 디지털 쌍둥이를 사용한 모델링은 궁극적으로 기술 설정을 단순화하여 진단 접근법을 풍부하게해야합니다. 속도, 렌더링 및 결과 측면에서 모델링의 발전은 적절한 시간에 올바른 환자에 대한 올바른 인공 환기 설정을 찾기 위해 개인화 된 모니터링에 적용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS) 환자의 기계적 환기 (MV) 동안, Volotrauma의 감소 및 PEEP (Positive Expiratory Pressure) 정권의 개인화 된 처방에 기초하여 가능한 가장 보호 환기 전략의 적용은 IS 임상 적 이점을 보장하는 것은 특히 조력 부피 (특히 사망률 감소 및 기계적 환기가없는 일수)로 입증되었습니다.

ARDS 환자의 혜택이 임상 시험에서 발견되면 주로 기계적 환기로 인한 손상 감소와 관련이 있습니다.

기술 진보를 통해 기계식 환기 최적화는 펠 트랜스 압력 측정 (TPP 또는 LP) 및/또는 기능적 이미징 데이터 (예 : 전기 임피던스 단층 촬영, EIT).

이러한 모든 모니터링 시스템은 이제 새로운 세대의 인공 호흡기에 통합되었습니다.

  • 경피 압력 (TPP); 심각한 압력을 추정함으로써, 연구자들은 폐 스트레스를 평가할 수 있으며 의심 할 여지없이 중요한 폐포 개방 압력을 더 잘 해석 할 수 있습니다.
  • 폐 압력 및 부피의 지속적인 측정 (기능성 호흡 용량 (FRC)의 대체물로서의 실행성 폐 부피, EELV)는 호기 된 CO2 동역학 연구 (부피 캡피아 촬영 및 동적 캡놈 측정)를 기반으로 최신 기술을 사용하여 얻을 수 있습니다. .
  • 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT); 전기 임피던스 단층 촬영 (Pulmovista 500 ®, Drager, Germany, 또는 독일 Lowenstein, ELISA800VIT®, Lowenstein에 통합)은 동적 및 지역 모두에서 폐기 공기의 일부에 대한 완전히 비 침습적, 단면 시각화를 제공합니다.

임상 생리 학적 데이터에 대한이 관찰 연구는 PEEP 및 조석 부피의 교정 변동에 기초하여 순차적 진단 조작 동안 1 차 진단 기동에서 가명화 된 기록 된 데이터의 재사용을 기반으로하며 ARDS의 급성 호흡기 모니터링에 의해 얻어진다 (식도 감기 및. /또는 EIT) 및 최신 권장 사항에 따라.

이 연구에는 구체적인 연구 절차가 계획되어 있지 않습니다. 이 연구는 고급 호흡기 치료를받는 ARDS를 가진 참가자의 일반적인 모니터링의 일부로 수집 된 개인 데이터에 기초하여 독점적으로 수행 될 것입니다. 이 분석은 ICU에서 이러한 유형의 환자를 치료하는 데있어 채용 조작 중에 기록 된 데이터에 중점을 둡니다.

참가자는 개별적으로 정보를 제공하며 연구 목적으로 데이터 재사용에 대한 비 관점은 파일에 기록됩니다. 해당되는 경우, 참가자가 자신의 소원을 표현할 수없고 연구 목적으로 자신의 데이터 재사용에 반대하지 않는 경우 신뢰할 수있는 지원 담당자/친척/부모에게 정보가 제공됩니다. 환자 또는 신뢰할 수있는 지원 담당자/상대/부모에게 정보 메모가 제공됩니다.

모니터링 데이터는 현재 Philips Intellivue® 또는 Mindray Benevision® 모니터링 솔루션을 기반으로 한 데이터 추출 시스템 덕분에 중환자 실의 임상 연구 단위에서 현재 사용할 수 있습니다. Data Warehouse Connect Software 솔루션을 사용하면 이러한 모든 데이터를 미세 샘플링 (추적 용 2ms, 디지털 데이터의 경우 1)으로 수집 할 수 있으며 데이터 분석 및 악용 측면에서 기능을 상당히 확장 할 수 있습니다. 추출 시스템은 ICU에서 작동하는 ICCAA (Intellispace Critical Care and Anesthesia) 정보 시스템 덕분에 투여 된 환자 사건 및 약물 (복용량)과 일시적으로 결합됩니다.

이 데이터는 액세스가 제한된 보안 서버로 다운로드 한 다음 나중에 가명화 된 데이터의 처리를 위해 데이터베이스 (SQL)에로드됩니다.

데이터는 일상적인 치료의 일부로 수집되며 RGPD를 준수하여 통합됩니다.

인구 통계 학적 데이터는 중환자 레코드 (ORBIS 또는 동등한 / 컴퓨터 환자 기록)를 사용하여 수집됩니다.

연구의 목표 고급 모니터링 데이터의 분석은 인공 호흡기에 의한 병변을 방지하거나 줄일 수있는 특성 측정 매개 변수를 제공합니까? 이러한 데이터를 모델에 통합하여 인공 호흡 기능의 실용적이고 단순화 된 모니터링을 위해 디지털 트윈을 구축 할 수 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자 또는 인구는 사전 정의 된 기준에 따라 선택됩니다

설명

포함 기준 :

  • PAO2/FIO2 비율 <200 mmHg에 의해 정의 된 중등도 대 세대 ARD에 대한 집중 치료 입원이 필요한 18 세 이상의 성인은 식도 압력 (EPP) 및 EIT를 포함한 호흡기 모니터링의 혜택.
  • 환자에게 개별적으로 정보를 얻었고 연구 목적으로 자신의 데이터를 재사용하는 데 반대하지 않았거나, 해당되는 경우, 신뢰할 수있는 지원 담당자 / 친밀한 친척 / 환자의 소원을 표현할 수 없습니다.

제외 기준 :

  • 환자 또는 해당되는 경우, 신뢰할 수있는 지원 담당자 / 친밀한 친척 / 환자의 환자는 자신의 소원을 표현할 수 없으며 연구 목적으로 자신의 데이터를 재사용하는 것에 반대합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명 및 후방은 기록 된 데이터를 설명하고 데이터의 생체 역학적 특성 ( "공기"구획, 스트레스 및 변형)과 ARDS 환자의 기계적 환기 유발 병변 (MVIL)의 위험 사이의 관계를 확립합니다.
기간: ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료를 모니터링하는 모니터링 및 기록.
-Peep 레벨 (CMH2O)
ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료를 모니터링하는 모니터링 및 기록.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명하고 후방은 기록 된 데이터를 분석하고 폭기 이득과 가스 교환 사이의 관계를 설정합니다.
기간: ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료 데이터 모니터링 및 기록
전기 임피던스 단층 촬영 (EIT) 데이터로 얻은 환기/폐 관류 (IN %)
ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료 데이터 모니터링 및 기록
수집 된 데이터의 일부를 사용하여 심폐 시스템의 지속적으로 보정 된 통합 생체 역학적 모델을 사용자 정의하여 환자의 디지털 트윈을 만듭니다.
기간: ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료를 모니터링하는 모니터링 및 기록.
- 관할 압력 (TPP) (CMH2O)
ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료를 모니터링하는 모니터링 및 기록.
인공 호흡기 환경 (활성 및 수동적 단계)에 대한 개인화 된 접근법을 위해 호흡기 역학 또는 관심있는 내기 타입을 결정하는 주요 표현형에 따라 생리 학적 데이터를 계층화하십시오.
기간: ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료를 모니터링하는 모니터링 및 기록.
- 폐 스트레스 (ML/CMH2O)
ARDS의 급성 단계에서 최대 5 일의 집중 치료를 모니터링하는 모니터링 및 기록.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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