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Prevenzione della lesione polmonare indotta dalla ventilazione meccanica nella sindrome da distress respiratorio acuto ARDS (PULMODEL)

22 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio esplorativo sul valore dei dati avanzati di monitoraggio respiratorio durante la ventilazione meccanica nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in termini di (1) stima del rischio di lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI) e (2) la relazione tra beneficio di aerazione e Scambio di gas

Dato l'enorme volume di pazienti ventilati meccanicamente a rischio di ARDS, l'ottimizzazione dell'ematosi limitando l'aggressione polmonare e sistemica associata a tecniche di ventilazione artificiale è un obiettivo chiave se vogliamo migliorare ulteriormente la prognosi degli ARD.

Al fine di migliorare il monitoraggio cardiopolmonare nelle ARDS, la modellazione che utilizza gemelli digitali individualizzati per natura dovrebbe in definitiva arricchire l'approccio diagnostico semplificando la configurazione tecnica. I progressi nella modellazione in termini di velocità, rendering e risultati potrebbero essere applicati al monitoraggio personalizzato per trovare la giusta impostazione di ventilazione artificiale per il paziente giusto, al momento giusto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Durante la ventilazione meccanica (MV) dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), l'applicazione della strategia ventilatoria più protettiva possibile, in base alla riduzione del volotrauma e alla prescrizione personalizzata di un regime positivo della pressione di espirazione terminale (PEEP), è La garanzia di beneficio clinico, dimostrata in termini di volume delle maree in particolare (ridotta mortalità e numero di giorni senza ventilazione meccanica).

Quando si trova un vantaggio per i pazienti con ARDS negli studi clinici, è principalmente correlato a una riduzione del danno causato dalla ventilazione meccanica.

Attraverso il progresso tecnologico L'ottimizzazione della ventilazione meccanica è guidata dal monitoraggio avanzato, inclusa la misurazione della pressione transpolmonare (TPP o LP) e/o dati di imaging funzionale (ad es. Tomografia elettro-impedenza, EIT).

Tutti questi sistemi di monitoraggio sono ora incorporati nella nuova generazione di ventilatori.

  • Pressione transpolmonare (TPP); Stimando la pressione trans-polmonare, gli investigatori possono valutare lo stress polmonare e, senza dubbio, interpretare meglio la pressione di apertura alveolare critica.
  • La misurazione continua delle pressioni polmonari e dei volumi (volume polmonare end-espiratorio, Eelv, in sostituzione della capacità respiratoria funzionale (FRC)) può anche essere ottenuta utilizzando tecniche più recenti basate sullo studio della cinetica di CO2 espirata (capnografia volumetrica e capnomtria dinamica) .
  • Tomografia a impedenza per elettro-(EIT); La tomografia a impedenza elettrica (Pulmovista 500 ®, Drader, Germania; o integrata nel respiratore, ELISA800VIT®, Lowenstein, Germania) fornisce una visualizzazione trasversale totalmente non invasiva di parte di aerazione polmonare, sia dinamicamente che regionale.

Questo studio osservazionale sui dati fisiologici clinici si basa sul riutilizzo di dati registrati pseudonimizzati nelle cure di 1 ° linea durante le manovre diagnostiche sequenziali basate su variazioni calibrate nel volume PEEP e nelle maree e ottenuto mediante monitoraggio respiratorio avanzato nella fase acuta dell'ARDS (manometria esofagea e /o EIT) e in conformità con le raccomandazioni più recenti.

Non sono previste procedure di ricerca specifiche per questo studio. Questo studio sarà condotto esclusivamente sulla base di dati personali raccolti come parte del solito monitoraggio di un partecipante con ARDS sottoposti a cure respiratorie avanzate. L'analisi si concentra sui dati registrati durante le manovre di assunzione eseguite come parte delle cure per questo tipo di paziente in terapia intensiva.

I partecipanti sono informati individualmente e la loro non abuso al riutilizzo dei loro dati a scopo di ricerca è registrata nel file. Laddove applicabile, vengono fornite informazioni alla persona di supporto affidabile/parente/genitore se il partecipante non è in grado di esprimere i suoi desideri e non si oppone al riutilizzo dei suoi dati a scopo di ricerca. Una nota di informazione viene data al paziente o alla persona di supporto affidabile/parente

I dati di monitoraggio sono attualmente disponibili nell'unità di ricerca clinica dei nostri dipartimenti di terapia intensiva, grazie a un sistema di estrazione dei dati basato su Philips Intellivue® o Minddray BeneVision® Monitoraggio delle soluzioni. Va notato che la soluzione software di Connect Data Warehouse consente di raccogliere tutti questi dati con campionamento fine (2 ms per traccianti, 1s per i dati digitali), estendendo considerevolmente le funzionalità in termini di analisi dei dati e sfruttamento. Il sistema di estrazione è accoppiato temporalmente agli eventi del paziente e ai farmaci (dosi) somministrati, grazie a un sistema informativo di cure critiche e anestesia (ICCAA) intellettuale che è operativa in terapia intensiva.

Questi dati vengono scaricati su un server sicuro con accesso limitato, quindi caricati in un database (SQL) per l'elaborazione futura dei dati pseudonimizzati.

I dati saranno raccolti come parte delle cure di routine ed è integrato in conformità con RGPD.

I dati demografici verranno raccolti utilizzando la record di terapia intensiva (ORBIS o record di pazienti equivalenti / computerizzati).

Lo scopo dello studio L'analisi dei dati di monitoraggio avanzato fornisce parametri misurati caratteristici che potrebbero aiutare a prevenire o addirittura a ridurre le lesioni indotte dal ventilatore? Questi dati possono essere integrati in un modello per creare un gemello digitale per il monitoraggio pratico e semplificato della funzione ventilatoria?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti o le popolazioni sono selezionati in base a criteri predefiniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni che richiedono un ricovero in terapia intensiva per ARDS da moderato a grave definito da un rapporto PAO2/FIO2 <200 mmHg e beneficiando del monitoraggio respiratorio tra cui la pressione esofagea (EPP) ed EIT.
  • Il paziente è stato informato individualmente e non si è opposto al riutilizzo dei suoi dati a fini di ricerca o, laddove applicabile, di supporto affidabile / parente chiuso del paziente incapace di esprimere i suoi desideri.

Criteri di esclusione:

  • Paziente, o se la persona di supporto applicabile e attendibile / parente chiuso del paziente non è in grado di esprimere i suoi desideri, contrariamente al riutilizzo dei suoi dati a fini di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e un posteriori analizza i dati registrati e stabilire una relazione tra le caratteristiche biomeccaniche dei dati (compartimento "aria", stress e tensione) e il rischio di lesioni indotte da ventilazione meccanica (MVIL) nei pazienti ARDS.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
- Livelli di peep (CMH2O)
Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e un posteriori analizza i dati registrati e stabilire una relazione tra guadagno di aerazione e scambio di gas.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta di ARDS
Ventilazione/perfusione polmonare (in %) ottenuta con i dati della tomografia ad imiperance (EIT)
Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta di ARDS
Utilizzare parte dei dati raccolti per personalizzare un modello biomeccanico integrativo continuamente calibrato del sistema cardiopolmonare per creare un gemello digitale del paziente.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
- Pressione transpolmonare (TPP) (in CMH2O)
Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
Stratificare i dati fisiologici in base ai principali fenotipi che determinano la meccanica respiratoria o endotipi di interesse, per un approccio personalizzato alle impostazioni del ventilatore (fasi attive e passive).
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
- Stress polmonare (ML/CMH2O)
Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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