- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835881
Prevenzione della lesione polmonare indotta dalla ventilazione meccanica nella sindrome da distress respiratorio acuto ARDS (PULMODEL)
Studio esplorativo sul valore dei dati avanzati di monitoraggio respiratorio durante la ventilazione meccanica nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in termini di (1) stima del rischio di lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI) e (2) la relazione tra beneficio di aerazione e Scambio di gas
Dato l'enorme volume di pazienti ventilati meccanicamente a rischio di ARDS, l'ottimizzazione dell'ematosi limitando l'aggressione polmonare e sistemica associata a tecniche di ventilazione artificiale è un obiettivo chiave se vogliamo migliorare ulteriormente la prognosi degli ARD.
Al fine di migliorare il monitoraggio cardiopolmonare nelle ARDS, la modellazione che utilizza gemelli digitali individualizzati per natura dovrebbe in definitiva arricchire l'approccio diagnostico semplificando la configurazione tecnica. I progressi nella modellazione in termini di velocità, rendering e risultati potrebbero essere applicati al monitoraggio personalizzato per trovare la giusta impostazione di ventilazione artificiale per il paziente giusto, al momento giusto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante la ventilazione meccanica (MV) dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), l'applicazione della strategia ventilatoria più protettiva possibile, in base alla riduzione del volotrauma e alla prescrizione personalizzata di un regime positivo della pressione di espirazione terminale (PEEP), è La garanzia di beneficio clinico, dimostrata in termini di volume delle maree in particolare (ridotta mortalità e numero di giorni senza ventilazione meccanica).
Quando si trova un vantaggio per i pazienti con ARDS negli studi clinici, è principalmente correlato a una riduzione del danno causato dalla ventilazione meccanica.
Attraverso il progresso tecnologico L'ottimizzazione della ventilazione meccanica è guidata dal monitoraggio avanzato, inclusa la misurazione della pressione transpolmonare (TPP o LP) e/o dati di imaging funzionale (ad es. Tomografia elettro-impedenza, EIT).
Tutti questi sistemi di monitoraggio sono ora incorporati nella nuova generazione di ventilatori.
- Pressione transpolmonare (TPP); Stimando la pressione trans-polmonare, gli investigatori possono valutare lo stress polmonare e, senza dubbio, interpretare meglio la pressione di apertura alveolare critica.
- La misurazione continua delle pressioni polmonari e dei volumi (volume polmonare end-espiratorio, Eelv, in sostituzione della capacità respiratoria funzionale (FRC)) può anche essere ottenuta utilizzando tecniche più recenti basate sullo studio della cinetica di CO2 espirata (capnografia volumetrica e capnomtria dinamica) .
- Tomografia a impedenza per elettro-(EIT); La tomografia a impedenza elettrica (Pulmovista 500 ®, Drader, Germania; o integrata nel respiratore, ELISA800VIT®, Lowenstein, Germania) fornisce una visualizzazione trasversale totalmente non invasiva di parte di aerazione polmonare, sia dinamicamente che regionale.
Questo studio osservazionale sui dati fisiologici clinici si basa sul riutilizzo di dati registrati pseudonimizzati nelle cure di 1 ° linea durante le manovre diagnostiche sequenziali basate su variazioni calibrate nel volume PEEP e nelle maree e ottenuto mediante monitoraggio respiratorio avanzato nella fase acuta dell'ARDS (manometria esofagea e /o EIT) e in conformità con le raccomandazioni più recenti.
Non sono previste procedure di ricerca specifiche per questo studio. Questo studio sarà condotto esclusivamente sulla base di dati personali raccolti come parte del solito monitoraggio di un partecipante con ARDS sottoposti a cure respiratorie avanzate. L'analisi si concentra sui dati registrati durante le manovre di assunzione eseguite come parte delle cure per questo tipo di paziente in terapia intensiva.
I partecipanti sono informati individualmente e la loro non abuso al riutilizzo dei loro dati a scopo di ricerca è registrata nel file. Laddove applicabile, vengono fornite informazioni alla persona di supporto affidabile/parente/genitore se il partecipante non è in grado di esprimere i suoi desideri e non si oppone al riutilizzo dei suoi dati a scopo di ricerca. Una nota di informazione viene data al paziente o alla persona di supporto affidabile/parente
I dati di monitoraggio sono attualmente disponibili nell'unità di ricerca clinica dei nostri dipartimenti di terapia intensiva, grazie a un sistema di estrazione dei dati basato su Philips Intellivue® o Minddray BeneVision® Monitoraggio delle soluzioni. Va notato che la soluzione software di Connect Data Warehouse consente di raccogliere tutti questi dati con campionamento fine (2 ms per traccianti, 1s per i dati digitali), estendendo considerevolmente le funzionalità in termini di analisi dei dati e sfruttamento. Il sistema di estrazione è accoppiato temporalmente agli eventi del paziente e ai farmaci (dosi) somministrati, grazie a un sistema informativo di cure critiche e anestesia (ICCAA) intellettuale che è operativa in terapia intensiva.
Questi dati vengono scaricati su un server sicuro con accesso limitato, quindi caricati in un database (SQL) per l'elaborazione futura dei dati pseudonimizzati.
I dati saranno raccolti come parte delle cure di routine ed è integrato in conformità con RGPD.
I dati demografici verranno raccolti utilizzando la record di terapia intensiva (ORBIS o record di pazienti equivalenti / computerizzati).
Lo scopo dello studio L'analisi dei dati di monitoraggio avanzato fornisce parametri misurati caratteristici che potrebbero aiutare a prevenire o addirittura a ridurre le lesioni indotte dal ventilatore? Questi dati possono essere integrati in un modello per creare un gemello digitale per il monitoraggio pratico e semplificato della funzione ventilatoria?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joaquim MATEO, MD
- Numero di telefono: +33(0)149958374
- Email: joaquim.mateo@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Numero di telefono: +33(0)149958071
- Email: fabrice.vallee@gmail.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contatto:
- Fabrice VALLEE, MD PhD
- Numero di telefono: +33(0)149958071
- Email: fabrice.vallee@gmail.com
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Contatto:
- Joaquim MATEO, MD
- Numero di telefono: 33(0)149958374
- Email: joaquim.mateo@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni che richiedono un ricovero in terapia intensiva per ARDS da moderato a grave definito da un rapporto PAO2/FIO2 <200 mmHg e beneficiando del monitoraggio respiratorio tra cui la pressione esofagea (EPP) ed EIT.
- Il paziente è stato informato individualmente e non si è opposto al riutilizzo dei suoi dati a fini di ricerca o, laddove applicabile, di supporto affidabile / parente chiuso del paziente incapace di esprimere i suoi desideri.
Criteri di esclusione:
- Paziente, o se la persona di supporto applicabile e attendibile / parente chiuso del paziente non è in grado di esprimere i suoi desideri, contrariamente al riutilizzo dei suoi dati a fini di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere e un posteriori analizza i dati registrati e stabilire una relazione tra le caratteristiche biomeccaniche dei dati (compartimento "aria", stress e tensione) e il rischio di lesioni indotte da ventilazione meccanica (MVIL) nei pazienti ARDS.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
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- Livelli di peep (CMH2O)
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Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere e un posteriori analizza i dati registrati e stabilire una relazione tra guadagno di aerazione e scambio di gas.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta di ARDS
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Ventilazione/perfusione polmonare (in %) ottenuta con i dati della tomografia ad imiperance (EIT)
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Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta di ARDS
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Utilizzare parte dei dati raccolti per personalizzare un modello biomeccanico integrativo continuamente calibrato del sistema cardiopolmonare per creare un gemello digitale del paziente.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
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- Pressione transpolmonare (TPP) (in CMH2O)
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Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
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Stratificare i dati fisiologici in base ai principali fenotipi che determinano la meccanica respiratoria o endotipi di interesse, per un approccio personalizzato alle impostazioni del ventilatore (fasi attive e passive).
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
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- Stress polmonare (ML/CMH2O)
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Acquisizione e registrazione di dati di monitoraggio fino a 5 giorni di terapia intensiva nella fase acuta degli ARDS.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP241678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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