Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poranění plic vyvolaných mechanickou ventilací u pacientů s akutním respiračním tísním ARDS ARDS (PULMODEL)

22. dubna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Průzkumná studie o hodnotě pokročilých údajů o monitorování dýchacích cest během mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), pokud jde o (1) odhad rizika poškození plic vyvolaného ventilátoru (VILI) a (2) vztah mezi přínosem pro aeraci a (2) vztah mezi přínosem pro aeraci a Výměna plynu

Klíčovým cílem, pokud máme dále zlepšit prognózu ARDS, je vzhledem k obrovskému objemu mechanicky ventilovaných pacientů s rizikem ARDS, optimalizace hematózy omezením plicní a systémové agrese spojené s umělou ventilační technikou.

S ohledem na zlepšení kardiopulmonálního monitorování v ARDS by modelování pomocí digitálních dvojčat individualizovaných přírodou v konečném důsledku obohatilo diagnostický přístup zjednodušením technického nastavení. Pokroky v modelování z hlediska rychlosti, vykreslování a výsledků by mohly být použity na personalizované monitorování, aby se zjistilo správné nastavení umělé ventilace pro správného pacienta ve správný čas.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Během mechanické ventilace (MV) pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je aplikace co nejvíce ochrannější ventilační strategie založená na snížení Vootraumy a personalizovaného předpisu pozitivního režimu koncového explářského tlaku (PEEP), je to, že Záruka klinického přínosu, prokázaná zejména z hlediska přílivového objemu (snížená úmrtnost a počet dní bez mechanické větrání).

Pokud je přínos pro pacienty s ARDS nalezen v klinických studiích, souvisí hlavně se snížením poškození způsobeného mechanickou ventilací.

Prostřednictvím technologického pokroku se optimalizace mechanického ventilace řídí pokročilým monitorováním, včetně měření transpulmonálního tlaku (TPP nebo LP) a/nebo funkčních zobrazovacích dat (např. Elektro-impedanční tomografie, EIT).

Všechny tyto monitorovací systémy jsou nyní začleněny do nové generace ventilátorů.

  • Transpulmonální tlak (TPP); Odhadováním trans-plicního tlaku mohou vyšetřovatelé posoudit plicní stres a bezpochyby lépe interpretovat kritický alveolární úvodní tlak.
  • Nepřetržité měření plicních tlaků a objemů (objem plic na konci expirační, EEELV, jako náhradu za funkční respirační kapacitu (FRC)) lze také získat pomocí novějších technik založených na studii vydechované kinetiky CO2 (objemová kapnografie a dynamická kapnometrie) .
  • Elektro-impedanční tomografie (EIT); Elektrická impedanční tomografie (Pulmovista 500 ®, Drager, Německo; nebo integrovaná do respirátoru, ELISA800VIT®, Lowenstein, Německo) poskytuje zcela neinvazivní průřezovou vizualizaci části plicního aerace, a to jak dynamicky i regionálně.

Tato observační studie o klinických fyziologických údajích je založena na opětovném použití pseudonymizovaných zaznamenaných údajů v 1. line péči během sekvenčních diagnostických manévrů založených na kalibrovaných variacích PEEP a přílivového objemu a získaných pokročilým monitorováním respirací v akutní fázi ARDS (esophageální manometrie a /nebo EIT) a v souladu s nejnovějšími doporučeními.

Pro tuto studii nejsou plánovány žádné konkrétní výzkumné postupy. Tato studie bude prováděna výhradně na základě osobních údajů shromážděných v rámci obvyklého sledování účastníka s ARDS podstupujícím pokročilou respirační péči. Analýza se zaměřuje na data zaznamenaná během náborových manévrů provedených jako součást péče o tento typ pacienta na JIP.

Účastníci jsou informováni jednotlivě a v souboru je zaznamenáno jejich neobsazení proti opětovnému použití jejich údajů pro účely výzkumu. Pokud je to možné, jsou informace poskytnuty důvěryhodné podpůrné osobě/příbuzné/rodiči, pokud účastník není schopen vyjádřit svá přání a nemá námitky proti opětovnému použití svých údajů pro účely výzkumu. Informační poznámka je poskytnuta pacientovi nebo důvěryhodné podpoře/relativní/rodič

Monitorovací údaje jsou v současné době k dispozici v jednotce klinického výzkumu našich oddělení intenzivní péče, a to díky systému extrakce dat založeného na řešení monitorování Philips Intellivue® nebo Mindray Benevision®. Je třeba poznamenat, že softwarové řešení Connect Data Warehouse Connect umožňuje shromažďování všech těchto dat s jemným vzorkováním (2 ms pro trasování, 1S pro digitální data), což výrazně rozšíří schopnosti z hlediska analýzy a využívání dat. Extrakční systém je dočasně spojen s pacientskými událostmi a léky (dávkami), díky informačnímu systému kritické péče a anestezie (ICCAA) inteligence, který je funkční na JIP.

Tato data jsou stažena na zabezpečeném serveru s omezeným přístupem a poté načteny do databáze (SQL) pro budoucí zpracování pseudonymizovaných dat.

Data budou shromažďována jako součást rutinní péče a jsou integrována do souladu s RGPD.

Demografická data budou shromažďována pomocí záznamu intenzivní péče (orbis nebo ekvivalent / počítačový záznam pacienta).

Cíl studie Poskytuje analýza pokročilých monitorovacích údajů charakteristické měřené parametry, které by mohly pomoci předcházet nebo dokonce snížit léze vyvolané ventilátorem? Mohou být tato data integrována do modelu pro vytvoření digitálního dvojče pro praktické a zjednodušené monitorování ventilační funkce?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci nebo populace jsou vybíráni na základě předdefinovaných kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let vyžadující hospitalizaci intenzivní péče pro střední až sporné ARDS definované poměrem PAO2/FIO2 <200 mmHg a těžit z monitorování dýchacích cest, včetně tlaku jícnu (EPP) a EIT.
  • Pacient, který byl individuálně informován a nevznesl námitky proti opětovnému použití svých údajů pro výzkumné účely nebo, pokud je to použitelné, důvěryhodná podpůrná osoba / blízká relativní / rodič pacienta neschopné vyjádřit svá přání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, nebo je-li to relevantní, důvěryhodná podpůrná osoba / blízká příbuzná / rodič pacienta neschopného vyjádřit svá přání, proti opětovnému použití svých údajů pro účely výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište a posteriori analyzujte zaznamenaná data a vytvořte vztah mezi biomechanickými charakteristikami dat („vzduchový“ kompartment, stres a napětí) a rizikem mechanických ventilačních lézí (MVIL) u pacientů s ARDS.
Časové okno: Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
- PEEP úrovně (CMH2O)
Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište a a a analyzujte zaznamenaná data a navazujte vztah mezi ziskem provzdušňování a výměnou plynu.
Časové okno: Akvizice a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS
Ventilace/plicní perfúze (v %) získaná s údaji o elektro-impedanční tomografii (EIT)
Akvizice a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS
K vytvoření digitálního dvojče pacienta použijte část shromážděných dat a přizpůsobit kontinuálně kalibrovaný integrativní biomechanický model kardiopulmonálního systému.
Časové okno: Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
- Transpulmonální tlak (TPP) (v CMH2O)
Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
Rozvrhněte fyziologické údaje podle hlavních fenotypů určujících respirační mechaniku nebo endotypy zájmu pro osobní přístup k nastavení ventilátoru (aktivní a pasivní fáze).
Časové okno: Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
- Plicní stres (ML/CMH2O)
Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit