- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06835881
Prevence poranění plic vyvolaných mechanickou ventilací u pacientů s akutním respiračním tísním ARDS ARDS (PULMODEL)
Průzkumná studie o hodnotě pokročilých údajů o monitorování dýchacích cest během mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), pokud jde o (1) odhad rizika poškození plic vyvolaného ventilátoru (VILI) a (2) vztah mezi přínosem pro aeraci a (2) vztah mezi přínosem pro aeraci a Výměna plynu
Klíčovým cílem, pokud máme dále zlepšit prognózu ARDS, je vzhledem k obrovskému objemu mechanicky ventilovaných pacientů s rizikem ARDS, optimalizace hematózy omezením plicní a systémové agrese spojené s umělou ventilační technikou.
S ohledem na zlepšení kardiopulmonálního monitorování v ARDS by modelování pomocí digitálních dvojčat individualizovaných přírodou v konečném důsledku obohatilo diagnostický přístup zjednodušením technického nastavení. Pokroky v modelování z hlediska rychlosti, vykreslování a výsledků by mohly být použity na personalizované monitorování, aby se zjistilo správné nastavení umělé ventilace pro správného pacienta ve správný čas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během mechanické ventilace (MV) pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je aplikace co nejvíce ochrannější ventilační strategie založená na snížení Vootraumy a personalizovaného předpisu pozitivního režimu koncového explářského tlaku (PEEP), je to, že Záruka klinického přínosu, prokázaná zejména z hlediska přílivového objemu (snížená úmrtnost a počet dní bez mechanické větrání).
Pokud je přínos pro pacienty s ARDS nalezen v klinických studiích, souvisí hlavně se snížením poškození způsobeného mechanickou ventilací.
Prostřednictvím technologického pokroku se optimalizace mechanického ventilace řídí pokročilým monitorováním, včetně měření transpulmonálního tlaku (TPP nebo LP) a/nebo funkčních zobrazovacích dat (např. Elektro-impedanční tomografie, EIT).
Všechny tyto monitorovací systémy jsou nyní začleněny do nové generace ventilátorů.
- Transpulmonální tlak (TPP); Odhadováním trans-plicního tlaku mohou vyšetřovatelé posoudit plicní stres a bezpochyby lépe interpretovat kritický alveolární úvodní tlak.
- Nepřetržité měření plicních tlaků a objemů (objem plic na konci expirační, EEELV, jako náhradu za funkční respirační kapacitu (FRC)) lze také získat pomocí novějších technik založených na studii vydechované kinetiky CO2 (objemová kapnografie a dynamická kapnometrie) .
- Elektro-impedanční tomografie (EIT); Elektrická impedanční tomografie (Pulmovista 500 ®, Drager, Německo; nebo integrovaná do respirátoru, ELISA800VIT®, Lowenstein, Německo) poskytuje zcela neinvazivní průřezovou vizualizaci části plicního aerace, a to jak dynamicky i regionálně.
Tato observační studie o klinických fyziologických údajích je založena na opětovném použití pseudonymizovaných zaznamenaných údajů v 1. line péči během sekvenčních diagnostických manévrů založených na kalibrovaných variacích PEEP a přílivového objemu a získaných pokročilým monitorováním respirací v akutní fázi ARDS (esophageální manometrie a /nebo EIT) a v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Pro tuto studii nejsou plánovány žádné konkrétní výzkumné postupy. Tato studie bude prováděna výhradně na základě osobních údajů shromážděných v rámci obvyklého sledování účastníka s ARDS podstupujícím pokročilou respirační péči. Analýza se zaměřuje na data zaznamenaná během náborových manévrů provedených jako součást péče o tento typ pacienta na JIP.
Účastníci jsou informováni jednotlivě a v souboru je zaznamenáno jejich neobsazení proti opětovnému použití jejich údajů pro účely výzkumu. Pokud je to možné, jsou informace poskytnuty důvěryhodné podpůrné osobě/příbuzné/rodiči, pokud účastník není schopen vyjádřit svá přání a nemá námitky proti opětovnému použití svých údajů pro účely výzkumu. Informační poznámka je poskytnuta pacientovi nebo důvěryhodné podpoře/relativní/rodič
Monitorovací údaje jsou v současné době k dispozici v jednotce klinického výzkumu našich oddělení intenzivní péče, a to díky systému extrakce dat založeného na řešení monitorování Philips Intellivue® nebo Mindray Benevision®. Je třeba poznamenat, že softwarové řešení Connect Data Warehouse Connect umožňuje shromažďování všech těchto dat s jemným vzorkováním (2 ms pro trasování, 1S pro digitální data), což výrazně rozšíří schopnosti z hlediska analýzy a využívání dat. Extrakční systém je dočasně spojen s pacientskými událostmi a léky (dávkami), díky informačnímu systému kritické péče a anestezie (ICCAA) inteligence, který je funkční na JIP.
Tato data jsou stažena na zabezpečeném serveru s omezeným přístupem a poté načteny do databáze (SQL) pro budoucí zpracování pseudonymizovaných dat.
Data budou shromažďována jako součást rutinní péče a jsou integrována do souladu s RGPD.
Demografická data budou shromažďována pomocí záznamu intenzivní péče (orbis nebo ekvivalent / počítačový záznam pacienta).
Cíl studie Poskytuje analýza pokročilých monitorovacích údajů charakteristické měřené parametry, které by mohly pomoci předcházet nebo dokonce snížit léze vyvolané ventilátorem? Mohou být tato data integrována do modelu pro vytvoření digitálního dvojče pro praktické a zjednodušené monitorování ventilační funkce?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joaquim MATEO, MD
- Telefonní číslo: +33(0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33(0)149958071
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33(0)149958071
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonní číslo: 33(0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let vyžadující hospitalizaci intenzivní péče pro střední až sporné ARDS definované poměrem PAO2/FIO2 <200 mmHg a těžit z monitorování dýchacích cest, včetně tlaku jícnu (EPP) a EIT.
- Pacient, který byl individuálně informován a nevznesl námitky proti opětovnému použití svých údajů pro výzkumné účely nebo, pokud je to použitelné, důvěryhodná podpůrná osoba / blízká relativní / rodič pacienta neschopné vyjádřit svá přání.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, nebo je-li to relevantní, důvěryhodná podpůrná osoba / blízká příbuzná / rodič pacienta neschopného vyjádřit svá přání, proti opětovnému použití svých údajů pro účely výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište a posteriori analyzujte zaznamenaná data a vytvořte vztah mezi biomechanickými charakteristikami dat („vzduchový“ kompartment, stres a napětí) a rizikem mechanických ventilačních lézí (MVIL) u pacientů s ARDS.
Časové okno: Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
|
- PEEP úrovně (CMH2O)
|
Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište a a a analyzujte zaznamenaná data a navazujte vztah mezi ziskem provzdušňování a výměnou plynu.
Časové okno: Akvizice a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS
|
Ventilace/plicní perfúze (v %) získaná s údaji o elektro-impedanční tomografii (EIT)
|
Akvizice a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS
|
|
K vytvoření digitálního dvojče pacienta použijte část shromážděných dat a přizpůsobit kontinuálně kalibrovaný integrativní biomechanický model kardiopulmonálního systému.
Časové okno: Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
|
- Transpulmonální tlak (TPP) (v CMH2O)
|
Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
|
|
Rozvrhněte fyziologické údaje podle hlavních fenotypů určujících respirační mechaniku nebo endotypy zájmu pro osobní přístup k nastavení ventilátoru (aktivní a pasivní fáze).
Časové okno: Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
|
- Plicní stres (ML/CMH2O)
|
Získání a zaznamenávání monitorovacích dat do 5 dnů intenzivní péče v akutní fázi ARDS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění hrudníku
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- APHP241678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .