- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06835881
Forebyggelse af lungeskade induceret af mekanisk ventilation i akut respiratorisk nød syndrom ARDS -patienter (PULMODEL)
Undersøgelsesundersøgelse af værdien af avancerede respirationsovervågningsdata under mekanisk ventilation hos patienter med akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) med hensyn til (1) estimering af risikoen for ventilatorinduceret lungeskade (Vili) og (2) forholdet mellem luftfordel og fordel og Gasudveksling
I betragtning af den enorme mængde mekanisk ventilerede patienter, der er i fare for ARDS, er det et centralt mål at optimere hæmatose ved at begrænse lunge- og systemisk aggression forbundet med kunstig ventilationsteknikker, hvis vi skal forbedre prognosen for ARDS.
Med henblik på forbedring af hjerte-lungeovervågning i ARDS skal modellering ved hjælp af digitale tvillinger, der er individualiseret af naturen, i sidste ende berige den diagnostiske tilgang ved at forenkle den tekniske opsætning. Fremskridt inden for modellering med hensyn til hastighed, gengivelse og resultater kunne anvendes til personlig overvågning for at finde den rigtige kunstige ventilationsindstilling for den rigtige patient på det rigtige tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under mekanisk ventilation (MV) hos patienter med akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), anvendelsen af den mest beskyttende ventilationsstrategi, der er baseret på reduktion af Volotrauma og den personlige recept på et positiv Garantien for klinisk fordel, der er demonstreret med hensyn til tidevandsvolumen især (reduceret dødelighed og antal dage uden mekanisk ventilation).
Når en fordel for patienter med ARDS findes i kliniske forsøg, er den hovedsageligt relateret til en reduktion i skaden forårsaget af mekanisk ventilation.
Gennem teknologisk fremskridt styres mekanisk ventilationsoptimering af avanceret overvågning, herunder måling af transpulmonal tryk (TPP eller LP) og/eller funktionelle billeddannelsesdata (f.eks. Elektroimpedans tomografi, EIT).
Alle disse overvågningssystemer er nu indarbejdet i den nye generation af ventilatorer.
- Transpulmonal tryk (TPP); Ved at estimere trans-pulmonal tryk kan efterforskere vurdere lungestress og uden tvivl bedre fortolke kritisk alveolær åbningstryk.
- Kontinuerlig måling af lungetryk og volumener (slut-ekspiratorisk lungevolumen, Eelv, som en erstatning for funktionel respirationskapacitet (FRC)) kan også opnås ved hjælp af nyere teknikker baseret på studiet af udåndet CO2-kinetik (volumetrisk capnografi og dynamisk capnometry) .
- Elektro-impedans tomografi (EIT); Elektrisk impedans tomografi (Pulmovista 500 ®, drager, Tyskland; eller integreret i respiratoren, ELISA800VIT®, Lowenstein, Tyskland) giver totalt ikke-invasiv, tværsnitsvisualisering af en del af lungefælderen, både dynamisk og regionalt.
Denne observationsundersøgelse af kliniske fysiologiske data er baseret på genbrug af pseudonymiserede registrerede data i 1.-line pleje under sekventiel diagnostiske manøvrer baseret på kalibrerede variationer i peep og tidevandsvolumen og opnået ved avanceret respiratorisk overvågning i den akutte fase af ARDS (esophageal manometri og /eller EIT) og i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Ingen specifikke forskningsprocedurer er planlagt til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive gennemført udelukkende på grundlag af personoplysninger indsamlet som en del af den sædvanlige overvågning af en deltager med ARDS, der gennemgår avanceret åndedrætspleje. Analysen fokuserer på data, der er registreret under rekrutteringsmanøvrer udført som en del af pleje af denne type patient i ICU.
Deltagerne informeres individuelt, og deres ikke-objektion af genbrug af deres data til forskningsformål registreres i filen. Hvor relevant gives oplysninger til den betroede supportperson/relativ/forælder, hvis deltageren ikke er i stand til at udtrykke sine ønsker og ikke gør indsigelse mod genbrug af hans/hendes data til forskningsformål. En informationsnotat gives til patienten eller den betroede supportperson/relativ/forælder
Overvågning af data er i øjeblikket tilgængelige i den kliniske forskningsenhed i vores intensivafdelinger takket være et dataekstraktionssystem baseret på Philips Intellivue® eller Mindray Benevision® Monitoring Solutions. Det skal bemærkes, at Data Warehouse Connect -softwareløsningen gør det muligt at indsamle alle disse data med fin prøveudtagning (2 ms for sporinger, 1s for digitale data), hvilket betydeligt udvider kapaciteterne med hensyn til dataanalyse og udnyttelse. Ekstraktionssystemet er midlertidigt koblet til patientbegivenheder og medicin (doser) administreret takket være en Intellispace -kritisk pleje og anæstesi (ICCAA) informationssystem, der er operationelt i ICU.
Disse data downloades på en sikker server med begrænset adgang og indlæses derefter i en database (SQL) til fremtidig behandling af de pseudonymiserede data.
Dataene indsamles som en del af rutinemæssig pleje og er integreret i overensstemmelse med RGPD.
Demografiske data indsamles ved hjælp af intensivplejeposten (ORBIS eller tilsvarende / edb -patientjournal).
Formålet med undersøgelsen giver analysen af avancerede overvågningsdata karakteristiske målte parametre, der kan hjælpe med at forhindre eller endda reducere ventilatorinducerede læsioner? Kan disse data integreres i en model til at opbygge en digital tvilling til praktisk, forenklet overvågning af ventilationsfunktion?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33(0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33(0)149958071
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33(0)149958071
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: 33(0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år, der kræver intensivpleje hospitalisering for moderat til svær ARDS defineret af et PAO2/FiO2-forhold <200 mmHg og drager fordel af respiratorisk overvågning inklusive esophageal tryk (EPP) og EIT.
- Patienten er blevet informeret individuelt og ikke modsætter sig genbrug af hans / hendes data til forskningsformål eller, hvor relevant, betroet supportperson / tæt relativ / forælder til patient ikke er i stand til at udtrykke sine ønsker.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, eller hvor relevant, betroet supportperson / tæt relativ / forælder til patient ikke er i stand til at udtrykke sine ønsker, imod genbrug af hans / hendes data til forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og en posteriori analyserer de registrerede data og etablerer et forhold mellem de biomekaniske egenskaber ved dataene ("luft" rum, stress og belastning) og risikoen for mekaniske ventilationsinducerede læsioner (MVIL) hos ARDS-patienter.
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS.
|
- Peep -niveauer (CMH2O)
|
Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og en posteriori analyserer de registrerede data og etablerer et forhold mellem luftforstærkning og gasudveksling.
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS
|
Ventilation/pulmonal perfusion (i %) opnået med elektro-impedans tomografi (EIT) data
|
Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS
|
|
Brug en del af de indsamlede data til at tilpasse en kontinuerligt kalibreret integrerende biomekanisk model af det kardiopulmonale system til at skabe en digital tvilling af patienten.
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS.
|
- transpulmonal tryk (TPP) (i CMH2O)
|
Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS.
|
|
Stratify fysiologiske data i henhold til de vigtigste fænotyper, der bestemmer respiratorisk mekanik eller endotyper af interesse for en personlig tilgang til ventilatorindstillinger (aktive og passive faser).
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS.
|
- Pulmonal stress (ml/cmh2o)
|
Erhvervelse og registrering af overvågning af data op til 5 dages intensivpleje i den akutte fase af ARDS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Thoracale skader
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .