- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06835881
Vorbeugung von Lungenverletzungen, die durch mechanische Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnot Patienten induziert werden (PULMODEL)
Explorative Studie zum Wert fortgeschrittener Atemwegsüberwachungsdaten während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotssyndrom (ARDS) in Bezug auf (1) Schätzung des Risikos für Beatmungsgeräte induzierte Lungenverletzung (VILI) und (2) die Beziehung zwischen Belüftungsnutzen und Nutzen und Nutzen und Nutzen und Nutzen Gasaustausch
Angesichts des großen Volumens mechanisch beatmter Patienten, die von ARDS -Risiko besteht, ist die Optimierung der Hämatose durch Einschränkung der Lungen- und systemischen Aggression, die mit künstlichen Beatmungstechniken verbunden ist, ein Hauptziel, wenn wir die Prognose von ARDS weiter verbessern wollen.
Im Hinblick auf die Verbesserung der kardiopulmonalen Überwachung in ARDS sollte die Modellierung mit digitalen Zwillingen, die von Natur aus individualisiert sind, letztendlich den diagnostischen Ansatz durch Vereinfachung des technischen Aufbaus bereichern. Fortschritte bei der Modellierung in Bezug auf Geschwindigkeit, Rendering und Ergebnisse könnten auf die personalisierte Überwachung angewendet werden, um die richtige künstliche Beatmungseinstellung für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während der mechanischen Beatmung (MV) von Patienten mit akutem Atemnotssyndrom (ARDS) ist die Anwendung der möglichen möglichen Beatmungsstrategie auf der Grundlage der Verringerung von Volotrauma und der personalisierten Verschreibung eines positiven End-Expiratory-Drucks (PEEP) -regimes IS, der personalisierte Verschreibung eines positiven End-Expiratory-Drucks (PEEP) ist, basierend Die Garantie des klinischen Nutzens, der insbesondere im Gezeitenvolumen (verringerte Mortalität und Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung) nachgewiesen wurde.
Wenn in klinischen Studien ein Vorteil für Patienten mit ARDS gefunden wird, hängt er hauptsächlich mit einer Verringerung der durch mechanischen Beatmung verursachten Schäden zusammen.
Durch den technologischen Fortschritt wird die mechanische Lüftungsoptimierung durch fortgeschrittene Überwachung geleitet, einschließlich der Messung des transpulmonalen Drucks (TPP oder LP) und/oder der funktionellen Bildgebungsdaten (z. Elektroimpedanztomographie, EIT).
Alle diese Überwachungssysteme sind jetzt in die neue Generation von Beatmungsgeräten aufgenommen.
- Transpulmonaler Druck (TPP); Durch die Schätzung des transpulmonalen Drucks können die Forscher den Lungenstress bewerten und ohne Zweifel den kritischen Alveolaröffnungsdruck besser interpretieren.
- Kontinuierliche Messung von Lungendrücken und Volumina (End-Exiratory Lungenvolumen, Eelv als Ersatz für die funktionelle Atemkapazität (FRC)) kann auch unter Verwendung neuerer Techniken erhalten werden, die auf der Untersuchung der eratmeten CO2-Kinetik (volumetrische Kapnographie und dynamische Kapnometrie) basieren .
- Elektroimpedanztomographie (EIT); Elektrische Impedanz-Tomographie (Pulmovista 500 ®, Drager, Deutschland oder in den Atemschutzmittel integriert, ELISA800VIT®, Lowenstein, Deutschland) liefert eine völlig nicht-invasive, querabschnittliche Visualisierung eines Teils der Lungenerbelüftung, sowohl dynamisch als auch regional.
Diese Beobachtungsstudie zu klinischen physiologischen Daten basiert auf der Wiederverwendung von pseudonymisierten aufgezeichneten Daten in der 1. Linie während sequentieller diagnostischer Manöver basierend auf kalibrierten Variationen des PEEP- und Gezeitenvolumens und erhalten durch fortgeschrittene Atemwegsüberwachung in der akuten Phase der ARDS (Ösophagealer Manometrie und durch fortgeschrittene Atemwegsüberwachung /oder eIT) und in Übereinstimmung mit den neuesten Empfehlungen.
Für diese Studie sind keine spezifischen Forschungsverfahren geplant. Diese Studie wird ausschließlich auf der Grundlage personenbezogener Daten durchgeführt, die im Rahmen der üblichen Überwachung eines Teilnehmers mit ARDs gesammelt wurden, die sich einer fortgeschrittenen Atemwege unterziehen. Die Analyse konzentriert sich auf Daten, die während der Rekrutierungsmanöver aufgezeichnet wurden, die als Teil der Versorgung dieser Art von Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer werden einzeln informiert, und ihre Nichtbeachtung der Wiederverwendung ihrer Daten für Forschungszwecke wird in der Datei aufgezeichnet. Gegebenenfalls werden Informationen an die vertrauenswürdige Support-Person/Verwandte/Eltern gegeben, wenn der Teilnehmer seine Wünsche nicht ausdrücken kann und keine Einwände gegen die Wiederverwendung seiner Daten zu Forschungszwecken darstellt. Der Patient oder die vertrauenswürdige Unterstützungsperson/Verwandte/Eltern finden Sie einen Informationsbeweis
Die Überwachungsdaten sind derzeit in der klinischen Forschungseinheit unserer Intensivstationen verfügbar, dank eines Datenextraktionssystems, das auf Philips Intellivue® oder Mindray Benevision® Monitoring Solutions basiert. Es ist zu beachten, dass das Data Warehouse Connect -Softwarelösung ermöglicht, dass alle diese Daten mit feiner Stichproben (2 ms für Tracings, 1s für digitale Daten) gesammelt werden, wodurch die Funktionen hinsichtlich der Datenanalyse und der Ausbeutung erheblich erweitert werden. Das Extraktionssystem ist dank eines Intellispace Incentum Care Care and Anästhesie (ICCAA), das auf der Intensivstation in der Intensivstation betrieben wird, zeitlich an Patientenereignisse und Medikamente (Medikamente) gekoppelt.
Diese Daten werden auf einen sicheren Server mit eingeschränktem Zugriff heruntergeladen und dann zur zukünftigen Verarbeitung der pseudonymisierten Daten in eine Datenbank (SQL) geladen.
Die Daten werden als Teil der Routineversorgung erfasst und entsprechen der RGPD.
Demografische Daten werden mit dem Intensivstation (Orbis oder gleichwertiger / computergestützter Patientenakten) erfasst.
Ziel der Studie Ermöglicht die Analyse fortgeschrittener Überwachungsdaten charakteristische gemessene Parameter, die dazu beitragen könnten, durch Beatmungsmittel induzierte Läsionen zu verhindern oder sogar zu verringern? Können diese Daten in ein Modell integriert werden, um einen digitalen Zwilling für die praktische, vereinfachte Überwachung der Beatmungsfunktion zu erstellen?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33(0)149958374
- E-Mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33(0)149958071
- E-Mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33(0)149958071
- E-Mail: fabrice.vallee@gmail.com
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Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: 33(0)149958374
- E-Mail: joaquim.mateo@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die eine Krankenhauseinweisung mit mittlerer bis schwerer ARDS benötigen, definiert durch ein PAO2/FIO2-Verhältnis <200 mmHg und profitiert von der Atemwegsüberwachung, einschließlich Speiseröhrendruck (EPP) und EIT.
- Die Patientin wurde individuell informiert und lehnte keine Einwände gegen die Wiederverwendung seiner Daten zu Forschungszwecken oder gegebenenfalls vertrauenswürdige Unterstützungsperson / naher Verwandter / Eltern der Patienten, die seine Wünsche ausdrücken konnten.
Ausschlusskriterien:
- Patient oder gegebenenfalls vertrauenswürdige Unterstützungsperson / Naher Verwandter / Eltern der Patienten, die ihre Wünsche nicht ausdrücken können, entgegen der Wiederverwendung seiner Daten zu Forschungszwecken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben und ein posteriori analysieren die aufgezeichneten Daten und stellen Sie eine Beziehung zwischen den biomechanischen Merkmalen der Daten ("Luft" -Kompartiment, Spannung und Stamm her, und dem Risiko mechanischer Beatmungsanlagen (MVIL) bei ARDS-Patienten.
Zeitfenster: Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase der ARDS.
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- PEEP -Werte (CMH2O)
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Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase der ARDS.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben und ein posteriori analysieren die aufgezeichneten Daten und stellen Sie eine Beziehung zwischen Belüftungsgewinn und Gasaustausch her.
Zeitfenster: Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase von ARDS
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Lüftungs-/Lungenperfusion (in %), die mit den Daten der Elektroimpedanztomographie (EIT) erhalten wurden
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Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase von ARDS
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Verwenden Sie einen Teil der gesammelten Daten, um ein kontinuierlich kalibriertes integratives biomechanisches Modell des kardiopulmonalen Systems anzupassen, um einen digitalen Zwilling des Patienten zu erstellen.
Zeitfenster: Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase der ARDS.
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- transpulmonaler Druck (TPP) (in CMH2O)
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Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase der ARDS.
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Stratifizieren Sie physiologische Daten gemäß den Hauptphänotypen, die die Atemmechanik oder Endotypen von Interesse für einen personalisierten Ansatz für die Beatmungseinstellungen (aktive und passive Phasen) bestimmen.
Zeitfenster: Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase der ARDS.
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- Lungenspannung (ML/CMH2O)
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Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten bis zu 5 Tagen intensiver Versorgung in der akuten Phase der ARDS.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Fabrice VALLEE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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