화학 면역 요법 후 화학 요법과 함께 비소 세포 폐암 환자를위한 조사 요법 인 BNT327의 안전성 및 예비 효과
2026년 4월 23일 업데이트: BioNTech SE
화학 면역 요법 후 2 차 중 2 단계 IV 비소 세포 폐암 (NSCLC)에서 도세탁셀과 함께 BNT327의 2 상, 다중 사이트, 오픈 라벨, 단일 암 시험.
이것은 1 차 화학 면역 요법 후에 진행된 고급/전이성 NSCLC를 가진 참가자의 두 부분을 가진 2 단계, 다중 사이트, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다.
파트 1은 BNT327 (복용량 1 또는 용량 2)과의 안전 런인이며, Docetaxel과 Docetaxel은 1A 및 1B에서 순차적으로 치료할 최대 12 명의 참가자를 포함합니다.
파트 2는 BNT327 + docetaxel의 안전한 용량에서 용량 팽창입니다.
연구 개요
상세 설명
복용량 수준 (파트 1A 또는 1B)이 견딜 수있는 것처럼 보이면 내부 검토위원회는 연구가 2 부로 진행하여 추가 참가자를 등록 할 수 있는지 결정합니다.
연구 참가자는 질병 진행, 참을 수없는 독성의 발생, 연구 참가자 철수, 사망, 연구 종료 또는 2 년 제한 (우선)이 발생할 때까지 도세탁셀과 함께 BNT327을 받게됩니다.
사전 동의를 철회 한 참가자를 제외하고 연구 치료가 완료된 후, 모든 참가자가 질병 진행, 후속 새로운 항암 치료 및 생존 상태를 기록하기 위해 장기적인 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- 모병
- Baptist Health Hardin
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone - NYU Grossman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 완전한
- Texas Oncology, P.A.
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut dInvestigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- 모병
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center Kisla Health Campus
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- 모병
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07090
- 모병
- Memorial Antalya Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34752
- 모병
- Yeditepe University Hospital
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Zeytinburnu, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Cancer Therapy Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Metro South Health - Princess Alexandra Hospital (PAH)
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South Austraila
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Adelaide, South Austraila, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research Sa (Crsa)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Research - Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
하나 또는 하나의 이전 전신 치료 라인에서 방사선 학적 진행을 기록한 IV 기 IV 기 IV 기간의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단을 받았다 (프로그램 된 사망 [PD-1]/ 프로그램 된 사망 리간드 -1 [PD-L1] 억제제 및 백금- 암 준비 시스템에 관한 미국 공동위원회, 8 판에 따라 고급/전이성 환경에서 동시에 화학 요법을 기반으로합니다.
- 참가자는이 시험에 자격이되기 위해 1 차 치료에서 최소 2주기의 면역 요법을 받아야합니다.
- 요법을 함유하는 하나의 이전 면역 요법 라인만이 진행된/전이성 환경에서 허용된다. 참가자가 보조 면역 요법을받은 경우, 병이없는 간격 (보조제 면역 요법의 마지막 용량 후)은 6 개월 이상이어야합니다.
- 역사적 PD-L1 결과를 사용할 수 있어야합니다.
- 환자가 1 차 고급/전이성 환경에서 면역 요법과 함께 로컬로 승인되고 이용 가능한 표적 제제를 받으면 실행 가능한 유전자 변경이있는 환자를 등록 할 수 있습니다.
- 일차 저항이있는 참가자의 등록 (이전 면역 화학 요법으로의 방사선 학적 진행)은 전체 시험 인구에서 30% 미만으로 제한됩니다.
- RECIST v1.1에 기초한 표적화 된 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 갖는다. 이전에 조사 된 영역에 위치한 종양 병변은 조사 후 진행이 기록 된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 심사 방문 후 28 일 이내에 역사적 이미지는 수사관의 의견에 수용 가능한 것으로 간주되는 경우 스크리닝 이미지로 받아 들여질 수 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
주요 제외 기준 :
- 연구 치료, 이들의 대사 산물 또는 폴리 소르 베이트 80을 포함한 부형제 제제에 대한 공지 된 과민증 (Docetaxel Label 참조).
- 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 모노클로 날 항체 또는 항 -PD- (L) -1/AVEGF 이성 항체 또는 도코 테탁셀 또는 다른 작용제와의 조합으로 사전 치료를받은 참가자.
- 고급/전이성 설정에서 하나 이상의 이전 요법을 받았습니다.
- 연구 치료 개시 전 14 일 이내에 (도세탁 셀 프리미티드 제외) 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (10mg/일의 프레드니손 이상의 복용량 또는 다른 코르티코 스테로이드의 복용량)를 받았다. 참고 : 국소, 비강 내, 안내 내, 관절 내 또는 흡입 된 코르티코 스테로이드, 예방에 대한 코르티코 스테로이드의 단기 사용 (예 : 조영제 알레르기 예방) 또는 비가 면역 조건 (예 : 지연된 hypersentituction beciptions of hypersentituction beciptions of corticosteroids). 알레르겐에 노출) 허용됩니다.
- 연구 치료 전에 통제되지 않은 고혈압 또는 제어가 잘못 통제 된 당뇨병 상태가 있습니다.
- 심각한 치유 상처, 궤양 또는 뼈 골절이 있습니다. 여기에는 역사 (연구 진입 전 6 개월 이내) 또는 복부 누공, 기관 도구 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양 또는 식도 및 위 정맥류 또는 급성 위장관 출혈이 포함됩니다. 또한, 참가자는 천공/누공의 교정 (또는 자발적 치유)을 겪어야합니다.
- 주요 응고 장애의 증거 또는 출혈의 기타 중요한 위험이있는 참가자.
- 우수한 Vena Cava 증후군 또는 척수 압축 증상이 있습니다.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1a -Pumitamig 용량 1 + docetaxel
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정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 1B -Pumitamig 용량 2 + docetaxel
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정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 선택된 용량의 푸미타미그 + 도세탁셀
Pumitamig과 docetaxel은 제1부에서 관찰된 안전성 프로필을 바탕으로 내부 검토 위원회가 권장하는 용량 수준으로 투여됩니다.
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정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 - 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 임상시험용의약품(IMP) 첫 투여 후 최대 21일
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용량 수준별 DLT 평가 기간 동안
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임상시험용의약품(IMP) 첫 투여 후 최대 21일
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파트 1 및 파트 2 - 푸미타미그 치료 중 발현된 이상사례, 치료 관련 이상사례, 치료 중 발현된 중대한 이상사례, 치료 관련 중대한 이상사례, 특별 관심 이상사례의 발생
기간: 첫 IMP 투여 시작부터 90일 추적 방문까지
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(미국) 국립암연구소(NCI) CTCAE v5.0(부작용 공통용어기준) 버전 5.0에 따라 등급화됨
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첫 IMP 투여 시작부터 90일 추적 방문까지
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파트 1 및 파트 2 - 이상 반응으로 인한 용량 중단, 용량 감소 및/또는 참가자 중도 탈락 발생률
기간: 첫 IMP 투약 시작부터 90일 안전성 추적 방문까지
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첫 IMP 투약 시작부터 90일 안전성 추적 방문까지
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1부 및 2부 - 객관적 반응률
기간: 약 2년까지
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연구자 평가에 기반한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 최선의 전체 반응으로 관찰된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1 및 Part 2 - 반응 지속 기간
기간: 최대 약 2년
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조사자의 평가에 따라 RECIST v1.1 기준으로 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 관찰된 시점부터, 조사자의 평가에 따라 RECIST v1.1 기준으로 객관적 종양 진행(진행성 질환)이 처음 발생하거나 모든 원인에 의한 사망이 발생한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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파트 1 및 파트 2 - 무진행 생존기간
기간: 약 2년까지
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조사관 평가에 따라 정의된 것으로, IMP 첫 투여 시점부터 첫 객관적 종양 진행(RECIST v1.1 기준 진행성 질환) 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간을 의미합니다.
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약 2년까지
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1부 및 2부 - 반응 깊이
기간: 최대 약 2년
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기저선 대비 종양 크기의 최대 백분율 감소로 정의되며, 표적 병변 직경 합(결절[단축축] 및 비결절[최장축] 병변 포함)으로 측정됩니다.
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최대 약 2년
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파트 1 및 파트 2 - 질병 통제율
기간: 최대 약 2년
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확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정된 질병(연구자의 평가에 기반한 RECIST v1.1 기준)을 최종 전체 반응으로 나타낸 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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Part 1 및 Part 2 - 반응 시간
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 IMP 투여 시점부터 연구자의 평가에 따른 RECIST v1.1 기준의 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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Part 1 및 Part 2 - 전체 생존율
기간: 약 2년까지
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IMP 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됨
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약 2년까지
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파트 1 및 파트 2 - 약동학적 평가: pumitamig의 혈청 농도로부터 유도된 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 연구 치료 종료 시까지(약 2년까지)
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투약 전부터 연구 치료 종료 시까지(약 2년까지)
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Part 1 및 Part 2 - 혈청에서 검출 가능한 항푸미타미그 항체가 발생한 참가자 수
기간: 투여 전부터 연구 치료 종료 시까지(약 2년까지)
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투여 전부터 연구 치료 종료 시까지(약 2년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT327-07
- 2024-518279-80-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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