Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność BNT327, badania badań u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w połączeniu z chemioterapią po chemoimmunoterapii
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza II, wieloosobowa, otwarta, jedno ramieniem BNT327 w połączeniu z docetakselem w drugiej linii IV raka płuc IV (NSCLC) po chemoimmunoterapii
Jest to faza II, multisite, otwarty, jednopartyjne badanie z dwoma częściami u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, które postępowały po chemoimmunoterapii pierwszego rzutu.
Część 1 to bezpieczeństwo z BNT327 (dawka 1 lub dawka 2) plus docetaksel i obejmuje do 12 uczestników, którzy zostaną poddane leczeniu w części 1A i 1B sekwencyjnie.
Część 2 to rozszerzenie dawki w uznanej bezpiecznej dawce BNT327 plus docetaksel.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeżeli poziom dawki (z części 1A lub 1B) wydaje się tolerowany, wewnętrzny komitet przeglądu zdecyduje, czy badanie może przejść do części 2 i zapisać dodatkowych uczestników.
Uczestnicy badania otrzymają BNT327 w połączeniu z docetakselem do czasu progresji choroby, występowania toksyczności nie do zaakceptowania, wycofania uczestników badania, śmierci, zakończenia badania lub 2-letniego limitu (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Po zakończeniu leczenia badawczego, z wyjątkiem uczestników, którzy wycofują świadomą zgodę, wszyscy uczestnicy zostaną przeprowadzone długoterminowe obserwacje w celu zapisania postępu choroby, późniejszych nowych leczenia przeciwnowotworowego i statusu przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Metro South Health - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
South Austraila
-
Adelaide, South Austraila, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research Sa (Crsa)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research - Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut dInvestigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Hardin
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone - NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Zakończony
- Texas Oncology, P.A.
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Rekrutacyjny
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07090
- Rekrutacyjny
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Rekrutacyjny
- Yeditepe University Hospital
-
Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę NSCLC w stadium IV, który udokumentował progresję radiograficzną na jednym lub po jednej wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego (zaprogramowany inhibitor śmierci 1 [PD-1]/ zaprogramowany ligand śmierci-1 [PD-L1] i platyna- Chemioterapia oparta na jednocześnie) w zaawansowanym/przerzutowym ustawieniu według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Systemu oceny raka, wydanie 8.
- Uczestnicy musieli otrzymać minimum dwa cykle immunoterapii w leczeniu pierwszego rzutu, aby kwalifikować się do tego badania.
- Tylko jedna wcześniejsza linia immunoterapii zawierająca schemat jest dozwolony w zaawansowanych/przerzutowych warunkach. Gdyby uczestnik otrzymał immunoterapię uzupełniającą, odstęp wolny od choroby (po ostatniej dawce immunoterapii uzupełniającej) powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy.
- Historyczne wyniki PD-L1 muszą być dostępne.
- Pacjenci z przepełnionymi zmianami genetycznymi mogą zostać włączeni, jeśli pacjenci otrzymali lokalnie zatwierdzone i dostępny docelowy środek w połączeniu z immunoterapią w zaawansowanych/przerzutach pierwszego rzutu.
- Rejestracja uczestników z pierwotną opornością (najlepsza odpowiedź to postęp radiologiczny na wcześniejszą immunochemoterapię) zostanie ograniczona poniżej 30% w ogólnej populacji próby.
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę jako ukierunkowaną zmianę na podstawie recist v1.1. Zmiany nowotworowe znajdujące się w wcześniej napromieniowanym obszarze są uważane za wymierne, jeśli postęp został udokumentowany po napromieniowaniu. Obrazy historyczne w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej mogą być akceptowane jako obraz przesiewowy, jeżeli uznano za dopuszczalne w opinii badacza.
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na badane metody leczenia, ich metabolity lub sformułowanie substancji pomocniczych, w tym polisorbate 80 (patrz etykieta docetakselu).
- Uczestnicy, którzy wcześniej byli przeciwwymiarowymi przeciwwwoniowymi przeciwwymicianymi przeciwwórowymi przeciwwajkowymi czynnikami wzrostu śródbłonka (VEGF) lub przeciwciałem bispecificowym lub docetakselem anty-PD- (L) -1/AVEGF jako monoterapią lub w połączeniu z innymi środkami.
- Otrzymali więcej niż jedną wcześniejsze linie terapii w zaawansowanym/przerzutowym ustawieniu.
- Otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce większej niż 10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (z wyjątkiem premedykacji docetakselu). UWAGA: Lokalne, wewnątrzgazowe, śródgałkowe, śródoczelne lub wdychane kortykosteroidy, krótkoterminowe zastosowanie (≤7 dni) kortykosteroidów dla profilaktyki (np. Zapobieganie alergii kontrastowej) lub leczenie stanów nie autoimmunetycznych (np. narażenie na alergeny) są dozwolone.
- Mają niekontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowane warunki cukrzycowe przed badaniem.
- Mieć poważne złamanie rany, wrzodu lub kości. Obejmuje to historię (w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania) lub ryzyko przetoki brzusznej, przetoki tcheesofageralnej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrz brzusznego lub żylaków przełyku i żołądka lub ostrego krwawienia żołądkowo -jelitowego. Ponadto uczestnik musi zostać poddany korekcie (lub spontanicznym gojeniu) perforacji/przetoki i/lub procesu podstawowego powodującego przetok/perforację.
- Uczestnicy z dowodami poważnych zaburzeń krzepnięcia lub innych znaczących ryzyka krwotoku.
- Mają doskonały zespół żyły głównej lub objawy ściskania rdzenia kręgowego
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A - Pumitamig Dawka 1 + docetaksel
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1B - dawka Pumitamiga 2 + docetaksel
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Wybrane dawki pumitamigu + docetakselu
Pumitamig i docetaksel będą podawane w dawce zalecanej przez wewnętrzną komisję ds. przeglądu, na podstawie zaobserwowanego profilu bezpieczeństwa z Części 1.
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 - Występowanie dawek granicznych toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce badanej substancji leczniczej (IMP)
|
Podczas okresu oceny DLT według poziomu dawki
|
Do 21 dni po pierwszej dawce badanej substancji leczniczej (IMP)
|
|
Część 1 i Część 2 – Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pumitamigiem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki IMP do wizyty kontrolnej po 90 dniach
|
Skala oceny zgodnie z (amerykańskimi) kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Od podania pierwszej dawki IMP do wizyty kontrolnej po 90 dniach
|
|
Część 1 i Część 2 – Występowanie przerwania dawkowania, redukcji dawki i/lub przerwania udziału uczestnika z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego produktu leczniczego do wizyty kontrolnej w 90. dniu obserwacji bezpieczeństwa
|
Od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego produktu leczniczego do wizyty kontrolnej w 90. dniu obserwacji bezpieczeństwa
|
|
|
Część 1 i Część 2 – Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w oparciu o ocenę badacza) jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2 - Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (całkowita remisja lub częściowa odpowiedź według kryteriów RECIST v1.1 w ocenie badacza) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji nowotworu (postęp choroby według kryteriów RECIST v1.1 w ocenie badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2 – Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Na podstawie oceny badacza zdefiniowanej jako czas od pierwszej dawki IMP do pierwszej obiektywnej progresji guza (postęp choroby według kryteriów RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2 - Głębokość odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako maksymalny procentowy spadek od wartości wyjściowej w wielkości guza, mierzony sumą średnicy zmian docelowych (w tym zmian węzłowych [krótka oś] i pozawęzłowych [najdłuższa oś]).
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2 - Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą remisją (CR), potwierdzoną częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą (według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza) jako najlepsza ogólna odpowiedź.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2 - Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Określony jako czas od pierwszej dawki badanej substancji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR według RECIST v1.1 w ocenie badacza).
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i Część 2 - Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki produktu badawczego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i część 2 – Ocena farmakokinetyki: Maksymalne stężenie (Cmax) wyznaczone na podstawie stężenia pumitamigu w surowicy
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do zakończenia leczenia w badaniu (do około 2 lat)
|
Od przed podaniem dawki do zakończenia leczenia w badaniu (do około 2 lat)
|
|
|
Część 1 i Część 2 - Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko pumitamig w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia leczenia w badaniu (do około 2 lat)
|
Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia leczenia w badaniu (do około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT327-07
- 2024-518279-80-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .