Bezpečnost a předběžná účinnost BNT327, vyšetřovací terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s chemoterapií po chemoimunoterapii
23. dubna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Po chemoimunoterapii po chemoimunoterapii po chemoimunoterapii po chemomunoterapii po chemoimunoterapii po chemoimmunoterapii akandukci BNT.
Jedná se o studium fáze II, multisite, otevřené, s jedním pažím se dvěma částmi u účastníků s pokročilým/metastatickým NSCLC, které postupovaly po chemoimunoterapii první linie.
Část 1 je bezpečnostní běh s BNT327 (dávka 1 nebo dávka 2) plus docetaxel a bude zahrnovat až 12 účastníků, které mají být ošetřeny v části 1A a 1B postupně.
Část 2 je expanze dávky při předpokládané bezpečné dávce BNT327 plus docetaxel.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se hladina dávky (buď z části 1A nebo 1B) zdá být tolerovatelná, rozhodne se interní revizní komise, zda studie může pokračovat v části 2 a zaregistrovat další účastníky.
Účastníci studie obdrží BNT327 v kombinaci s docetaxelem až do progrese onemocnění, výskyt netolerovatelné toxicity, stažení účastníka studie, smrt, ukončení studie nebo dvouletý limit (podle toho, co je na prvním místě).
Po dokončení studijní léčby, s výjimkou účastníků, kteří odebírají informovaný souhlas, bude provedeno dlouhodobé sledování, aby všichni účastníci zaznamenali progresi onemocnění, následné nové protirakovinové ošetření a stav přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Metro South Health - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
South Austraila
-
Adelaide, South Austraila, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research Sa (Crsa)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- One Clinical Research - Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Nábor
- Baptist Health Hardin
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone - NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Dokončeno
- Texas Oncology, P.A.
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Nábor
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Nábor
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07090
- Nábor
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Nábor
- Yeditepe University Hospital
-
Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut dInvestigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC ve stadiu IV, která dokumentovala radiografickou progresi na jedné nebo po jedné předchozí linii systémového ošetření (programovaný inhibitor smrt-1 [PD-1]/ programovaný inhibitor smrt ligandu-1 [PD-L1] a platinu- založená na chemoterapii doprovázeně) v pokročilém/metastatickém prostředí na americký společný výbor pro inscenaci rakoviny, 8. vydání.
- Účastníci museli obdržet minimálně dva cykly imunoterapie v léčbě první linie, aby byli způsobilí pro tuto studii.
- V pokročilém/metastatickém prostředí je povolena pouze jedna předchozí linie imunoterapie obsahujícího režim. Pokud by účastník dostal adjuvantní imunoterapii, měl by být interval bez onemocnění (po poslední dávce adjuvantní imunoterapie) nejméně 6 měsíců.
- Musí být k dispozici historické výsledky PD-L1.
- Pacienti s akčními genetickými změnami mohou být zapsáni, pokud pacienti dostávali lokálně schválený a dostupný cílený činidlo v kombinaci s imunoterapií v pokročilém/metastatickém prostředí první linie.
- Zápis účastníků s primární rezistencí (nejlepší reakcí je radiologická progrese k předchozí imunochemoterapii) bude omezen pod 30% v celkové zkušební populaci.
- Mají alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílenou lézi založenou na RECIST V1.1. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla po ozáření zdokumentována progrese. Historické obrazy do 28 dnů od screeningové návštěvy mohou být přijata jako screeningový obrázek, pokud je považován za přijatelný podle názoru vyšetřovatele.
- Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na studijní léčbu, jejich metabolity nebo formulace pomocných látek včetně polysorbátu 80 (viz značka docetaxel).
- Účastníci, kteří byli předchozí léčbou léčbou anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) monoklonální protilátkou nebo anti-PD- (L) -1/AVEGF bispecifickou protilátkou nebo docetaxelem jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami.
- Obdrželi více než jednu předchozí linii terapií v pokročilém/metastatickém prostředí.
- Dostávali systémové kortikosteroidy (při dávce větší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) do 14 dnů před zahájením studijní léčby (s výjimkou premedikace docetaxelu). Poznámka: Místní, intranazální, nitrooční, intraartikulární nebo inhalační kortikosteroidy, krátkodobé použití (≤ 7 dní) kortikosteroidů pro profylaxi (např. Prevence alergie na kontrastní činidlo) nebo léčbu ne autoimunitních podmínek (např. Zpožděné hypersenzitivitu způsobené pomocí reaguje zpožděné hypersenzitivitou reakcemi Vystavení alergenům) jsou povoleny.
- Mají před studiem nekontrolovanou hypertenzi nebo špatně kontrolované diabetické stavy.
- Mít vážnou neléčivou ránu, vřed nebo zlomeninu kostí. To zahrnuje historii (do 6 měsíců před vstupem do studie) nebo riziko břišní píštěle, tracheozofageální píštěle, gastrointestinální perforaci nebo intra břišní absces nebo varixy jícnu a žaludku nebo akutním gastrointestinálním krvácení. Kromě toho musí účastník podstoupit korekci (nebo spontánního hojení) perforace/fistula a/nebo základního procesu způsobujícího fistula/perforaci.
- Účastníci s důkazem hlavních poruch koagulace nebo jiných významných rizicích krvácení.
- Mít vynikající syndrom vena cava nebo příznaky komprese míchy
POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A - PUMITAMIG dávka 1 + docetaxel
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1b - dávka Pumitamig 2 + docetaxel
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Vybrané dávky pumitamigu + docetaxelu
Pumitamig a docetaxel budou podávány v dávce doporučené interním hodnotícím výborem na základě pozorovaného bezpečnostního profilu z části 1.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - Výskyt dávek s omezující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce zkoumaného léčivého přípravku (IMP)
|
Během období hodnocení DLT podle dávkování
|
Až 21 dní po první dávce zkoumaného léčivého přípravku (IMP)
|
|
Část 1 a Část 2 – Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě přípravkem pumitamig, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Od podání první dávky IMP do návštěvy v rámci 90denního sledování
|
Hodnoceno podle (Spojené státy) Národního onkologického institutu Společné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Od podání první dávky IMP do návštěvy v rámci 90denního sledování
|
|
Část 1 a část 2 – Výskyt přerušení dávkování, snížení dávky a/nebo ukončení účasti účastníka z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení první dávky IMP až do 90denní bezpečnostní následné návštěvy
|
Od zahájení první dávky IMP až do 90denní bezpečnostní následné návštěvy
|
|
|
Část 1 a část 2 - Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď pozorována potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) na základě posouzení vyšetřovatele).
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a část 2 - Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST v1.1 na základě posouzení vyšetřovatele) k prvnímu výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění podle RECIST v1.1 na základě posouzení vyšetřovatele) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Část 1 a Část 2 – Bezpříznakové přežití
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Podle posouzení výzkumníka definováno jako doba od první dávky IMP do prvního objektivního nádorového progrese (progrese onemocnění podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Část 1 a Část 2 - Hloubka odpovědi
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako maximální procentuální snížení od výchozí hodnoty ve velikosti nádoru měřené součtem průměru cílových lézí (včetně uzlových [krátká osa] a neuzlových [nejdelší osa] lézí).
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Část 1 a Část 2 - Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako podíl účastníků s potvrzeným CR, potvrzeným PR nebo stabilním onemocněním (podle RECIST v1.1 na základě posouzení vyšetřovatele) jako nejlepší celkové odpovědi.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Část 1 a část 2 - Čas do odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako čas od první dávky IMP do první objektivní odpovědi (CR nebo PR dle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře).
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Část 1 a část 2 - Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako čas od podání první dávky IMP do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Část 1 a Část 2 - Hodnocení farmakokinetiky: Maximální koncentrace (Cmax) odvozená z koncentrace pumitamigu v séru
Časové okno: Od předdávkování do ukončení léčby ve studii (až přibližně 2 roky)
|
Od předdávkování do ukončení léčby ve studii (až přibližně 2 roky)
|
|
|
Část 1 a část 2 – Počet účastníků s prokazatelnými protilátkami proti pumitamigu v séru
Časové okno: Od předdávkování do konce léčby ve studii (až přibližně 2 roky)
|
Od předdávkování do konce léčby ve studii (až přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- BNT327-07
- 2024-518279-80-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .