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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeit von Bnt327, einer Untersuchungstherapie bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Chemotherapie nach Chemoimmuntherapie

23. April 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

A Phase II, Multisite-, Open-Label-, Einzel-Arm-Studie von BNT327 in Kombination mit Docetaxel in nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im zweiten Stadium IV nach Chemoimmuntotherapie

Dies ist eine Phase-II-Studie mit mehreren und metastasierenden NSCLC mit zwei Teilen mit zwei Teilen mit zwei Teilen mit zwei Teilen, die nach einer First-Line-Chemoimmtherapie fortgeschritten sind.

Teil 1 ist Sicherheitsanlauf mit BNT327 (Dosis 1 oder Dosis 2) plus Docetaxel und umfasst bis zu 12 Teilnehmer, die in Teil 1A und 1B nacheinander behandelt werden sollen.

Teil 2 ist eine Dosisausdehnung in der angesehenen sicheren Dosis von Bnt327 plus Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Dosisstufe (entweder aus Teil 1a oder 1b) erträglich erscheint, entscheidet ein interner Überprüfungsausschuss, ob die Studie mit Teil 2 fortfahren und zusätzliche Teilnehmer einschreiben kann.

Die Studienteilnehmer erhalten BNT327 in Kombination mit Docetaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit, das Auftreten unerträglicher Toxizität, Entzug des Studienteilnehmers, Todesfälle, Studienabschlüsse oder 2-Jahres-Grenze (je nachdem, was zuerst kommt).

Nach Abschluss der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Teilnehmern, die die Einverständniserklärung abheben, wird eine langfristige Follow-up für alle Teilnehmer durchgeführt, um das Fortschreiten der Krankheit, die nachfolgenden neuen Antikrebsbehandlungen und den Überlebensstatus zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Metro South Health - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • South Austraila
      • Adelaide, South Austraila, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research - Hollywood Private Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut dInvestigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07090
        • Rekrutierung
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Rekrutierung
        • Yeditepe University Hospital
      • Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Hardin
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone - NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Abgeschlossen
        • Texas Oncology, P.A.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt die Diagnose von NSCLC im Stadium IV, die das radiologische Fortschreiten auf einer oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung (programmierter Tod-1 [PD-1]/ programmiertes Todes-Ligand-1 [PD-L1] -Hemmer und Platinum- und Platinum- dokumentiert hat Basierte Chemotherapie gleichzeitig) in fortgeschrittener/metastatischer Umgebung gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging System, 8. Ausgabe.

    • Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Zyklen der Immuntherapie in der Erstlinienbehandlung erhalten haben, um an dieser Studie berechtigt zu sein.
    • In fortgeschrittener/metastatischer Umgebung ist nur eine vorherige Immuntherapie -enthalten, die das Regime enthält. Wenn der Teilnehmer eine adjuvante Immuntherapie erhalten hatte, sollte das krankheitsfreie Intervall (nach der letzten Dosis der adjuvanten Immuntherapie) mindestens 6 Monate betragen.
    • Historische PD-L1-Ergebnisse müssen verfügbar sein.
    • Patienten mit umsetzbaren genetischen Veränderungen dürfen eingeschrieben werden, wenn Patienten in Kombination mit Immuntherapie in Fortgeschrittenen/metastatischer Umgebung im Erstline-Erst und metastatischen Umfeld eingeschrieben sind.
    • Die Einschreibung von Teilnehmern mit Primärresistenz (die beste Reaktion ist die radiologische Fortschreitung der früheren Immunochemotherapie) wird in der Gesamtversuchspopulation unter 30% begrenzt.
  • Haben mindestens eine messbare Läsion als gezielte Läsion basierend auf Recist V1.1. Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich werden als messbar angesehen, wenn nach der Bestrahlung das Fortschreiten dokumentiert wurde. Historische Bilder innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening -Besuch können als Screening -Bild akzeptiert werden, wenn sie in der Meinung des Ermittlers als akzeptabel eingestuft werden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienbehandlungen, deren Metaboliten oder Formulierung von Hilfsstoffe einschließlich Polysorbat 80 (siehe Docetaxel -Label).
  • Teilnehmer, die vorherige Behandlung mit dem monoklonalen Anti-Vaskular-Endothelwachstumsfaktor (VEGF) oder Anti-PD- (L) -1/AVEGF-bispezifischen Antikörper oder Docetaxel als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten.
  • Haben mehr als eine frühere Therapienlinien in fortgeschrittener/metastatischer Umgebung erhalten.
  • Haben systemische Kortikosteroide (bei einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (mit Ausnahme von Docetaxel -Prämedikation) erhalten. Anmerkung: Lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalierte Kortikosteroide, kurzfristige Verwendung (≤ 7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung von Kontrastmittelallergien) oder Behandlung von nicht automatischen Bedingungen (z. B., verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch verursachte, verursachte Reaktionen der Autoimmun (z. Exposition gegenüber Allergenen ist erlaubt.
  • Haben vor der Studienbehandlung unkontrollierte Hypertonie oder schlecht kontrollierte diabetische Erkrankungen.
  • Haben Sie eine ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbrüche. Dies schließt die Anamnese (innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt) oder das Risiko einer Abdominalfistel, Tracheoesophagealfistel, Magen -Darm -Perforation oder intra -Abdominalabszess oder Speiseröhren- und Magenvarizen oder akuter Magen -Darm -Blutungen ein. Darüber hinaus muss der Teilnehmer eine Korrektur (oder spontane Heilung) der Perforation/Fistel und/oder des zugrunde liegenden Prozesses unterzogen haben, wodurch die Fistel/Perforation verursacht wird.
  • Teilnehmer mit Hinweisen auf größere Gerinnungsstörungen oder andere erhebliche Blutungsrisiken.
  • Haben überlegenes Vena Cava -Syndrom oder Symptome einer Rückenmarkskompression

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A - Pumitamig -Dosis 1 + docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pumitamig
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 1B - Pumitamig -Dosis 2 + docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pumitamig
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Teil 2: Ausgewählte Dosen von Pumitamig + Docetaxel
Pumitamig und Docetaxel werden in der von einem internen Prüfungsausschuss empfohlenen Dosierung verabreicht, die auf dem beobachteten Sicherheitsprofil aus Teil 1 basiert.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pumitamig
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Während des DLT-Bewertungszeitraums nach Dosisstufe
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Teil 1 und Teil 2 - Auftreten von pumitamig-bedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des IMP bis zum 90-Tage-Nachbeobachtungsbesuch
Eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, des (US-amerikanischen) National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des IMP bis zum 90-Tage-Nachbeobachtungsbesuch
Teil 1 und Teil 2 - Auftreten von Dosisunterbrechung, Dosisreduktion und/oder Teilnehmerabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum 90-Tage-Sicherheitsnachbeobachtungstermin
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum 90-Tage-Sicherheitsnachbeobachtungstermin
Teil 1 und Teil 2 - Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) als beste Gesamtansprechen beobachtet wird.
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2 - Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Bewertung des Prüfarztes) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (progressive Erkrankung, gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Bewertung des Prüfarztes) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1 und Teil 2 - progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Basierend auf der Bewertung des Prüfarztes, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten objektiven Tumorprogress (progressive Erkrankung gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 1 und Teil 2 - Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die maximale prozentuale Reduktion vom Ausgangswert der Tumorgröße, gemessen anhand der Summe der Durchmesser der Zielherde (einschließlich nodaler [Kurzachse] und nicht-nodaler [längste Achse] Läsionen).
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1 und Teil 2 - Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Bewertung des Prüfarztes) als bestes Gesamtansprechen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 1 und Teil 2 - Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des IMP bis zum ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Bewertung des Prüfarztes).
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 1 und Teil 2 - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1 und Teil 2 - Pharmakokinetische Bewertung: Maximale Konzentration (Cmax) abgeleitet aus der Serumkonzentration von Pumitamig
Zeitfenster: Von der Prämedikation bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu ca. 2 Jahre)
Von der Prämedikation bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu ca. 2 Jahre)
Teil 1 und Teil 2 - Anzahl der Teilnehmer, bei denen nachweisbare Anti-Pumitamig-Antikörper im Serum entwickelt wurden
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Von vor der Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu etwa 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT327-07
  • 2024-518279-80-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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