Sikkerhed og foreløbig effektivitet af BNT327, en undersøgelsesbehandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft i kombination med kemoterapi efter kemoimmunoterapi
23. april 2026 opdateret af: BioNTech SE
En fase II, multisite, åben-mærket, enkelt armforsøg med BNT327 i kombination med docetaxel i anden linje fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter kemoimmunoterapi
Dette er en fase II, multisite, åben-mærket, enkelt armstudie med to dele i deltagere med avanceret/metastatisk NSCLC, som skred frem efter en førstelinjekemoimmunoterapi.
Del 1 er sikkerhedskørsel med BNT327 (dosis 1 eller dosis 2) plus docetaxel og vil omfatte op til 12 deltagere, der skal behandles i del 1A og 1B sekventielt.
Del 2 er en dosisudvidelse ved den betragtede sikre dosis af BNT327 plus docetaxel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis dosisniveauet (enten fra del 1A eller 1B) synes acceptabelt, vil et internt gennemgangsudvalg beslutte, om undersøgelsen kan fortsætte til del 2 og tilmelde yderligere deltagere.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage BNT327 i kombination med docetaxel, indtil sygdomsprogression, forekomsten af utålelig toksicitet, undersøgelsesdeltager tilbagetrækning, død, studieafslutning eller 2-årig grænse (alt efter hvad der kommer først).
Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen, bortset fra deltagere, der trækker informeret om samtykke, vil der blive udført en langvarig opfølgning for alle deltagere til at registrere sygdomsprogression, efterfølgende nye anticancerbehandlinger og overlevelsesstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Metro South Health - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
South Austraila
-
Adelaide, South Austraila, Australien, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research Sa (Crsa)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekruttering
- Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research - Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Rekruttering
- Baptist Health Hardin
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone - NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Afsluttet
- Texas Oncology, P.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut dInvestigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Rekruttering
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07090
- Rekruttering
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Rekruttering
- Yeditepe University Hospital
-
Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV NSCLC, der har dokumenteret radiografisk progression på en eller efter en forudgående linje med systemisk behandling (programmeret død-1 [PD-1]/ programmeret død ligand-1 [PD-L1] inhibitor og platin- Baseret kemoterapi samtidig) i avanceret/metastatisk omgivelse i henhold til det amerikanske fælles udvalg for kræftscenesættelsessystem, 8. udgave.
- Deltagerne skal have modtaget mindst to cyklusser af immunterapi i førstelinjebehandling for at være berettiget til denne undersøgelse.
- Kun en forudgående linje med immunterapi, der indeholder regime, er tilladt i avanceret/metastatisk indstilling. Hvis deltageren havde modtaget adjuvansimmunterapi, skulle det sygdomsfrie interval (efter den sidste dosis af adjuvansimmunoterapi) være mindst 6 måneder.
- Historiske PD-L1-resultater skal være tilgængelige.
- Patienter med handlingsmæssige genetiske ændringer får lov til at blive tilmeldt, hvis patienterne modtog lokalt godkendt og tilgængeligt målrettet middel i kombination med immunterapi i førstelinjemæssig avanceret/metastatisk indstilling.
- Tilmelding af deltagere med primær resistens (bedste respons er radiologisk progression til forudgående immunokemoterapi) vil blive afdækket under 30% i den samlede forsøgspopulation.
- Har mindst en målbar læsion som den målrettede læsion baseret på RECIST V1.1. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område betragtes som målbare, hvis progression er dokumenteret efter bestråling. Historiske billeder inden for 28 dage efter screeningsbesøget kan accepteres som et screeningsbillede, hvis de anses for acceptabelt efter efterforskerens mening.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne, deres metabolitter eller formulering af excipienser inklusive polysorbat 80 (se Docetaxel -etiket).
- Deltagere, der modtog forudgående behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) monoklonalt antistof, eller anti-PD- (L) -1/AVEGF Bispecifikt antistof eller docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre midler.
- Har modtaget mere end en tidligere terapilinjer i avanceret/metastatisk omgivelse.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider (i en dosering større end 10 mg/dag prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (undtagen docetaxel premedication). Bemærk: Lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, kortvarig anvendelse (≤7 dage) af kortikosteroider til profylakse (f.eks. Forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. Forsinkede hypersensitivitetsreaktioner forårsaget af kontrastmiddel) eksponering for allergener) er tilladt.
- Har ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrollerede diabetiske tilstande inden undersøgelsesbehandling.
- Har et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knogler. Dette inkluderer historie (inden for 6 måneder før undersøgelsesindgangen) eller risiko for abdominal fistel, tracheoesophageal fistel, gastrointestinal perforation eller intra abdominal abscess eller esophageal og gastrisk varices eller akut gastrointestinal blødning. Derudover skal deltageren have gennemgået korrektion (eller spontan heling) af perforering/fistel og/eller den underliggende proces, der forårsager fistel/perforering.
- Deltagere med bevis for større koagulationsforstyrrelser eller andre betydelige risici for blødning.
- Har overlegen vena cava syndrom eller symptomer på rygmarvskomprimering
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A - Pumitamig dosis 1 + docetaxel
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1b - Pumitamig dosis 2 + docetaxel
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Udvalgte doser af pumitamig + docetaxel
Pumitamig og docetaxel vil blive administreret på den dosisniveau, der anbefales af et internt gennemgangsudvalg baseret på den observerede sikkerhedsprofil fra del 1.
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Op til 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP)
|
I løbet af DLT-vurderingsperioden pr. dosisniveau
|
Op til 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP)
|
|
Del 1 og Del 2 - Forekomst af pumitamig-behandlingsbegyndende bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsbegyndende alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger og særlige bivirkninger af interesse
Tidsramme: Fra indledning af den første dosis af IMP til 90-dages opfølgningsbesøget
|
Graderet i henhold til (USA's) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Fra indledning af den første dosis af IMP til 90-dages opfølgningsbesøget
|
|
Del 1 og Del 2 - Forekomst af dosisafbrydelse, dosisreduktion og/eller deltagerafbrydelse på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af den første dosis af IMP indtil 90-dages sikkerhedsopfølgningen
|
Fra starten af den første dosis af IMP indtil 90-dages sikkerhedsopfølgningen
|
|
|
Del 1 og Del 2 - Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som andelen af deltagere, hos hvem en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) baseret på undersøgerens vurdering) observeres som bedste samlede respons.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2 - Varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom, ifølge RECIST v1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2 - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Baseret på undersøgelseslederens vurdering defineret som tiden fra første dosis af IMP til den første objektive tumorprogression (progressiv sygdom per RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2 - Responsdybde
Tidsramme: I op til cirka 2 år
|
Defineret som den maksimale procentvise reduktion fra baseline i tumorstørrelse målt ved summen af mållæsionsdiameter (inkluderende nodale [kort akse] og ikke-nodale [længste akse] læsioner).
|
I op til cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2 - Sygdomskontrolleniveau
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som andelen af deltagere med bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (ifølge RECIST v1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering) som bedste samlede respons.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2 - Tid til respons
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som tiden fra første dosis af IMP til første objektive respons (CR eller PR ifølge RECIST v1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering).
|
Op til cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2 - Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Defineret som tiden fra første dosis af IMP til død af enhver årsag
|
Op til cirka 2 år
|
|
Del 1 og Del 2 - Farmakokinetisk vurdering: Maksimalkoncentration (Cmax) afledt af serumkoncentrationen af pumitamig
Tidsramme: Fra før dosering til afslutning af studiet behandling (op til cirka 2 år)
|
Fra før dosering til afslutning af studiet behandling (op til cirka 2 år)
|
|
|
Del 1 og Del 2 - Antal deltagere, der udvikler påviselige anti-pumitamig-antistoffer i serum
Tidsramme: Fra før dosering til afslutningen af studiebehandlingen (op til cirka 2 år)
|
Fra før dosering til afslutningen af studiebehandlingen (op til cirka 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT327-07
- 2024-518279-80-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .