Sicurezza e efficacia preliminare di BNT327, una terapia sperimentale per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in combinazione con la chemioterapia dopo la chemioimmunoterapia
23 aprile 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Una sperimentazione di fase II, multisito, aperto, a braccio singolo di BNT327 in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di seconda linea (NSCLC) a seguito della chemioimmunoterapia
Questo è uno studio di fase II, multisito, aperto e singolo braccio con due parti nei partecipanti con NSCLC avanzato/metastatico che è progredito dopo una chemioimmunoterapia di prima linea.
La parte 1 è il run-in di sicurezza con BNT327 (dose 1 o dose 2) più docetaxel e includerà fino a 12 partecipanti da trattare nella parte 1A e 1b in sequenza.
La parte 2 è un'espansione della dose alla considerata dose sicura di BNT327 più docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il livello di dose (dalla parte 1A o 1b) sembra tollerabile, un comitato di revisione interna deciderà se lo studio può procedere alla parte 2 e iscrivere ulteriori partecipanti.
I partecipanti allo studio riceveranno BNT327 in combinazione con docetaxel fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità intollerabile, ritiro dei partecipanti allo studio, morte, risoluzione dello studio o limite di 2 anni (qualunque cosa si verifichi per primo).
Dopo il completamento del trattamento dello studio, ad eccezione dei partecipanti che ritirano il consenso informato, verrà condotto un follow-up a lungo termine per tutti i partecipanti per registrare la progressione delle malattie, i successivi nuovi trattamenti antitumorali e lo stato di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Numero di telefono: +49 6131 9084
- Email: patients@biontech.de
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Cancer Therapy Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Metro South Health - Princess Alexandra Hospital (PAH)
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South Austraila
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Adelaide, South Austraila, Australia, 5000
- Reclutamento
- Cancer Research Sa (Crsa)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Hobart Hospital-Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- One Clinical Research - Hollywood Private Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Reclutamento
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut dInvestigacio Biomedica de Bellvitge (IDIBELL)
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Reclutamento
- Baptist Health Hardin
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone - NYU Grossman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Completato
- Texas Oncology, P.A.
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Reclutamento
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center Kisla Health Campus
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Reclutamento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07090
- Reclutamento
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Reclutamento
- Yeditepe University Hospital
-
Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Avere la diagnosi istologicamente o citologicamente confermata dello stadio IV NSCLC che ha documentato la progressione radiografica su uno o dopo una linea precedente di trattamento sistemico (Morte-1 programmato [PD-1]/ Programmazione DEATH LIGAND-1 [PD-L1] inibitore e platino La chemioterapia basata in concomitanza) in ambito avanzato/metastatico secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging System, 8a edizione.
- I partecipanti devono aver ricevuto minimo due cicli di immunoterapia nel trattamento di prima linea per essere ammissibili a questo studio.
- È consentita solo una linea precedente di immunoterapia contenente regime in ambito avanzato/metastatico. Se il partecipante avesse ricevuto l'immunoterapia adiuvante, l'intervallo privo di malattie (dopo l'ultima dose di immunoterapia adiuvante) dovrebbe essere di almeno 6 mesi.
- I risultati storici del PD-L1 devono essere disponibili.
- I pazienti con alterazioni genetiche attuabili possono essere arruolati se i pazienti hanno ricevuto agenti mirati approvati localmente e disponibili in combinazione con l'immunoterapia in ambito avanzato/metastatico di prima linea.
- L'iscrizione ai partecipanti con resistenza primaria (la migliore risposta è la progressione radiologica all'immunochemioterapia precedente) sarà limitata al 30% nella popolazione complessiva della sperimentazione.
- Avere almeno una lesione misurabile come lesione mirata basata su RECIST V1.1. Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione è stata documentata dopo l'irradiazione. Le immagini storiche entro 28 giorni dalla visita di screening possono essere accettate come un'immagine di screening se ritenuta accettabile secondo l'opinione dell'investigatore.
- Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1.
- Funzione di organi adeguate.
Criteri di esclusione chiave:
- L'ipersensibilità nota ai trattamenti di studio, i loro metaboliti o la formulazione di eccipienti tra cui il polisorbato 80 (vedi etichetta Docetaxel).
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con anticorpo monoclonale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) o anticorpo bispecifico o docetaxel anti-PD- (L)/L) -1/AVEGF come monoterapia o in combinazione con altri agenti.
- Hanno ricevuto più di una precedente linee di terapie in ambito avanzato/metastatico.
- Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ad un dosaggio superiore a 10 mg/giorno di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio (ad eccezione della premedicazione del docetaxel). NOTA: corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intra-articolari o inalati, uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad esempio, prevenzione dell'allergia all'agente di contrasto) o trattamento delle condizioni non autoimmuni (ad esempio, reazioni di ipersensibilità ritardata causate da L'esposizione agli allergeni) sono consentite.
- Hanno un'ipertensione incontrollata o condizioni diabetiche scarsamente controllate prima del trattamento dello studio.
- Avere una ferita, ulcera o frattura ossea senza guarigione. Ciò include la storia (entro 6 mesi prima dell'ingresso dello studio) o il rischio di fistola addominale, fistola tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intradominale intradominale o varici esofagee e gastriche o sanguinamento gastrointestinale acuto. Inoltre, il partecipante deve aver subito una correzione (o guarigione spontanea) della perforazione/fistola e/o del processo sottostante causando la fistola/perforazione.
- Partecipanti con prove di importanti disturbi della coagulazione o altri rischi significativi di emorragia.
- Avere una sindrome da vena cava superiore o sintomi della compressione del midollo spinale
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A - dose di pumitamig 1 + docetaxel
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1B - dose di pumitamig 2 + docetaxel
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Dosi selezionate di pumitamig + docetaxel
Pumitamig e docetaxel saranno somministrati al dosaggio raccomandato da un comitato di revisione interno, basandosi sul profilo di sicurezza osservato nella Parte 1.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 - Occorrenza di tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
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Durante il periodo di valutazione della DLT per livello di dose
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Fino a 21 giorni dopo la prima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
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Parte 1 e Parte 2 - Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento con pumitamig, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi insorti durante il trattamento, eventi avversi gravi correlati al trattamento ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose dell'IMP fino alla visita di Follow-Up a 90 giorni
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Classificato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0) dell'Istituto Nazionale del Cancro (Stati Uniti)
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Dall'inizio della prima dose dell'IMP fino alla visita di Follow-Up a 90 giorni
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Parte 1 e Parte 2 - Incidenza di interruzione della dose, riduzione della dose e/o interruzione del partecipante a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose dell'IMP fino alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
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Dall'inizio della prima dose dell'IMP fino alla visita di follow-up di sicurezza a 90 giorni
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Parte 1 e Parte 2 - Tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come la proporzione di partecipanti in cui si osserva una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) (secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) in base alla revisione dello sperimentatore) come migliore risposta complessiva.
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2 - Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva (RC o RP secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore) alla prima occorrenza di progressione tumorale oggettiva (malattia progressiva, secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2 - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Basandosi sulla valutazione dello sperimentatore, definita come il tempo dalla prima dose dell'IMP alla prima progressione tumorale oggettiva (malattia progressiva secondo RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2 - Profondità della Risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come la massima riduzione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore misurata dalla somma del diametro delle lesioni bersaglio (comprese lesioni nodali [asse corto] e non nodali [asse più lungo]).
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Fino a circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2 - Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come la proporzione di partecipanti con CR confermata, PR confermata o malattia stabile (secondo RECIST v1.1 basata sulla valutazione dello sperimentatore) come migliore risposta complessiva.
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Fino a circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2 - Tempo alla Risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla prima dose dell'IMP alla prima risposta obiettiva (RC o RP secondo RECIST v1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore).
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Fino a circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2 - Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla prima dose del farmaco sperimentale alla morte per qualsiasi causa
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Fino a circa 2 anni
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Parte 1 e Parte 2 - Valutazione farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) derivata dalla concentrazione sierica di pumitamig
Lasso di tempo: Da prima della dose alla fine del trattamento dello studio (fino a circa 2 anni)
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Da prima della dose alla fine del trattamento dello studio (fino a circa 2 anni)
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Parte 1 e Parte 2 - Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-pumitamig rilevabili nel siero
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino alla fine del trattamento dello studio (fino a circa 2 anni)
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Dal pre-dose fino alla fine del trattamento dello studio (fino a circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT327-07
- 2024-518279-80-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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