IGA 신장 병증이있는 피험자에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 아트라 센탄의 크로스 오버 연구 (ASSIST)
2025년 2월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
나트륨-글루코스 공동 배송자 -2 억제제에 대한 IgA 신장 병증이있는 대상체에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 아트라 센탄의 교차 연구 (SGLT2I).
보조 연구는 배경 표준 치료 요법 및 SGLT2 억제제 (SGLT2I)에서 IgA 신경증 (IGAN)이있는 대상체에서 Atrasentan 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기위한 2 단계, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
배경 SGLT2I 및 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 (RASI)의 최대 내성 및 안정적인 용량 인 생검으로 입증 된 IGAN 환자 약 52 명 [예 : 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACEI) 또는 안지오텐신-수용체 길항제 (ARB)] 치료 표준의 일부로, 서열 AB 또는 서열 BA로 무작위 배정됩니다. 그들은 한 기간 (기간 a) 동안 매일 0.75 mg atrasentan을 받고 12 주 세척 기간을 완료 한 다음 무작위 화 스키마에 의해 결정된 다른 기간 (기간 B) 동안 일치하는 위약을 받게됩니다.
배경에없는 피험자 SGLT2I 요법은 24 시간 총 소변 단백질을 가진 SGLT2I를 사용하여 8 주 동안 런인 기간을 겪어야합니다. -무작위 배정을받을 수 있도록 런인 기간의 끝에> 0.5 그램/일의 총 소변 단백질.
피험자들은 무작위 배정 후 연구 기간 동안 최대 내약성 및 안정적인 용량의 RASI 및 안정적인 용량의 SGLT2I 요법에 남아있을 것이다.
이 연구의 주요 목표는 SGLT2I를 이용한 백그라운드 요법에서 Atrasentan 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
피험자는 1 년 (52 주) 동안 안전성 및 효능 평가를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University College
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Chungnam-Do
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Cheonan, Chungnam-Do, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, 말레이시아, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Fides Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- NANI Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
- NUPEC Cardio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
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Lugo, 스페인, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- The St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 법률 성인 (지역 및 국가 사양 당)은 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상.
- 생검으로 입증 된 Iga 신장 병증.
- 스크리닝 전에 최소 12 주 동안 최대 허용되고 안정적인 용량의 RASI를 수신합니다. 조사자 재량은 최대 허용되고 최적화 된 복용량을 결정하는 데 사용해야합니다.
- 30 ml/min/1.73 이상의 EGFR 2021 CKD-EPI 방정식을 기반으로 스크리닝시 M^2.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이, 연구 전반에 걸쳐 및 최대 1 개월 후에 매우 효과적인 형태의 피임에 동의 할 의향이 있습니다. WOCBP에서, 호르몬 피임약의 사용은 기준 1 개월 전에 시작되어야한다.
- 기꺼이 사전 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
SGLT2I 안정적인 대상에 대한 포함 기준
- 스크리닝 전 8 주 동안 안정적인 용량의 SGLT2I 수신
- 24 시간의 소변 단백질은> 0.5 그램/일이어야합니다.
런인 주제에 대한 포함 기준
- 24 시간 총 소변 단백질은 스크리닝시> 0.85 그램/일이어야합니다.
- SGLT2I (조사자 선택 당)로 8 주간의 런인 기간에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
런인 종료시 런인 주제에 대한 추가 포함 기준
- SGLT2I의 안정적이고 잘 견딜 수있는 복용량으로 8 주간의 런인 기간을 완료해야합니다.
- 8 주차 방문에서 확인 된 24 시간의 총 소변 단백질이> 0.5 그램/일이어야합니다.
- EGFR은 ≥ 30 ml/min/1.73이어야합니다 M^2는 8 주차 방문시 CKD-EPI 방정식을 기반으로합니다.
제외 기준 :
- 당뇨병 성 신장 질환을 포함한 다른 만성 신장 질환으로의 현재 진단.
- 신장 이식 또는 기타 장기 이식의 병력.
- 지난 3 개월 동안 2 주 이상 스테로이드와 같은 전신 면역 억제제의 사용.
- 조사자가 평가 한 150mmHg 수축기 또는 95mmHg 이완기 이상의 혈압.
- 유체 과부하와 관련된 조건에 대한 심부전 또는 이전 병원 입원의 알려진 병력은 주요 수사관 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다.
- 조사자가 평가 한 간 질환의 임상 적으로 유의 한 병력.
- 지난 3 개월 내에 조사관 또는 빈혈에 대한 혈액 수혈의 이전 병력에 의해 측정 된 9g/dl 미만의 헤모글로빈.
- 지난 5 년 동안 악성. 이 기준에 대한 예외에는 비 멜라노마 피부암 및 in situ에서 치료 된 자궁 경부 암종이 포함됩니다.
- 여성, 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도. 그리고 적어도 1 개월 후.
- 남성의 경우, 공부 중에 아이를 아버지 또는 정자를 기증하려는 의도.
- SGLT2I (SGLT2I 안정성 지층의 피험자 제외) (또는 약제의 5 개 반감기, 어느 쪽이든 더 긴) SGLT2I를 포함하여 IgAN (RAS 억제제 제외)에 대한 조사 제 또는 승인 된 치료를 받았다. 조사 제가 세포 독성 또는 면역 억제제 인 경우이 세척 기간은 6 개월입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
12주 동안 아트라센탄 0.75 mg을 1일 1회 경구 투여(A 기간) 후 24주 동안 위약을 1일 1회 경구 투여(기간 B)
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위약
A기간(12주) - 필름코팅정, 휴약기간: 12주, B기간(24주) - 위약
다른 이름들:
기간 B(12주) - 위약, 휴약 기간: 12주, 기간 A(24주) - 필름 코팅정
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BA
12주 동안 위약을 1일 1회 경구 투여(B 기간) 후 24주 동안 아트라센탄 0.75 mg을 1일 1회 경구 투여(A 기간)
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위약
A기간(12주) - 필름코팅정, 휴약기간: 12주, B기간(24주) - 위약
다른 이름들:
기간 B(12주) - 위약, 휴약 기간: 12주, 기간 A(24주) - 필름 코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 1과 2 모두에서 12주차의 단백뇨 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 12주 또는 약 3개월
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기준치에서 12주차까지 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
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기준 및 12주 또는 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 2의 24주차 단백뇨 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 24주 또는 약 6개월
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기준선에서 24주차까지의 UPCR 변화
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기준 및 24주 또는 약 6개월
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부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 사전 동의부터 연구 종료까지 약 60주
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AE의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 관련성이 수집됩니다.
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사전 동의부터 연구 종료까지 약 60주
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아트라센탄의 혈장 농도
기간: 치료 기간 1: 2주차, 6주차 및 12주차에 투여 전; 치료 기간 2: 2주, 6주, 12주 및 24주차 사전 투여
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아트라센탄의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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치료 기간 1: 2주차, 6주차 및 12주차에 투여 전; 치료 기간 2: 2주, 6주, 12주 및 24주차 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHK01-03 (기타 식별자: Chinook Therapeutics Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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