Studio di crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atrasentan in soggetti con nefropatia IGA (ASSIST)
20 febbraio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'atrasentan in soggetti con nefropatia IGA su inibitori del cotrasporter-2 di sodio-glucosio (SGLT2I)
Lo studio Assist è uno studio crossover di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atrasentan vs. placebo in soggetti con nefropatia IgA (IgAN) mentre si trova su standard di terapia di base e un inibitore SGLT2 (SGLT2I) .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 52 pazienti con igan comprovata dalla biopsia che si trovano su uno sfondo SGLT2I e una dose massima tollerata e stabile di un inibitore del sistema renina-angiotensina (Rasi) [come l'inibitore dell'enzima convertito dall'angiotensina (Acei) o antonyist angotosina-recettore (ARB)] Come parte dello standard di cura, sarà randomizzato a sequenza AB o sequenza BA in cui lo faranno Ricevi 0,75 mg di atrasentan una volta al giorno durante un periodo (periodo A), completa un periodo di lavaggio di 12 settimane e quindi ricevi il placebo corrispondente durante l'altro periodo (periodo B) come determinato dallo schema di randomizzazione.
I soggetti che non sono in background terapia SGLT2I devono essere disposti a subire un periodo di corsa di 8 settimane con un SGLT2i con una proteina di urina totale 24 ore su 24 di> 0,85 grammi/giorno allo screening prima del periodo di corsa e avere 24 -Irrofano la proteina delle urine totale di> 0,5 grammi/giorno alla fine del periodo di run-in per essere ammissibili alla randomizzazione.
I soggetti rimarranno sulla loro dose massimamente tollerata e stabile di Rasi e dose stabile di terapie SGLT2I per la durata dello studio dopo la randomizzazione.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Atrasentan vs. placebo durante la terapia di fondo con SGLT2i.
I soggetti avranno valutazioni di sicurezza ed efficacia per 1 anno (52 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- The St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
- NUPEC Cardio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University College
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Chungnam-Do
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Cheonan, Chungnam-Do, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
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Lugo, Spagna, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Fides Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- NANI Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti legali (per specifiche locali e di paese) di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedure specifiche dello studio.
- Nefropatia IgA comprovata dalla biopsia.
- Ricevere una dose massima tollerata e stabile di un Rasi per almeno 12 settimane prima dello screening. La discrezione degli investigatori deve essere utilizzata per determinare la dose massimamente tollerata e ottimizzata.
- EGFR di almeno 30 ml/min/1,73 M^2 allo screening basato sull'equazione CKD-EPI del 2021.
- Disposto ad accettare forme altamente efficaci di contraccezione, come specificato nel protocollo, durante lo studio e fino a 1 mese dopo. Nel WOCBP, l'uso di agenti contraccettivi ormonali deve essere stato avviato almeno 1 mese prima della linea di base.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato e soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di inclusione per SGLT2I Soggetti stabili
- Ricevere una dose stabile di un SGLT2i per almeno 8 settimane prima dello screening
- Deve avere una proteina di urina di 24 ore di> 0,5 grammi/giorno.
Criteri di inclusione per i soggetti in esecuzione
- Deve avere una proteina di urina totale 24 ore su 24 di> 0,85 grammi/giorno allo screening
- Disposto a partecipare a un periodo di corsa di 8 settimane con una scelta SGLT2i (per investigatore)
Criteri di inclusione aggiuntivi per i soggetti in esecuzione alla fine del run-in
- Deve aver completato il periodo di corsa di 8 settimane su una dose stabile e ben tollerata di un SGLT2i
- Deve avere una proteina di urina totale di 24 ore di> 0,5 grammi/giorno confermata alla visita della settimana 8.
- Deve avere un EGFR di ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 basato sull'equazione CKD-EPI alla visita della settimana 8.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale con un'altra malattia renale cronica, inclusa la malattia renale diabetica.
- Storia del trapianto di rene o altri trapianti di organi.
- Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, come steroidi, per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
- Pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica o diastolica 95 mmHg come valutato dallo investigatore.
- La storia nota di insufficienza cardiaca o precedenti ammissioni ospedaliere per condizioni relative al sovraccarico fluido che, secondo il parere del principale investigatore o sponsor, potrebbero confondere i risultati dello studio o presentare ulteriore rischio per il partecipante con la loro partecipazione allo studio.
- Storia clinicamente significativa della malattia epatica valutata dal ricercatore.
- L'emoglobina inferiore a 9 g/dL misurata dall'investigatore o una precedente storia di trasfusione di sangue per anemia negli ultimi 3 mesi.
- Malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni a questi criteri includono il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale curato in situ.
- Per le donne, la gravidanza, l'allattamento o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio. e almeno 1 mese dopo.
- Per gli uomini, intenti a padre un bambino o donare lo sperma durante lo studio.
- Hanno ricevuto qualsiasi agente investigativo o trattamento approvato per IgAN (diverso da un inibitore RAS) incluso SGLT2I (ad eccezione dei soggetti nello strato stabile SGLT2i) entro 1 mese (o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening. Se l'agente investigativo è un agente citotossico o immunosoppressivo, questo periodo di lavaggio è di 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza AB
Somministrazione orale una volta al giorno di 0,75 mg di atrasentan per 12 settimane (Periodo A) seguita da somministrazione orale una volta al giorno di placebo per 24 settimane (Periodo B)
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Placebo
Periodo A (12 settimane) - Compressa rivestita con film, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo B (24 settimane) - Placebo
Altri nomi:
Periodo B (12 settimane) - Placebo, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo A (24 settimane) - Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza BA
Somministrazione orale una volta al giorno di placebo per 12 settimane (Periodo B) seguita da somministrazione orale una volta al giorno di 0,75 mg di atrasentan per 24 settimane (Periodo A)
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Placebo
Periodo A (12 settimane) - Compressa rivestita con film, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo B (24 settimane) - Placebo
Altri nomi:
Periodo B (12 settimane) - Placebo, Periodo di washout: 12 settimane, Periodo A (24 settimane) - Compressa rivestita con film
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della proteinuria alla settimana 12 in entrambi i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane o circa 3 mesi
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La variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) dal basale alla settimana 12
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Baseline e 12 settimane o circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della proteinuria alla settimana 24 nei periodi di trattamento 2
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane o circa 6 mesi
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La variazione dell'UPCR dal basale alla settimana 24
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Baseline e 24 settimane o circa 6 mesi
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino alla fine dello studio, circa 60 settimane
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Verranno raccolti tipo, incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
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Dal consenso informato fino alla fine dello studio, circa 60 settimane
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Concentrazione plasmatica di Atrasentan
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: pre-dose nelle settimane 2, 6 e 12; Periodo di trattamento 2: pre-dose nelle settimane 2, 6, 12 e 24
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Verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di atrasentan.
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Periodo di trattamento 1: pre-dose nelle settimane 2, 6 e 12; Periodo di trattamento 2: pre-dose nelle settimane 2, 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
22 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Stimato)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 febbraio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore dell'endotelina A
- Antagonisti dei recettori dell'endotelina
- Atrasentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHK01-03 (Altro identificatore: Chinook Therapeutics Inc.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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