Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af atrasentan hos personer med IGA nefropati (ASSIST)
20. februar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af atrasentan hos personer med IgA-nefropati på natriumglucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2I)
Assist-undersøgelsen er en fase 2, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af atrasentan vs. placebo i personer med IgA nefropati (IgAN), mens den er på baggrundsstandard for plejeterapi og en SGLT2-hæmmer (SGLT2I) .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 52 patienter med biopsi-bevist Igan, der er på baggrund af SGLT2I og en maksimalt tolereret og stabil dosis af en renin-angiotensin-systeminhibitor (RASI) [såsom angiotensin-konvertering af enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensin-receptor antagonist (ARB)] Som en del af plejestandarden vil blive randomiseret til enten sekvens AB eller sekvens BA hvor de vil modtage 0,75 mg atrasentan en gang dagligt i en periode (periode A), afslutte en 12-ugers udvaskningsperiode og derefter modtage matchende placebo i den anden periode (periode B) som bestemt af randomiseringsskemaet.
Personer, der ikke er på baggrund SGLT2I-terapi, skal være villige til at gennemgå en indkørselsperiode på 8 uger med en SGLT2I med et 24-timers samlet urinprotein på> 0,85 gram/dag ved screening før indkørselsperioden og har 24 -Huns samlet urinprotein på> 0,5 gram/dag i slutningen af indkørselsperioden for at være berettiget til randomisering.
Personer forbliver på deres maksimalt tolererede og stabile dosis Rasi og stabil dosis af SGLT2I -terapier i undersøgelsens varighed efter randomisering.
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af atrasentan vs. placebo, mens den er på baggrundsterapi med SGLT2I.
Personer vil have sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i 1 år (52 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- The St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
- NUPEC Cardio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Fides Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- NANI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University College
-
-
Chungnam-Do
-
Cheonan, Chungnam-Do, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
-
Lugo, Spanien, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Juridiske voksne (pr. Lokale og landespecifikationer) ≥ 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) inden påbegyndelse af nogen undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Biopsi-bevist IgA-nefropati.
- Modtagelse af en maksimalt tolereres og stabil dosis af en rasi i mindst 12 uger før screening. Undersøgerens skøn bør bruges til at bestemme maksimalt toleret og optimeret dosis.
- EGFR på mindst 30 ml/min/1,73 M^2 Ved screening baseret på 2021 CKD-EPI-ligningen.
- Villig til at acceptere yderst effektive former for prævention, som specificeret i protokollen, under hele undersøgelsen og i op til 1 måned bagefter. I WOCBP skal brug af hormonelle præventionsmidler være startet mindst 1 måned før baseline.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav.
Inkluderingskriterier for SGLT2I -stabile emner
- Modtagelse af en stabil dosis af en SGLT2I i mindst 8 uger før screening
- Skal have et 24-timers urinprotein på> 0,5 gram/dag.
Inkluderingskriterier for indkøbsemner
- Skal have et 24-timers samlet urinprotein på> 0,85 gram/dag ved screening
- Villig til at deltage i en 8-ugers run-in-periode med en SGLT2I (pr. Efterforskervalg)
Yderligere inkluderingskriterier for indkørsel personer i slutningen af indkørsel
- Skal have afsluttet den 8-ugers opkøbsperiode på en stabil og godt tolereret dosis af en SGLT2I
- Skal have et 24-timers total urinprotein på> 0,5 gram/dag bekræftet ved opkøbsuge 8-besøg.
- Skal have en EGFR på ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 baseret på CKD-EPI-ligningen ved deres run-in Week 8-besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose med en anden kronisk nyresygdom, herunder diabetisk nyresygdom.
- Historie om nyretransplantation eller anden organtransplantation.
- Anvendelse af systemiske immunsuppressive medikamenter, såsom steroider, i mere end 2 uger i de sidste 3 måneder.
- Blodtryk over 150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk som evalueret af efterforskeren.
- Kendt historie om hjertesvigt eller forudgående hospitalets indlæggelser for forhold, der vedrører væskeoverbelastning, der efter den vigtigste efterforsker eller sponsorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Klinisk signifikant historie med leversygdom som vurderet af efterforskeren.
- Hæmoglobin under 9 g/dL målt ved efterforskeren eller tidligere historie med blodtransfusion for anæmi inden for de sidste 3 måneder.
- Malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser fra disse kriterier inkluderer ikke -melanom hudkræft og curativt behandlet livmoderhalscarcinom in situ.
- For kvinder, graviditet, amning eller forsæt på at blive gravid under undersøgelsen. og mindst 1 måned bagefter.
- For mænd, forsæt på at far et barn eller donere sæd under undersøgelsen.
- Har modtaget ethvert undersøgelsesagent eller godkendt behandling af IgAN (bortset fra en RAS-hæmmer) inklusive SGLT2I (undtagen personer i SGLT2I-stabile stratum) inden for 1 måned (eller 5 halveringstider af agenten, alt efter hvad der er længere) inden screening. Hvis undersøgelsesagenten er et cytotoksisk eller immunsuppressivt middel, er denne udvaskningsperiode 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens AB
En gang daglig oral administration af 0,75 mg atrasentan i 12 uger (Periode A) efterfulgt af en gang daglig oral administration af placebo i 24 uger (Periode B)
|
Placebo
Periode A (12 uger) - filmovertrukken tablet, udvaskningsperiode: 12 uger, periode B (24 uger) - Placebo
Andre navne:
Periode B (12 uger) - Placebo, udvaskningsperiode: 12 uger, Periode A (24 uger) - Filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens BA
En gang daglig oral administration af placebo i 12 uger (Periode B) efterfulgt af en gang daglig oral administration af 0,75 mg atrasentan i 24 uger (Periode A)
|
Placebo
Periode A (12 uger) - filmovertrukken tablet, udvaskningsperiode: 12 uger, periode B (24 uger) - Placebo
Andre navne:
Periode B (12 uger) - Placebo, udvaskningsperiode: 12 uger, Periode A (24 uger) - Filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i proteinuri i uge 12 i både behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller cirka 3 måneder
|
Ændringen i urinprotein: kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uge 12
|
Baseline og 12 uger eller cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i proteinuri i uge 24 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline og 24 uger eller cirka 6 måneder
|
Ændringen i UPCR fra baseline til uge 24
|
Baseline og 24 uger eller cirka 6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra informeret samtykke til undersøgelsens afslutning, ca. 60 uger
|
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er vil blive indsamlet.
|
Fra informeret samtykke til undersøgelsens afslutning, ca. 60 uger
|
|
Plasmakoncentration af Atrasentan
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Præ-dosis i uge 2, 6 og 12; Behandlingsperiode 2: Præ-dosis i uge 2, 6, 12 og 24
|
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af atrasentan.
|
Behandlingsperiode 1: Præ-dosis i uge 2, 6 og 12; Behandlingsperiode 2: Præ-dosis i uge 2, 6, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
19. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Anslået)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. februar 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nyresygdomme
- Glomerulonefritis, IGA
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Endothelin A-receptorantagonister
- Endotelinreceptorantagonister
- Atrasentan
Andre undersøgelses-id-numre
- CHK01-03 (Anden identifikator: Chinook Therapeutics Inc.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .