Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, crossover badanie atrasentanu u pacjentów z nefropatią IgA (ASSIST)
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, crossover antraSentan u osób z nefropatią IgA na inhibitorach kotransportera sodu-glukozy (SGLT2I) (SGLT2I)
Badanie Assist to faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności atrasentanu vs. placebo u osób z nefropatią IgA (IGAN), podczas gdy na tle terapii opieki i inhibitora SGLT2 (SGLT2I) .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 52 pacjentów z Iganem sprawdzonym w biopsji, którzy znajdują się na tle SGLT2I oraz maksymalnie tolerowaną i stabilną dawkę inhibitora układu renin-angiotensyny (RASI) [takie jak inhibitor enzymu przemieniającego angiotensynę (ACEI) lub angiotensyny-receptora (ARB)]]. W ramach standardu opieki będą losowo przydzielone do sekwencji AB lub sekwencji BA, w której one Otrzymuje 0,75 mg atrasentanu raz na dobę w ciągu jednego okresu (okres a), zakończy 12-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzyma pasujące placebo w innym okresie (okres b) określone w schemacie randomizacji.
Osoby, które nie są w tle terapia SGLT2I, muszą być gotowi przejść okres 8 tygodni z SGLT2I z 24-godzinnym całkowitym białkiem moczu> 0,85 gramów/dzień podczas badania przesiewowego przed okresem i 24 -Hour Całkowite białko moczu> 0,5 gramów dziennie na koniec okresu wykonania, aby kwalifikować się do randomizacji.
Badani pozostaną na ich maksymalnie tolerowanej i stabilnej dawce RASI i stabilnej dawce terapii SGLT2I przez czas trwania badania po randomizacji.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności atrasentanu vs. placebo podczas terapii w tle SGLT2I.
Badani będą mieli oceny bezpieczeństwa i skuteczności przez 1 rok (52 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- The St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
- NUPEC Cardio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malezja, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University College
-
-
Chungnam-Do
-
Cheonan, Chungnam-Do, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Fides Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- NANI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli prawni (na specyfikacje lokalne i krajowe) ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem działań/procedur określonych w badaniu.
- Nefropatia IgA-sprawdzona biopsja.
- Otrzymanie maksymalnie tolerowanej i stabilnej dawki RASI przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem. Dyskrecję badacza należy zastosować do określania maksymalnie tolerowanej i zoptymalizowanej dawki.
- EGFR co najmniej 30 ml/min/1,73 M^2 przy badaniach przesiewowych na podstawie równania 2021 CKD-EPI.
- Chęć zgodziła się na wysoce skuteczne formy antykoncepcji, jak określono w protokole, w całym badaniu i do 1 miesiąca później. W WOCBP stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych musiało zostać uruchomione co najmniej 1 miesiąc przed linią bazową.
- Chętny do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań badawczych.
Kryteria włączenia dla stabilnych przedmiotów SGLT2I
- Otrzymanie stabilnej dawki SGLT2I przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem
- Musi mieć 24-godzinne białko moczu> 0,5 grama/dzień.
Kryteria włączenia dla badanych
- Musi mieć 24-godzinne całkowite białko moczu> 0,85 gramów dziennie podczas badania przesiewowego
- Chęć uczestniczyć w 8-tygodniowym okresie z SGLT2I (wybór badacza)
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z udziałem pod koniec uruchomienia
- Musiał ukończyć 8-tygodniowy okres na stabilną i dobrze tolerowaną dawkę SGLT2I
- Musi mieć 24-godzinne całkowite białko moczu> 0,5 grams/dzień potwierdzony podczas wizyty w 8 tygodniu.
- Musi mieć EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 na podstawie równania CKD-EPI podczas wizyty w tygodniu 8 tygodnia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecna diagnoza z inną przewlekłą chorobą nerek, w tym cukrzycową chorobą nerek.
- Historia przeszczepu nerek lub innej przeszczepu narządów.
- Zastosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy, przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg skurczowe lub rozkurczowe 95 mmHg oceniane przez badacza.
- Znana historia niewydolności serca lub wcześniejszych przyjęć szpitala ze stanów związanych z przeciążeniem płynów, które zdaniem głównego badacza lub sponsora mogą mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika przez ich udział w badaniu.
- Klinicznie istotny historia choroby wątroby ocenianej przez badacza.
- Hemoglobina poniżej 9 g/dl mierzona przez badacza lub wcześniejszą historię transfuzji krwi w przypadku niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Złośliwość w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki od tych kryteriów obejmują raka skóry niemelanoma i środkowo leczony rak szyjki macicy in situ.
- W przypadku kobiet, ciąży, karmienia piersią lub zamiaru zajścia w ciążę podczas badania. i co najmniej 1 miesiąc później.
- Dla mężczyzn zamierza spłodzić dziecko lub przekazać nasienie podczas badania.
- Otrzymali jakikolwiek czynnik badawczy lub zatwierdzone leczenie IGAN (inne niż inhibitor RAS), w tym SGLT2I (z wyjątkiem osób w warstwie stabilnej SGLT2I) w ciągu 1 miesiąca (lub 5 półtrwania środka, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe). Jeśli czynnik badawczy jest środkiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym, ten okres wymywania wynosi 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Podawanie doustne raz dziennie 0,75 mg atrasentanu przez 12 tygodni (okres A), a następnie doustne podawanie placebo raz dziennie przez 24 tygodnie (okres B)
|
Placebo
Okres A (12 tygodni) - Tabletka powlekana Okres wypłukiwania: 12 tygodni Okres B (24 tygodnie) - Placebo
Inne nazwy:
Okres B (12 tygodni) - Placebo, Okres wypłukiwania: 12 tygodni, Okres A (24 tygodnie) - Tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Podawanie doustne placebo raz dziennie przez 12 tygodni (okres B), a następnie doustne podawanie raz dziennie 0,75 mg atrasentanu przez 24 tygodnie (okres A)
|
Placebo
Okres A (12 tygodni) - Tabletka powlekana Okres wypłukiwania: 12 tygodni Okres B (24 tygodnie) - Placebo
Inne nazwy:
Okres B (12 tygodni) - Placebo, Okres wypłukiwania: 12 tygodni, Okres A (24 tygodnie) - Tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie białkomoczu w 12. tygodniu w obu okresach leczenia 1. i 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub około 3 miesiące
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie białkomoczu w 24. tygodniu w okresach leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie lub około 6 miesięcy
|
Zmiana UPCR od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie lub około 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do zakończenia badania, około 60 tygodni
|
Zbierany będzie rodzaj, częstość występowania, ciężkość, powaga i powiązanie działań niepożądanych.
|
Od świadomej zgody do zakończenia badania, około 60 tygodni
|
|
Stężenie atrasentanu w osoczu
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dawka wstępna w tygodniach 2, 6 i 12; Okres leczenia 2: Dawka wstępna w tygodniach 2, 6, 12 i 24
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru stężenia atrasentanu w osoczu.
|
Okres leczenia 1: Dawka wstępna w tygodniach 2, 6 i 12; Okres leczenia 2: Dawka wstępna w tygodniach 2, 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lutego 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści receptora endoteliny A
- Antagoniści receptora endoteliny
- Atrasentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHK01-03 (Inny identyfikator: Chinook Therapeutics Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .