Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, crossover studie Atrasentanu u subjektů s IgA nefropatií (ASSIST)
20. února 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, crossover studie Atrasentánu u subjektů s IgA nefropatií na inhibitorech kotransportéru-2 sodíku-glukózy (SGLT2I) (SGLT2I)
Studie asistenční studie je fáze 2, dvojitě zaslepená studie crossover s kontrolou placebem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Atrasentanu vs. placebo u subjektů s IgA nefropatií (IGAN), zatímco na pozadí standardu terapie péče a inhibitor SGLT2)) .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 52 pacientů s IGAN prokazaným biopsií, kteří jsou na pozadí SGLT2I a maximálně tolerovanou a stabilní dávkou inhibitoru renin-angiotensinového systému (RASI) [jako je inhibitor enzymu angiotensinu (ANCIOtensin-receptor (ARB-receptor)]] V rámci standardu péče bude randomizován buď na sekvenci AB nebo sekvence BA, ve kterém oni obdrží 0,75 mg Atrasentan jednou denně během jednoho období (období A), dokončí 12týdenní období vymytí a poté obdrží odpovídající placebo během druhého období (období b), jak bylo stanoveno schématem randomizace.
Subjekty, které nejsou na pozadí SGLT2I terapie, musí být ochotny podstoupit doba běhu 8 týdnů s SGLT2I s 24hodinovým celkovým proteinem moči> 0,85 gramů/den při screeningu před dobou doba a mít 24 a mít 24 -Celkový protein moči> 0,5 gramů/den na konci období běhu, aby byl způsobilý pro randomizaci.
Subjekty zůstanou na své maximálně tolerované a stabilní dávce RASI a stabilní dávce terapií SGLT2I po celou dobu trvání studie po randomizaci.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost Atrasentána vs. placeba při terapii na pozadí SGLT2I.
Subjekty budou mít posouzení bezpečnosti a účinnosti po dobu 1 roku (52 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- The St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
- NUPEC Cardio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University College
-
-
Chungnam-Do
-
Cheonan, Chungnam-Do, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malajsie, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Fides Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- NANI Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Legální dospělí (podle specifikací místních a zemí) ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli specifických aktivit/postupů studie.
- Nefropatie IGA prokazaná biopsií.
- Přijímání maximálně tolerované a stabilní dávky RASI po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem. Diskrénní pravomoc vyšetřovatele by měla být použita při určování maximálně tolerované a optimalizované dávky.
- EGFR nejméně 30 ml/min/1,73 M^2 při screeningu založené na rovnici CKD-EPI 2021.
- Ochota souhlasit s vysoce efektivními formami antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, během studie a po dobu až 1 měsíce poté. U WOCBP musí být použití hormonálních antikoncepčních látek zahájeno nejméně 1 měsíc před výchozím stavem.
- Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky na studium.
Kritéria pro zařazení pro stabilní předměty SGLT2I
- Přijímání stabilní dávky SGLT2I po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Musí mít 24hodinový protein moči> 0,5 gramů/den.
Kritéria pro zařazení pro předměty
- Při screeningu musí mít 24hodinový celkový protein moči> 0,85 gramů/den
- Ochota se zúčastnit 8týdenního období běhu s SGLT2I (na výběr vyšetřovatele)
Další kritéria pro zařazení pro run-in předměty na konci běhu
- Museli dokončit 8týdenní doba doba na stabilní a dobře tolerovanou dávku SGLT2I
- Musí mít 24hodinový celkový protein moči> 0,5 gramů/den potvrzený při návštěvě 8. týdne.
- Musí mít EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M^2 na základě rovnice CKD-EPI při jejich návštěvě 8. týdne.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza s dalším chronickým onemocněním ledvin, včetně diabetického onemocnění ledvin.
- Historie transplantace ledvin nebo jiné transplantace orgánů.
- Použití systémových imunosupresivních léků, jako jsou steroidy, déle než 2 týdny za poslední 3 měsíce.
- Krevní tlak nad 150 mmHg systolického nebo 95 mmHg diastolického, jak je hodnocen vyšetřovatelem.
- Známá historie srdečního selhání nebo předchozího hospitalizačního přijetí za podmínky týkající se přetížení tekutin, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo sponzora mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko účastníkovi jejich účastí na studii.
- Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
- Hemoglobin pod 9 g/dl, měřeno vyšetřovatelem nebo předchozí anamnézou krevní transfúze pro anémii během posledních 3 měsíců.
- Malignita za posledních 5 let. Výjimky z těchto kritérií zahrnují rakovina kůže nemelanomu a kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ.
- U žen, těhotenství, kojení nebo úmyslu otěhotnět během studie. A alespoň 1 měsíc poté.
- Pro muže, v úmyslu otce dítěte nebo darujte spermie během studie.
- Obdrželi jakýkoli vyšetřovací agent nebo schválenou léčbu IGAN (jiné než inhibitor RAS) včetně SGLT2I (s výjimkou subjektů ve stabilní vrstvě SGLT2i) do 1 měsíce (nebo 5 poločasů agenta, podle toho, co je delší)) před screeningem. Pokud je vyšetřovací činidlo cytotoxické nebo imunosupresivní činidlo, pak je toto vymývací období 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence AB
Perorální podávání 0,75 mg atrasentanu jednou denně po dobu 12 týdnů (období A) následované perorálním podáváním placeba jednou denně po dobu 24 týdnů (období B)
|
Placebo
Období A (12 týdnů) - Potahovaná tableta, Období vymývání: 12 týdnů, Období B (24 týdnů) - Placebo
Ostatní jména:
Období B (12 týdnů) - Placebo, Období vymývání: 12 týdnů, Období A (24 týdnů) - Potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence BA
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 12 týdnů (období B) následované perorálním podáváním 0,75 mg atrasentanu jednou denně po dobu 24 týdnů (období A)
|
Placebo
Období A (12 týdnů) - Potahovaná tableta, Období vymývání: 12 týdnů, Období B (24 týdnů) - Placebo
Ostatní jména:
Období B (12 týdnů) - Placebo, Období vymývání: 12 týdnů, Období A (24 týdnů) - Potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 v obou léčebných obdobích 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo přibližně 3 měsíce
|
Změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do týdne 12
|
Výchozí stav a 12 týdnů nebo přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 v léčebných obdobích 2
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů nebo přibližně 6 měsíců
|
Změna UPCR od výchozího stavu do 24. týdne
|
Výchozí stav a 24 týdnů nebo přibližně 6 měsíců
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do konce studie, přibližně 60 týdnů
|
Bude shromažďován typ, výskyt, závažnost, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků.
|
Od informovaného souhlasu do konce studie, přibližně 60 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace atrasentanu
Časové okno: Léčebné období 1: Před podáním dávky v týdnech 2, 6 a 12; Léčebné období 2: Před podáním dávky v týdnech 2, 6, 12 a 24
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací atrasentanu.
|
Léčebné období 1: Před podáním dávky v týdnech 2, 6 a 12; Léčebné období 2: Před podáním dávky v týdnech 2, 6, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. února 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, IGA
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté endotelinového receptoru A
- Antagonisté endotelinových receptorů
- Atrasentan
Další identifikační čísla studie
- CHK01-03 (Jiný identifikátor: Chinook Therapeutics Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .