Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie von Atrasentan bei Probanden mit IgA-Nephropathie (ASSIST)
20. Februar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie von Atrasentan bei Probanden mit IgA-Nephropathie an Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2I)
Die Assist-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2-Crossover-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atrasentan gegenüber Placebo bei Probanden mit IgA-Nephropathie (Igan) während des Hintergrundstandards der Pflegetherapie und eines SGLT2-Inhibitors (SGLT2I) zu bewerten. .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 52 Patienten mit Biopsie-provenischem Igan, die sich auf einem Hintergrund-SGLT2I und einer maximal tolerierten und stabilen Dosis eines Renin-Angiotensin-Systeminhibitors (RASI) [wie Angiotensin-Konvertierenzyminhibitor (ACEI) oder Angiotensin-Receptor-Antagonist (ARB) -Enzyminhibitor (ACEI) oder Angiotensin-Receptor-Antagon (ARB (ARB)) befinden, stehen wird als Teil des Versorgungsstandards randomisiert, entweder auf Sequenzab oder Sequenz BA, in dem sie empfangen werden 0,75 mg Atrasentan einmal täglich während eines Zeitraums (Periode A) vervollständigen Sie eine 12-wöchige Auswaschzeit und erhalten dann während der anderen Zeit (Periode B) das durch das Randomisierungsschema festgelegte Placebo.
Probanden, die keine Hintergrund-SGLT2I-Therapie haben -Stunde Gesamt-Urinprotein von> 0,5 Gramm/Tag am Ende der Einlaufzeit, die für die Randomisierung in Frage kommt.
Die Probanden bleiben für die Dauer der Studie nach der Randomisierung in ihrer maximal tolerierten und stabilen Dosis von RASI und einer stabilen Dosis von SGLT2I -Therapien.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Atrasentan gegen Placebo während der Hintergrundtherapie mit SGLT2I zu bewerten.
Die Probanden haben 1 Jahr (52 Wochen) Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- The St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
- NUPEC Cardio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University College
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Chungnam-Do
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Cheonan, Chungnam-Do, Korea, Republik von, 31151
- Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC) - Soon Chun Hyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80100
- Hopsital Sultanah Aminah Johor Bharu (HSAJB) - Bangunan Bakawali Heodialysis Centre
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM))
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun (HRPB)
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Almería, Spanien, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital del Vall d´Hebron
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Lugo, Spanien, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario De Getafe (HUG)
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Nephrology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Fides Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- NANI Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill - Nephrology and Hypertension
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtliche Erwachsene (pro lokaler und länderübergreifender Spezifikationen) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn einer Studie spezifische Aktivitäten/Verfahren.
- Biopsie-proven-Iga-Nephropathie.
- Mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine maximal tolerierte und stabile Dosis eines RASI erhalten. Der Ermessen des Ermittlers sollte zur Bestimmung maximal tolerierter und optimierter Dosis verwendet werden.
- EGFR von mindestens 30 ml/min/1,73 M^2 beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Gleichung 2021.
- Bereit, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung zuzustimmen, wie im Protokoll angegeben, während der gesamten Studie und für bis zu 1 Monat danach. In WOCBP muss die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel mindestens 1 Monat vor dem Ausgangswert begonnen worden sein.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Einschlusskriterien für SGLT2I -stabile Probanden
- Erhalten einer stabilen Dosis eines SGLT2I für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
- Muss ein 24-Stunden-Urinprotein von> 0,5 Gramm/Tag haben.
Einschlusskriterien für Run-In-Probanden
- Muss ein 24-Stunden-Urinprotein von> 0,85 Gramm/Tag beim Screening haben
- Bereit, an einer 8-wöchigen Laufzeit mit einem SGLT2I (pro Ermittlerauswahl) teilzunehmen
Zusätzliche Einschlusskriterien für Run-In-Probanden am Ende des Run-Ins
- Muss die 8-wöchige Einlaufzeit mit einer stabilen und gut vertragenen Dosis eines SGLT2I abgeschlossen haben
- Muss ein 24-Stunden-Urinprotein von> 0,5 Gramm/Tag haben, der bei der 8-in-Woche-8er-Besuchin bestätigt wurde.
- Muss einen EGFR von ≥ 30 ml/min/1,73 haben M^2 basierend auf der CKD-EPI-Gleichung bei ihrem Aufenthaltswoche-8-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose mit einer weiteren chronischen Nierenerkrankung, einschließlich diabetischer Nierenerkrankung.
- Vorgeschichte der Nierentransplantation oder anderer Organtransplantation.
- Verwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten wie Steroiden in den letzten 3 Monaten mehr als 2 Wochen.
- Blutdruck über 150 mmHg systolisch oder 95 mmHg diastolisch, wie vom Forscher bewertet.
- Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder früheren Krankenhauseinweisungen für Erkrankungen im Zusammenhang mit der Überlastung von Flüssigkeiten, die nach Meinung des Hauptforschers oder -sponsors die Ergebnisse der Studie verwechseln oder dem Teilnehmer zusätzliches Risiko darstellen könnten, indem sie an der Studie beteiligt sind.
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, wie vom Forscher bewertet.
- Hämoglobin unter 9 g/dl gemessen vom Ermittler oder der Vorgeschichte der Bluttransfusion für Anämie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Malignität in den letzten 5 Jahren. Ausnahmen von diesen Kriterien umfassen Nicht -Melanom -Hautkrebs und in situ behandeltes Gebärmutterhalskarzinom.
- Für Frauen, Schwangerschaft, Stillen oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden. und mindestens 1 Monat danach.
- Für Männer, während des Studiums die Absicht, ein Kind zu Vater oder Sperma zu spenden.
- Haben eine Untersuchungsmittel oder eine zugelassene Behandlung für IGAN (außer einem Ras-Inhibitor) erhalten, einschließlich SGLT2I (mit Ausnahme von Probanden in der SGLT2I-stabilen Stratum) innerhalb von 1 Monat (oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, was auch immer länger ist) vor dem Screening. Wenn das Untersuchungsmittel ein zytotoxisches oder immunsuppressives Mittel ist, beträgt diese Auswaschzeit 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge AB
Einmal tägliche orale Gabe von 0,75 mg Atrasentan über 12 Wochen (Zeitraum A), gefolgt von einmal täglicher oraler Gabe von Placebo über 24 Wochen (Zeitraum B)
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Placebo
Phase A (12 Wochen) – Filmtablette, Auswaschphase: 12 Wochen, Phase B (24 Wochen) – Placebo
Andere Namen:
Periode B (12 Wochen) – Placebo, Auswaschperiode: 12 Wochen, Periode A (24 Wochen) – Filmtablette
Andere Namen:
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Experimental: Folge BA
Einmal tägliche orale Gabe von Placebo über 12 Wochen (Zeitraum B), gefolgt von einmal täglicher oraler Gabe von 0,75 mg Atrasentan über 24 Wochen (Zeitraum A)
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Placebo
Phase A (12 Wochen) – Filmtablette, Auswaschphase: 12 Wochen, Phase B (24 Wochen) – Placebo
Andere Namen:
Periode B (12 Wochen) – Placebo, Auswaschperiode: 12 Wochen, Periode A (24 Wochen) – Filmtablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in beiden Behandlungsperioden 1 und 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder etwa 3 Monate
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Die Veränderung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 12
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Ausgangswert und 12 Wochen oder etwa 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in Behandlungsperioden 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen oder etwa 6 Monate
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Die Änderung des UPCR vom Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert und 24 Wochen oder etwa 6 Monate
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende des Studiums etwa 60 Wochen
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Art, Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Zusammenhang der UE werden erfasst.
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Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende des Studiums etwa 60 Wochen
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Plasmakonzentration von Atrasentan
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vordosis in den Wochen 2, 6 und 12; Behandlungszeitraum 2: Vordosierung in den Wochen 2, 6, 12 und 24
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Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Atrasentan werden Blutproben entnommen.
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Behandlungszeitraum 1: Vordosis in den Wochen 2, 6 und 12; Behandlungszeitraum 2: Vordosierung in den Wochen 2, 6, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
19. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Februar 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Endothelin-A-Rezeptorantagonisten
- Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
- Atrasentan
Andere Studien-ID-Nummern
- CHK01-03 (Andere Kennung: Chinook Therapeutics Inc.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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