우울증에 대한 NH102를 평가하는 II 상 연구 (NH102-21)
우울증 치료에서 NH102의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹인, 이중 더미, 위약 및 활성 제어 단계 II 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
이 시험은 선별 기간 (최대 2 주), 이중 맹검 치료 기간 (6 주) 및 테이퍼 오프 기간/안전 후속 조치 (1 주)의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 선별 기간은 최대 14 일, 최소 1 일 동안 지속될 수 있습니다.
기준 평가는 참가자의 자격을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 수행됩니다. 우울증 환자 총 240 명의 환자가 3 개의 실험 약물 그룹 (10 mg, 20 mg 및 30 mg), 1 개의 활성 대조군 (Duloxetine hydrochloride capsules 60 mg)에 대한 1 : 1 : 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. ) 또는 하나의 위약 그룹. 이중 맹검 치료 기간은 6 주 동안 지속되며,이 기간 동안 참가자는 지정된 투여 요법에 따라 할당 된 약물을 복용하며 1, 2, 4 및 6 주가 끝날 때 후속 조치를 취할 것입니다. 치료 기간이 지나면 참가자는 1 주 테이퍼 오프 기간에 들어가 7 주 말에 안전 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 남성 및 여성 외래 환자 (포함).
- DSM-5 기준에 따른 주요 우울 장애 (MDD)의 진단 (정신병 적 특징없이).
- 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17) 스크리닝 및 기준 방문시 총 점수 ≥ 22, 항목 1 (우울한 분위기) 점수 ≥ 2.
- CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity) 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 4 점수.
- 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 부정적인 임신 검사.
- 시험 중 및 마지막 복용량 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려는 의지.
- 자발적 참여 및 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 첫 번째 에피소드 환자의 현재 우울한 에피소드 기간 3 개월.
- 치료 저항성 우울증 (≥ 2 적절한 항우울제 치료의 실패).
- 다른 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 불안 장애).
- 심각한 신경계 질환, 간질 또는 상당한 머리 외상의 병력.
- 불안정하거나 중증 심혈관, 위장관 또는 내분비 질환.
- 지난 2 년 동안 악성의 역사.
- 안압 증가 또는 처리되지 않은 좁은 각도 녹내장의 병력.
- 비정상 갑상선 기능은 적절하게 제어되지 않습니다.
- Duloxetine 또는 부형제에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 지난해 자살 시도 또는 상당한 자살 위험.
- 약물 남용은 지난해 또는 약물 검사를 선별하는 데 긍정적입니다.
- 지난해 알코올 남용 (≥ 14 단위/주).
- 적절한 반응없이 Duloxetine을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 전 2 주 이내에 항우울제의 규범 적 사용.
- 스크리닝 전 2 주 이내에 CYP2D6 또는 CYP1A2 강력한 억제제/유도제의 사용.
- 지난 3 개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 조사관이 부적합한 것으로 간주되는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
일치하는 투약 요법.
|
|
실험적: NH102 10mg
|
6 주에 걸쳐 매일 5mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
6 주에 걸쳐 매일 10mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
6 주에 걸쳐 매일 15mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
|
|
실험적: NH102 20mg
|
6 주에 걸쳐 매일 5mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
6 주에 걸쳐 매일 10mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
6 주에 걸쳐 매일 15mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
|
|
실험적: NH102 30mg
|
6 주에 걸쳐 매일 5mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
6 주에 걸쳐 매일 10mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
6 주에 걸쳐 매일 15mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
|
|
활성 비교기: 둘록세틴 히드로 클로라이드 장내 캡슐
|
6 주 동안 매일 30mg, 1 주 테이퍼링 기간이 이어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17 개 항목 해밀턴 우울증 스케일 (HAM-D17)
기간: 6 주
|
17 개 항목 해밀턴 우울증 척도 (HAM-D17) 치료 종료시 기준선에서 변경. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17 개의 항목을 평가하는 표준화 된 임상의 관리 등급 척도입니다 (우울한 기분, 유죄 감정, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감량과 같은 증상). 9 개의 항목이 3 점 척도 (0 = 없음/2 = 가장 심각한)에서 점수를 매기고 8 개 항목은 5 점 척도 (0 = 없음/부재)에서 최대 총 점수 50에서 점수를 매 깁니다. . 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
6 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17 개 항목 해밀턴 우울증 스케일 (HAM-D17)
기간: 2 주와 4 주
|
17 개 항목 해밀턴 우울증 척도 (HAM-D17)의 기준선에서 2 주차 및 4 주차의 총 점수. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17 개의 항목을 평가하는 표준화 된 임상의 관리 등급 척도입니다 (우울한 기분, 유죄 감정, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감량과 같은 증상). 9 개의 항목이 3 점 척도 (0 = 없음/2 = 가장 심각한)에서 점수를 매기고 8 개 항목은 5 점 척도 (0 = 없음/부재)에서 최대 총 점수 50에서 점수를 매 깁니다. . 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
2 주와 4 주
|
|
Montgomery- Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 6 주
|
10 개 항목 Montgomery-Åsberg 우울증 척도 (MADRS)의 기준선에서 2 주차, 4 주차 및 치료 종료. Madrs는 주요 우울증과 특징적으로 관련된 10 개의 항목을 평가하는 표준화 된 임상의 관리 등급 척도입니다. 항목은 0-6의 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0 (우울 증상의 낮은 심각도)에서 60 (우울 증상의 심각도)에 대해 평가됩니다. |
6 주
|
|
임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)
기간: 6 주
|
치료 종료시 CGI-I 점수의 기준선에서 변경. CGI-I (Clinical Global Limpression-Improvement) 척도는 기준 상태에 대한 환자의 상태의 전반적인 개선 또는 악화를 평가하도록 설계된 임상의 등급 기기입니다. 다음 쿼리는 7 점 척도로 평가됩니다. "프로젝트 입원시 환자의 상태와 비교 하여이 환자의 상태는 다음과 같습니다. 1 = 치료 개시 이후 매우 개선되었습니다. 2 = 훨씬 개선; 3 = 최소 개선 4 = 기준선 (5). |
6 주
|
|
임상 글로벌 인상-세수 (CGI-S)
기간: 6 주
|
치료 종료시 임상 글로벌 인상-세동 (CGI-S) 점수의 기준선에서 변화. CGI-S는 임상의에게 한 가지 질문을합니다. 이것은 다음 7 점 척도로 평가됩니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않습니다. 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 아픈 환자 중. |
6 주
|
|
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)
기간: 6 주
|
치료 종료시 HAM-A 총 점수의 기준선에서 변경됩니다. 해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 불안 증상의 심각성을 측정하기위한 임상의를 관리하는 평가 도구입니다. 그것은 14 개의 항목으로 구성되며, 각각은 불안한 기분, 긴장, 두려움 및 체세포 불만과 같은 특정 불안 증상을 평가합니다. 각 항목은 0 (없음)에서 4 (매우 심각한 규모로 점수를 매 깁니다. 총 점수는 최소 0에서 최대 56 사이의 총 점수로 크게 비활성화됩니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각성이 더 심해져 임상 결과가 더 나빠졌습니다. |
6 주
|
|
차원 Anhedonia 등급 척도 (DARS)
기간: 6 주
|
치수 Anhedonia 등급 척도 (DARS) 치료 종료시 기준선에서 변화. DARS는 취미/과거 타임, 음식/음료, 사회 활동 및 감각적 경험의 다음 4 가지 영역에서 Anhedonia를 측정하는 자체보고 척도입니다. 각 도메인 내에서 참가자는 보상을 찾는 것에 대한 자신의 예를 두 개 이상 제공해야합니다. 그 후, 참가자들은 제공된 사례에 대한 욕망, 동기 부여, 노력 및 완성 된 즐거움에 대한 표준화 된 질문에 대답합니다. 응답은 5 점 리 커트 척도 (전혀 = 0; somegly = 1; 보통 = 2; 대부분 = 3; 매우 많이 = 4)를 기준으로하며, 총 점수는 최소 0에서 최대 68입니다. . 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다. |
6 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NH102-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .