Uno studio di fase II per valutare NH102 per la depressione (NH102-21)

Cambiamenti dal basale nei 17 articoli Hamilton Depressione Scales (HAM-D17) Punteggio totale alla fine del trattamento.

HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata e somministrata dal medico che valuta 17 elementi caratteristicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sentimenti di colpevolezza, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Nove elementi sono valutati su una scala di 3 punti (0 = nessuno/assente a 2 = più grave) e 8 articoli sono valutati su una scala a 5 punti (0 = nessuno/assente a 4 = più grave) per un punteggio totale massimo di 50 . I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Cambiamenti dalla linea di base nei 17 articoli Hamilton Depressione Scales (HAM-D17) Punteggio totale alla settimana 2 e 4.

HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata e somministrata dal medico che valuta 17 elementi caratteristicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sentimenti di colpevolezza, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Nove elementi sono valutati su una scala di 3 punti (0 = nessuno/assente a 2 = più grave) e 8 articoli sono valutati su una scala a 5 punti (0 = nessuno/assente a 4 = più grave) per un punteggio totale massimo di 50 . I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Cambiamenti dal basale nelle scale depressione di Montgomery- Åsberg (MADRS) Montgomery-Åsberg (MADRS) al punteggio totale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla fine del trattamento.

MADRS è una scala di valutazione standardizzata e somministrata dal medico che valuta 10 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. Gli articoli sono valutati su una scala di 0-6, per un intervallo di punteggio totale di 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (alta gravità dei sintomi depressivi).

Cambiamenti dal basale nel punteggio CGI-I alla fine del trattamento.

La scala clinica di miglioramento delle impressioni globali (CGI-I) è uno strumento valutato da medici progettato per valutare il miglioramento complessivo o il peggioramento delle condizioni di un paziente rispetto a uno stato di base. La seguente query è classificata su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente all'ammissione al progetto, le condizioni di questo paziente sono: 1 = molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato 4 = nessun cambiamento dal basale (l'inizio del trattamento);

Cambiamenti dal basale nel punteggio clinico di impressione globale (CGI-S) alla fine del trattamento.

Il CGI-S pone al medico una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il paziente in questo momento?" che è valutato sulla seguente scala a sette punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i pazienti più estremamente malati.

Cambiamenti dal basale nel punteggio totale HAM-A alla fine del trattamento.

La scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A) è uno strumento di valutazione somministrato dal medico per misurare la gravità dei sintomi di ansia. È costituito da 14 elementi, ciascuno che valuta un sintomo specifico di ansia, come umore ansioso, tensione, paure e lamentele somatiche. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave. gravemente disabilitante), con il punteggio totale che va da un minimo di 0 a un massimo di 56. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia, riflettendo un risultato clinico peggiore.

Modifica dalla linea di base della scala di valutazione dell'anhedonia dimensionale (DARS) alla fine del trattamento.

The DARS è una scala di auto-relazione che misura l'anedonia nei seguenti 4 settori: hobby/passate volte, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali. All'interno di ciascun dominio, i partecipanti sono tenuti a fornire almeno due dei propri esempi di ciò che trovano gratificante. Successivamente, i partecipanti rispondono a una serie di domande standardizzate su desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumatorio per gli esempi forniti. Le risposte erano basate su una scala Likert a 5 punti (per niente = 0; leggermente = 1; moderatamente = 2; per lo più = 3; molto = 4), con il punteggio totale che varia da un minimo di 0 a un massimo di 68 . Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.