Eine Phase -II -Studie zur Bewertung von NH102 auf Depressionen (NH102-21)
Ein multizentrisches, randomisiertes, doppeltblindes, doppeltes Dummy-, Placebo-und aktiv kontrollierter klinischer Studie mit Dosis-Erklärungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NH102 bei der Behandlung von Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus drei Perioden: einer Screening-Periode (bis zu 2 Wochen), einer doppelblinden Behandlungszeit (6 Wochen) und einer Verjüngungszeit/Sicherheits-Follow-up (1 Woche). Die Screening -Periode kann bis zu 14 Tage und mindestens 1 Tag dauern.
Vor der Randomisierung werden Basisbewertungen durchgeführt, um die Berechtigung der Teilnehmer zu bestätigen. Insgesamt 240 Patienten mit Depressionen werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1: 1 zu drei experimentellen Arzneimittelgruppen (10 mg, 20 mg und 30 mg), einer aktiven Kontrollgruppe (Duloxetinhydrochloridkapseln 60 mg) zugeordnet ) oder eine Placebo -Gruppe. Die doppelblinde Behandlungszeit dauert 6 Wochen, in der die Teilnehmer die zugewiesenen Medikamente gemäß dem angegebenen Dosierungsschema einnehmen und Ende der Wochen 1, 2, 4 und 6 nachverfolgt werden. Nach der Behandlungszeit werden die Teilnehmer eine 1-wöchige Verjüngungsfrist absolvieren und Ende Woche 7 eine Sicherheitsuntersuchung durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive).
- Diagnose einer Depression (MDD) nach DSM-5-Kriterien (ohne psychotische Merkmale).
- Hamilton Depression Bewertungsskala (HAM-D17) Gesamtpunktzahl ≥ 22 bei Screening- und Basisbesuchen, mit Punkt 1 (depressive Stimmung) Punktzahl ≥ 2.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score ≥ 4 bei Screening und Basislinie.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential.
- Bereitschaft, während des Prozesses und 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
- Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Dauer der aktuellen depressiven Episode bei Patienten mit der ersten Episode <3 Monate.
- Behandlungsresistente Depression (Versagen von ≥ 2 angemessenen Antidepressiva-Behandlungen).
- Andere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Angststörungen).
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen, Epilepsie oder signifikanter Kopftrauma.
- Instabile oder schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale oder endokrine Krankheiten.
- Geschichte der Malignität in den letzten 2 Jahren.
- Vorgeschichte eines erhöhten intraokularen Drucks oder unbehandeltem Schmalwinkelglaukom.
- Abnormale Schilddrüsenfunktion nicht angemessen kontrolliert.
- Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder Hilfsstoffe.
- Selbstmordversuch im vergangenen Jahr oder ein erhebliches Selbstmordrisiko.
- Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder positiv beim Screening von Drogentest.
- Alkoholmissbrauch (≥ 14 Einheiten/Woche) innerhalb des vergangenen Jahres.
- Frühere Behandlung mit Duloxetin ohne angemessene Reaktion.
- Normative Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von CYP2D6- oder CYP1A2 -starken Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jede vom Ermittler als ungeeignete Bedingung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Übereinstimmendes Dosierungsschema. Twice Daily für 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
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Experimental: NH102 10 mg
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5 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
10 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
15 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
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Experimental: NH102 20mg
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5 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
10 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
15 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
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Experimental: NH102 30 mg
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5 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
10 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
15 mg zweimal täglich über 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
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Aktiver Komparator: Dulloxetinhydrochlorid enterische Kapseln
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30 mg zweimal täglich für 6 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Verjüngungszeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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17 Artikel Hamilton Depressionskalen (HAM-D17)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 17 Artikeln Hamilton Depressionskalen (HAM-D17) Gesamtpunktzahl am Ende der Behandlung. HAM-D17 ist eine standardisierte Bewertungsskala mit Kliniker, die 17 Punkte bewertet, die charakteristisch mit schweren Depressionen assoziiert sind (Symptome wie depressive Stimmung, schuldige Gefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstgehalt und Gewichtsverlust). Neun Elemente werden auf einer 3 -Punkte . Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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17 Artikel Hamilton Depressionskalen (HAM-D17)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 17 Artikeln Hamilton Depression Scales (HAM-D17) Gesamtpunktzahl in Woche 2 und 4. HAM-D17 ist eine standardisierte Bewertungsskala mit Kliniker, die 17 Punkte bewertet, die charakteristisch mit schweren Depressionen assoziiert sind (Symptome wie depressive Stimmung, schuldige Gefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstgehalt und Gewichtsverlust). Neun Elemente werden auf einer 3 -Punkte . Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Woche 2 und 4
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Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen aus dem Ausgangswert in den 10-Punkte-Depressionsskalen (MADRS) in Woche 2, Woche 4 und am Ende der Behandlung. MADRS ist eine standardisierte Bewertungsskala mit Klinikern, die 10 Punkte bewertet, die charakteristisch mit der Hauptdepression assoziiert sind. Die Elemente werden auf einer Skala von 0-6 für einen Gesamtbewertungsbereich von 0 (niedriger Schweregrad der depressiven Symptome) auf 60 (hohe Schwere an depressiven Symptomen) bewertet. |
6 Wochen
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Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen von der Ausgangswert im CGI-I-Score am Ende der Behandlung. Die Skala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist ein Instrument mit dem Kliniker, das die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands eines Patienten im Vergleich zu einem Basiszustand bewerten soll. Die folgende Abfrage wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet: "Im Vergleich zum Zustand des Patienten bei der Aufnahme zum Projekt beträgt der Zustand des Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr viel verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessertes verbessertes Verbessert. ; |
6 Wochen
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Klinische globale Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen aus dem Ausgangswert des CGI-S-Scores (Global Global Impression-Severity) am Ende der Behandlung. Der CGI-S stellt den Kliniker um eine Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Bevölkerung ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?" die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Patienten. |
6 Wochen
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Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen aus dem Ausgangswert im HAM-A-Gesamtwert am Ende der Behandlung. Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein in Kliniker verabreichtes Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere der Angstsymptome. Es besteht aus 14 Elementen, die jeweils ein spezifisches Symptom der Angst bewerten, wie ängstliche Stimmung, Spannung, Ängste und somatische Beschwerden. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 bewertet (sehr schwer. grob Behinderung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen mindestens 0 bis maximal 56 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin, die ein schlechteres klinisches Ergebnis widerspiegeln. |
6 Wochen
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Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung von Ausgangswert in der dimensionalen Anhedonia -Bewertungsskala (DARS) Gesamtpunktzahl am Ende der Behandlung. Die Dars ist eine Selbstberichtskala, die Anhedonie in den folgenden 4 Domänen misst: Hobbys/Vergangenheit, Essen/Getränke, soziale Aktivitäten und sensorische Erlebnisse. Innerhalb jeder Domäne müssen die Teilnehmer mindestens zwei ihrer eigenen Beispiele dafür angeben, was sie als lohnend empfinden. Anschließend beantworten die Teilnehmer eine Reihe von standardisierten Fragen zu Verlangen, Motivation, Anstrengung und vollem Ermessen für die vorgesehenen Beispiele. Die Antworten basierten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht = 0; leicht = 1; mäßig = 2; meisten . Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antidepressive Mittel
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- NH102-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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