En fase II -undersøgelse til evaluering af NH102 for depression (NH102-21)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo og aktivkontrolleret, dosisudforskningsfase II-klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af NH102 i behandlingen af depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af tre perioder: en screeningsperiode (op til 2 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger) og en afsmalnende periode/sikkerhedsopfølgning (1 uge). Screeningsperioden kan vare op til 14 dage og mindst 1 dag.
Baselinevurderinger vil blive gennemført inden randomisering for at bekræfte deltagernes berettigelse. I alt 240 patienter med depression tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1: 1: 1 til tre eksperimentelle lægemiddelgrupper (10 mg, 20 mg og 30 mg), en aktiv kontrolgruppe (duloxetinhydrochloridkapsler 60 mg ) eller en placebogruppe. Den dobbeltblinde behandlingsperiode vil vare i 6 uger, hvor deltagerne vil tage de tildelte medicin i henhold til det specificerede doseringsregime og vil blive fulgt op i slutningen af uger 1, 2, 4 og 6. Efter behandlingsperioden går deltagerne ind i en 2-ugers tilspidsende periode og gennemgår sikkerhedsopfølgning i slutningen af uge 7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive).
- Diagnose af større depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5-kriterier (uden psykotiske træk).
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Total score ≥ 22 ved screening og baselinebesøg, med punkt 1 (deprimeret humør) score ≥ 2.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 ved screening og baseline.
- Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale.
- Vilje til at bruge effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis.
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Varigheden af den aktuelle depressive episode hos patienter med første episode <3 måneder.
- Behandlingsbestandig depression (svigt på ≥ 2 tilstrækkelige antidepressive behandlinger).
- Andre psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, angstlidelser).
- Historie om alvorlige neurologiske sygdomme, epilepsi eller signifikant hovedtraume.
- Ustabil eller alvorlig kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrine sygdomme.
- Historie om malignitet inden for de sidste 2 år.
- Historie om øget intraokulært tryk eller ubehandlet smalvinklet glaukom.
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion ikke tilstrækkeligt kontrolleret.
- Historie om alvorlige lægemiddelallergier eller overfølsomhed over for duloxetin eller excipienser.
- Selvmordsforsøg inden for det forløbne år eller betydelig selvmordsrisiko.
- Stofmisbrug inden for det forløbne år eller positivt ved screening af lægemiddelprøve.
- Alkoholmisbrug (≥ 14 enheder/uge) inden for det forløbne år.
- Tidligere behandling med duloxetin uden tilstrækkelig respons.
- Normativ brug af antidepressiva inden for 2 uger før screening.
- Anvendelse af CYP2D6 eller CYP1A2 potente inhibitorer/inducere inden for 2 uger før screening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver betingelse, der anses for uegnet af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchet doseringsregime.twice dagligt i 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers tilspidsningsperiode.
|
|
Eksperimentel: NH102 10 mg
|
5 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
10 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
15 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
|
|
Eksperimentel: NH102 20 mg
|
5 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
10 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
15 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
|
|
Eksperimentel: NH102 30 mg
|
5 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
10 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
15 mg to gange dagligt over 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
|
|
Aktiv komparator: Duloxetinhydrochlorid enteriske kapsler
|
30 mg to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers afsmalnende periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17 varer Hamilton Depression Scales (HAM-D17)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra baseline i de 17 poster Hamilton Depression Scales (HAM-D17) Total score ved afslutningen af behandlingen. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 genstande karakteristisk forbundet med større depression (symptomer som deprimeret humør, skyldige følelser, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Ni genstande scores på en 3 -punkts skala (0 = ingen/fraværende til 2 = mest alvorlige) og 8 poster scores på en 5 -punkts skala (0 = ingen/fraværende til 4 = mest alvorlig) for en maksimal total score på 50 . Højere score indikerer et værre resultat. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17 varer Hamilton Depression Scales (HAM-D17)
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Ændringer fra baseline i de 17 poster Hamilton Depression Scales (HAM-D17) Total score i uge 2 og 4. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 genstande karakteristisk forbundet med større depression (symptomer som deprimeret humør, skyldige følelser, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Ni genstande scores på en 3 -punkts skala (0 = ingen/fraværende til 2 = mest alvorlige) og 8 poster scores på en 5 -punkts skala (0 = ingen/fraværende til 4 = mest alvorlig) for en maksimal total score på 50 . Højere score indikerer et værre resultat. |
Uge 2 og 4
|
|
Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra baseline i 10-punkterne Montgomery-åsberg depression skalaer (MADRS) Total score i uge 2, uge 4 og afslutningen af behandlingen. Madrs er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 10 poster karakteristisk forbundet med større depression. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). |
6 uger
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra baseline i CGI-I-score ved afslutningen af behandlingen. Den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) skala er et kliniker-klassificeret instrument designet til at vurdere den samlede forbedring eller forværring af en patients tilstand i forhold til en baseline-tilstand. Den følgende query er vurderet på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved optagelse i projektet er denne patients tilstand: 1 = meget forbedret siden behandlingen af behandling; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret ; |
6 uger
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra baseline i den kliniske Global Impression-Severity (CGI-S) score ved afslutningen af behandlingen. CGI-S stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne bestemte befolkning, hvor mentalt syg er patienten på dette tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-punkts skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline mentalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. |
6 uger
|
|
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra baseline i HAM-A total score ved afslutningen af behandlingen. Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) er et kliniker-administreret vurderingsværktøj til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer. Det består af 14 genstande, der hver evaluerer et specifikt symptom på angst, såsom ængstelig humør, spænding, frygt og somatiske klager. Hver vare scores i en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig. grovt deaktivering) med den samlede score, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 56. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer, hvilket afspejler et værre klinisk resultat. |
6 uger
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline i dimensionel Anhedonia Rating Scale (DARS) Total score ved afslutningen af behandlingen. DARS er en selvrapporteringsskala, der måler anhedoni på tværs af de følgende 4 domæner: hobbyer/fortid, mad/drikke, sociale aktiviteter og sensoriske oplevelser. Inden for hvert domæne skal deltagerne give mindst to af deres egne eksempler på, hvad de synes er givende. Derefter besvarer deltagerne et sæt standardiserede spørgsmål om lyst, motivation, kræfter og fuldstændig fornøjelse for de leverede eksempler. Svarene var baseret på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke = 0; let = 1; moderat = 2; for det meste = 3; meget = 4), med den samlede score, der spænder fra mindst 0 til maksimalt 68 . En højere score afspejler et bedre resultat. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- NH102-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .