Studie fáze II pro vyhodnocení NH102 pro depresi (NH102-21)

Změny z výchozí hodnoty v 17 položkách Hamilton Depression Scales (HAM-D17) Celkové skóre na konci léčby.

HAM-D17 je standardizovaná stupnice ratingového stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky, jako je depresivní nálada, vinné pocity, sebevražda, poruchy spánku, úroveň úzkosti a hubnutí). Devět položek je hodnoceno na 3 bodové stupnici (0 = žádný/absence až 2 = nejzávažnější) a 8 položek je hodnoceno na 5 bodové stupnici (0 = žádný/absence až 4 = nejzávažnější) pro maximální celkové skóre 50 . Vyšší skóre naznačují horší výsledek.

Změny z výchozí hodnoty v 17 položkách Hamilton Depression Scales (HAM-D17) Celkové skóre ve 2. a 4. týdnu.

HAM-D17 je standardizovaná stupnice ratingového stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky, jako je depresivní nálada, vinné pocity, sebevražda, poruchy spánku, úroveň úzkosti a hubnutí). Devět položek je hodnoceno na 3 bodové stupnici (0 = žádný/absence až 2 = nejzávažnější) a 8 položek je hodnoceno na 5 bodové stupnici (0 = žádný/absence až 4 = nejzávažnější) pro maximální celkové skóre 50 . Vyšší skóre naznačují horší výsledek.

Změny z výchozí hodnoty v 10-topomery Montgomery-Åsberg Depression Scales (MADRS) Celkové skóre ve 2. týdnu, 4. týdnu a na konci léčby.

MADRS je standardizovaná stupnice ratingového stupnice s podáváním lékařů, která hodnotí 10 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6, pro celkový rozsah skóre 0 (nízká závažnost depresivních příznaků) až 60 (vysoká závažnost depresivních symptomů).

Na konci léčby změny z výchozí hodnoty ve skóre CGI-I.

Clinical Global Issident-Improvement Scale (CGI-I) je nástroj s hodnocením lékaře, jehož cílem je posoudit celkové zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta vzhledem k základnímu stavu. Následující jeden dotaz je hodnocen na sedmibodové stupnici: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu je stav tohoto pacienta: 1 = velmi zlepšen od zahájení léčby; 2 = mnohem zlepšené; 3 = minimálně vylepšené 4 = žádná změna (iniciace léčby);

Na konci léčby změny z výchozí hodnoty ve skóre klinické globální dojem (CGI-S).

CGI-S se ptá lékaře na jednu otázku: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je v tuto chvíli pacient?“ který je hodnocen na následující sedmibodové stupnici: 1 = normální, ne vůbec nemocný; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.

Na konci léčby změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A.

Hamiltonská stupnice hodnocení úzkosti (HAM-A) je nástrojem pro hodnocení spravovaného klinikem pro měření závažnosti příznaků úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá vyhodnocuje specifický příznak úzkosti, jako je úzkostná nálada, napětí, obavy a somatické stížnosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný) do 4 (velmi závažné. hrubě deaktivující), s celkovým skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 56. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků úzkosti, což odráží horší klinický výsledek.

Změna z výchozí hodnoty v rozměrové stupnici anhedonia hodnocení (DARS) celkové skóre na konci léčby.

DARS je měřítko sebepoznání, která měří anhedonii napříč následujícími 4 doménami: koníčky/minulé časy, jídlo/nápoje, společenské aktivity a smyslové zážitky. V každé doméně jsou účastníci povinni poskytnout alespoň dva ze svých vlastních příkladů toho, co považují za prospěšné. Následně účastníci odpovídají na soubor standardizovaných otázek týkajících se touhy, motivace, úsilí a konzumního potěšení pro poskytnuté příklady. Odpovědi byly založeny na 5-bodové Likertově stupnici (vůbec ne = 0; mírně = 1; mírně = 2; většinou = 3; velmi = 4), s celkovým skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 68 . Vyšší skóre odráží lepší výsledek.