Badanie fazy II w celu oceny NH102 dla depresji (NH102-21)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie mamy, placebo i kontrolowane aktywnie, badanie kliniczne Fazy II-eksploracji dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NH102 w leczeniu depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z trzech okresów: okresu badań (do 2 tygodni), okresu leczenia podwójnie ślepego (6 tygodni) oraz okresu odrzutu/obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień). Okres badań przesiewowych może trwać do 14 dni i co najmniej 1 dzień.
Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestników. W sumie 240 pacjentów z depresją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1: 1: 1: 1: 1 do trzech eksperymentalnych grup leków (10 mg, 20 mg i 30 mg), jednej aktywnej grupie kontrolnej (kapsułki chlorowodorku duloksetyny 60 mg ) lub jedna grupa placebo. Okres leczenia podwójnie zaślepiony potrwa 6 tygodni, podczas których uczestnicy przyjmą przypisane leki zgodnie z określonym schematem dawkowania i będą kontynuowane pod koniec tygodni 1, 2, 4 i 6. Po okresie leczenia uczestnicy wejdą w 1-tygodniowy okres zwężania się i przejdą obserwację bezpieczeństwa pod koniec 7 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat (włącznie).
- Diagnoza głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z kryteriami DSM-5 (bez cech psychotycznych).
- Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) Całkowity wynik ≥ 22 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych, z punktem 1 (Depressed Mod) ≥ 2.
- Kliniczny globalny wynik wrażeń (CGI-S) ≥ 4 przy badaniach przesiewowych i wyjściowej.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci.
- Gotowość do wykorzystania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
- Dobrowolne uczestnictwo i podpisane świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego u pacjentów z pierwszoisodem <3 miesiące.
- Depresja oporna na leczenie (niepowodzenie ≥ 2 odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne).
- Inne zaburzenia psychiczne (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia lękowe).
- Historia ciężkich chorób neurologicznych, padaczki lub znacznego urazu głowy.
- Niestabilne lub ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, żołądkowo -jelitowe lub hormonalne.
- Historia złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub nietraktowanego jaskry wąskimi.
- Nieprawidłowa funkcja tarczycy nie jest odpowiednio kontrolowana.
- Historia ciężkich alergii na leki lub nadwrażliwość na duloksetynę lub substancje substancji substancji substancji.
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku lub znaczne ryzyko samobójstwa.
- Nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku lub pozytywne w badaniu narkotykowym.
- Nadużywanie alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień) w ciągu ostatniego roku.
- Wcześniejsze leczenie duloksetyną bez odpowiedniej odpowiedzi.
- Normatywne stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
- Zastosowanie silnych inhibitorów/induktorów CYP2D6 lub CYP1A2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każdy warunek uznany za nieodpowiedni przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowany schemat dawkowania. Dwiec codziennie przez 6 tygodni, a następnie 1-tygodniowy okres zwężania.
|
|
Eksperymentalny: NH102 10 mg
|
5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1 tygodniowy okres zwężania.
10 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1-tygodniowy okres zwężania.
15 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1 tygodniowy okres zwężania.
|
|
Eksperymentalny: NH102 20 mg
|
5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1 tygodniowy okres zwężania.
10 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1-tygodniowy okres zwężania.
15 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1 tygodniowy okres zwężania.
|
|
Eksperymentalny: NH102 30 mg
|
5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1 tygodniowy okres zwężania.
10 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1-tygodniowy okres zwężania.
15 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1 tygodniowy okres zwężania.
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki jelitowe chlorowodorku duloksetyny
|
30 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 1-tygodniowy okres zwężania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17 pozycji Hamilton Depression Scale (Ham-D17)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w 17 pozycjach w skali depresji Hamiltona (HAM-D17) całkowity wynik pod koniec leczenia. HAM-D17 jest znormalizowaną skalą oceny, która ocenia ocenę 17 pozycji charakterystycznie związanych z poważną depresją (objawy takie jak nastrój depresyjny, uczucia winne, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 3 -punktowej (0 = brak/nieobecne do 2 = najcięższe), a 8 pozycji jest ocenianych w skali 5 punktów (0 = brak/nieobecne do 4 = najcięższe) dla maksymalnego całkowitego wyniku 50 . Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17 pozycji Hamilton Depression Scale (Ham-D17)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 4
|
Zmiany od wartości wyjściowej w 17 pozycjach w skali depresji Hamiltona (HAM-D17) całkowity wynik w 2 i 4 tygodniu. HAM-D17 jest znormalizowaną skalą oceny, która ocenia ocenę 17 pozycji charakterystycznie związanych z poważną depresją (objawy takie jak nastrój depresyjny, uczucia winne, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 3 -punktowej (0 = brak/nieobecne do 2 = najcięższe), a 8 pozycji jest ocenianych w skali 5 punktów (0 = brak/nieobecne do 4 = najcięższe) dla maksymalnego całkowitego wyniku 50 . Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
Tydzień 2 i 4
|
|
Skala oceny depresji Montgomery- Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w 10-elementowych skalach depresji Montgomery- Åsberg (MADRS) w 2 tygodniu, tygodniu 4 i zakończeniu leczenia. MADRS jest znormalizowaną skalą oceny administrowanej klinicystą, która ocenia 10 pozycji charakterystycznie związanych z poważną depresją. Pozycje są oceniane w skali 0-6, dla całkowitego zakresu wyników 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (wysokie nasilenie objawów depresyjnych). |
6 tygodni
|
|
Kliniczne globalne wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku CGI-I pod koniec leczenia. Skala klinicznego globalnego impresji (CGI-I) jest instrumentem ocenianym klinicystą zaprojektowanym w celu oceny ogólnej poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego. Następujące jedno zapytanie jest oceniane w siedmiopunktowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta przy przyjęciu do projektu, stan tego pacjenta wynosi: 1 = bardzo ulepszony od rozpoczęcia leczenia; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalnie poprawiony poprawiony 4 = Zmiana od podstaw (inicjacja leczenia); |
6 tygodni
|
|
Kliniczna globalna severity-wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w klinicznym wyniku globalnego wyświetlania wrażeń (CGI-S) pod koniec leczenia. CGI-S zadaje klinicystę o jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest w tym czasie pacjent?” który jest oceniany w następującej siedmiopunktowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów. |
6 tygodni
|
|
Skala oceny lęku Hamilton (Ham-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku HAM-A pod koniec leczenia. Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest narzędziem oceny administrowanego klinicystą do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Składa się z 14 pozycji, z których każdy ocenia konkretny objaw lęku, taki jak niepokój, napięcie, lęki i dolegliwości somatyczne. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny. rażąco wyłączanie), przy całkowitym wyniku od minimum 0 do maksymalnie 56. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów lękowych, co odzwierciedla gorszy wynik kliniczny. |
6 tygodni
|
|
Wymiarowa skala oceny Anhedonia (DARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny anhedonii (DARS) pod koniec leczenia. DARS to skala samooceny, która mierzy Anhedonię w następujących 4 domenach: hobby/czasy przeszłe, jedzenie/napoje, zajęcia społeczne i doświadczenia sensoryczne. W każdej dziedzinie uczestnicy są zobowiązani do podania co najmniej dwóch własnych przykładów tego, co uważają za satysfakcjonujące. Następnie uczestnicy odpowiadają na zestaw znormalizowanych pytań dotyczących pożądania, motywacji, wysiłku i przyjemności konsumowej na dostarczone przykłady. Odpowiedzi były oparte na 5-punktowej skali Likerta (nie w ogóle = 0; nieznacznie = 1; umiarkowanie = 2; głównie = 3; bardzo dużo = 4), przy czym całkowity wynik wahał się od minimum 0 do maksymalnie 68 . Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH102-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .