상이한 검출 방법에 기초하여 생물학적 약물 혈장 농도 측정의 상관 관계 및 일관성에 대한 연구
2025년 2월 23일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
최근에, 생물 제제 (인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, 베돌리 주맙 및 우스 테키 누맙)는 염증성 장 질환 (IBD)의 치료에서 큰 잠재력을 보여 주어 IBD의 전통적인 치료 모델을 변형시켰다.
우수한 효능을 달성 함에도 불구하고, 일부 환자는 혈액의 약물 농도와 관련이있을 수있는 생물 제제에 반응하지 않습니다.
가이드 라인은 IBD 치료 중에 치료 약물 모니터링 (TDM)을 권장합니다.
현재, 생물 제제의 최저 수준을 감지하기 위해 많은 상업용 테스트 방법이 이용 가능합니다. 그러나 이러한 방법의 진단 정확도와 실용성에 대한 데이터는 여전히 제한되어 있습니다.
이 연구는 생물학적 요법을받는 중국 IBD 환자에서 TDM에 대한보다 정확한 지침과 증거를 제공하는 것을 목표로 ELISA, PICA 및 CLIA 방법을 사용하여 투여 한 후 IBD 환자의 혈액 샘플의 검출을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 판단에 기초하여, IBD 환자는 인플 릭시 맙 (IFX), ADA), 베돌리 주맙 (VDZ) 또는 Ustekinumab (UST)로 생물학적 요법이 필요합니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자; 2019 년 유럽 Ecco-Esgar 지침에 따른 염증성 장 질환으로 진단; 이전에 생물학적 요법을받지 않았거나 의사의 판단에 근거하여 인플 릭시 맙 (IFX), ADA (Adalimumab), Vedolizumab (VDZ) 또는 Ustekinumab (UST)로 치료해야합니다.
제외 기준 :
- 다양한 이유로 인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, 베돌리 주맙 또는 우스 테키 누맙으로 치료를 거부하는 환자 또는 금기 사항이있는 환자; 현재 항생제를 사용하고 있거나 지난 달에 프로바이오틱스/항생제와 접촉 한 환자; 수반되는 활성자가 면역 질환, 활성 종양 등을 가진 사람들; 중증 구강 질환이있는 사람들; 치료 중 염증성 장 질환과 관련이없는 다른 질병을 겪는 환자는 염증성 장 질환 치료의 효능에 영향을 줄 수 있습니다. 임신 또는 수유 여성; 조사자의 판단에 의해이 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인플 릭시 맙 그룹
인플 릭시 맙을 이용한 IBD 환자
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이 연구는 다른 방법을 사용하여 생물학적 요법 (예 : IFX, ADA, UST, VDZ) 후 IBD 환자의 혈액 샘플 검출을 비교합니다.
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Adalimumab 그룹
Adalimumab을 사용하는 IBD 환자
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이 연구는 다른 방법을 사용하여 생물학적 요법 (예 : IFX, ADA, UST, VDZ) 후 IBD 환자의 혈액 샘플 검출을 비교합니다.
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Vedolizumab 그룹
Vedolizumab을 사용한 IBD 환자
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이 연구는 다른 방법을 사용하여 생물학적 요법 (예 : IFX, ADA, UST, VDZ) 후 IBD 환자의 혈액 샘플 검출을 비교합니다.
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Ustekinumab 그룹
Ustekinumab을 사용한 IBD 환자
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이 연구는 다른 방법을 사용하여 생물학적 요법 (예 : IFX, ADA, UST, VDZ) 후 IBD 환자의 혈액 샘플 검출을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 생물학적 주사 입원 중 평균 1 주
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혈장 농도는 흡수 후 혈장에서 생물학적 약물의 총 농도 (예 : 인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, vedolizumab 및 Ustekinumab)를 말합니다.
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생물학적 주사 입원 중 평균 1 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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