Badanie korelacji i spójności pomiaru biologicznego stężenia leku w osoczu w oparciu o różne metody wykrywania
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
W ostatnich latach biologiczne (takie jak infliksymab, adalimumab, weedolizumab i ustekinumab) wykazały duży potencjał w leczeniu choroby zapalnej jelit (IBD), przekształcając tradycyjny model leczenia IBD.
Pomimo osiągnięcia dobrej skuteczności, niektórzy pacjenci nie reagują na biologię, co może być związane z niskim stężeniem leku we krwi.
Wytyczne zaleca terapeutyczne monitorowanie leków (TDM) podczas leczenia IBD.
Obecnie dostępnych jest wiele komercyjnych metod testowania w celu wykrycia poziomów biologicznych do koryta; Jednak dane dotyczące dokładności diagnostycznej i praktyczności tych metod pozostają ograniczone.
To badanie porównuje wykrywanie próbek krwi od pacjentów z IBD po podaniu za pomocą metod ELISA, PICA i CLIA, mającym na celu zapewnienie dokładniejszych wskazówek i dowodów dla TDM u chińskich pacjentów z IBD poddawanych terapii biologicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie oceny lekarza leczenia pacjenci z IBD wymagają biologicznej terapii infliksymabem (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) lub Ustekinumab (UST).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi; Zdiagnozowane są zapalne choroby jelit zgodnie z wytycznymi europejskimi ECCO-ESGAR z 2019 r.; którzy wcześniej nie otrzymali żadnej terapii biologicznej lub, w oparciu o osąd lekarza leczenia, wymagają leczenia infliksymabem (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) lub Ustekinumab (UST).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają leczenia infliksymabem, adalimumabem, weedolizumabem lub ustekinumabem z różnych powodów lub pacjentów z przeciwwskazaniami; pacjenci obecnie stosujący antybiotyki lub którzy w ciągu ostatniego miesiąca kontaktują się z probiotykami/antybiotykami; osoby z towarzyszącymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, aktywnymi guzami itp.; osoby z ciężkimi chorobami doustnymi; Pacjenci doświadczający innych chorób niezwiązanych z chorobą zapalną jelit podczas leczenia, ale mogą wpływać na skuteczność leczenia zapalnego jelit; kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; Osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu na podstawie wyroku badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa infliksymabu
Pacjenci z IBD za pomocą infliksymabu
|
To badanie porównuje wykrywanie próbek krwi od pacjentów z IBD po terapii biologicznej (np.: IFX, ADA, UST, VDZ) przy użyciu różnych metod
|
|
Grupa adalimumabu
Pacjenci z IBD za pomocą adalimumabu
|
To badanie porównuje wykrywanie próbek krwi od pacjentów z IBD po terapii biologicznej (np.: IFX, ADA, UST, VDZ) przy użyciu różnych metod
|
|
Grupa Vedolizumab
Pacjenci z IBD za pomocą weedolizumabu
|
To badanie porównuje wykrywanie próbek krwi od pacjentów z IBD po terapii biologicznej (np.: IFX, ADA, UST, VDZ) przy użyciu różnych metod
|
|
grupa Ustekinumab
Pacjenci z IBD za pomocą ustekinumab
|
To badanie porównuje wykrywanie próbek krwi od pacjentów z IBD po terapii biologicznej (np.: IFX, ADA, UST, VDZ) przy użyciu różnych metod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji za zastrzyki biologiczne średnio 1 tydzień
|
Stężenie w osoczu odnosi się do całkowitego stężenia leku biologicznego （, takiego jak infliksymab, adalimumab, weedolizumab i stekinumab） w osoczu po wchłanianiu.
|
Podczas hospitalizacji za zastrzyki biologiczne średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .