Studie korelace a konzistence měření koncentrací plazmatu biologického léčiva na základě různých metod detekce
23. února 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
V posledních letech vykázaly biologii (jako infliximab, adalimumab, vedolizumab a ustekinumab) velký potenciál při léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD), což transformuje tradiční léčebný model pro IBD.
Navzdory dosažení dobré účinnosti někteří pacienti nereagují na biologiku, která může souviset s nízkými koncentracemi léčiva v krvi.
Pokyny doporučují terapeutické monitorování léčiv (TDM) během léčby IBD.
V současné době je k dispozici mnoho metod komerčního testování pro detekci hladin biologie koryta; Údaje o diagnostické přesnosti a praktičnosti těchto metod však zůstávají omezené.
Tato studie porovnává detekci vzorků krve od pacientů s IBD po podání pomocí metod ELISA, PICA a CLIA, jejichž cílem je poskytnout přesnější pokyny a důkazy pro TDM u čínských pacientů s IBD podstupujících biologickou terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě úsudku léčby lékaře vyžadují pacienti IBD biologickou terapii s infliximabem (IFX), adalimumabem (ADA), vedolizumabem (VDZ) nebo uvektinumabem (UST).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší; diagnostikována zánětlivá onemocnění střev podle pokynů Ecco-Esgar v roce 2019; kteří dosud neobdrželi žádnou biologickou terapii ani na základě úsudku léčého lékaře, vyžadují léčbu infliximabem (IFX), adalimumabem (ADA), vedolizumabem (VDZ) nebo ustekinumabem (UST).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají léčbu infliximabem, adalimumabem, vedolizumabem nebo ustekinumabem z různých důvodů, nebo u pacientů s kontraindikací; Pacienti, kteří v současné době používají antibiotika nebo kteří byli v minulém měsíci v kontaktu s probiotiky/antibiotiky; ti se souběžnými aktivními autoimunitními onemocněními, aktivními nádory atd.; ti s těžkými ústními chorobami; Pacienti, kteří trpí jinými onemocněními, které nesouvisejí se zánětlivým onemocněním střev během léčby, ale mohou ovlivnit účinnost léčby zánětlivého onemocnění střev; těhotné nebo kojící ženy; Ti, kteří byli považováni za nevhodné pro účast v této studii podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina infliximab
Pacienti IBD používající infliximab
|
Tato studie porovnává detekci vzorků krve od pacientů s IBD po biologické terapii (např.: IFX, ADA, UST, VDZ) pomocí různých metod
|
|
Skupina adalimumab
IBD pacienti používající adalimumab
|
Tato studie porovnává detekci vzorků krve od pacientů s IBD po biologické terapii (např.: IFX, ADA, UST, VDZ) pomocí různých metod
|
|
Skupina Vedolizumab
IBD pacienti používající vedolizumab
|
Tato studie porovnává detekci vzorků krve od pacientů s IBD po biologické terapii (např.: IFX, ADA, UST, VDZ) pomocí různých metod
|
|
Skupina UsteKinumab
IBD pacienti používající usteKinumab
|
Tato studie porovnává detekci vzorků krve od pacientů s IBD po biologické terapii (např.: IFX, ADA, UST, VDZ) pomocí různých metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Během hospitalizace pro biologické injekce ， v průměru 1 týden
|
Plazmatická koncentrace se týká celkové koncentrace biologického léčiva （, jako je infliximab, adalimumab, vedolizumab a ustekinumab） v plazmě po absorpci.
|
Během hospitalizace pro biologické injekce ， v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .