Undersøgelse af korrelationen og konsistensen af måling af biologiske lægemiddelplasmakoncentrationer baseret på forskellige detektionsmetoder
23. februar 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
I de senere år har biologik (såsom infliximab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) vist et stort potentiale i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvilket transformerer den traditionelle behandlingsmodel for IBD.
På trods af opnåelse af god effektivitet reagerer nogle patienter ikke på biologik, som kan være relateret til lave lægemiddelkoncentrationer i blodet.
Retningslinjer anbefaler terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) under behandlingen af IBD.
I øjeblikket er der mange kommercielle testmetoder til rådighed til at detektere de truge niveauer af biologi; Imidlertid forbliver data om diagnostisk nøjagtighed og praktisk af disse metoder begrænsede.
Denne undersøgelse sammenligner påvisning af blodprøver fra IBD -patienter efter administration ved anvendelse af ELISA-, PICA- og CLIA -metoder med det formål at give mere nøjagtig vejledning og bevis for TDM hos kinesiske IBD -patienter, der gennemgår biologisk terapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseret på den behandlende læges vurdering kræver IBD -patienter biologisk terapi med infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre; diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom i henhold til de europæiske Ecco-Egar-retningslinjer i 2019; der ikke tidligere har modtaget nogen biologisk terapi eller, baseret på den behandlende læges vurdering, kræver behandling med infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (ust).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter behandling med infliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab af forskellige grunde eller dem med kontraindikationer; Patienter, der i øjeblikket bruger antibiotika, eller som har været i kontakt med probiotika/antibiotika i den sidste måned; dem med samtidig aktive autoimmune sygdomme, aktive tumorer osv.; dem med alvorlige orale sygdomme; Patienter, der oplever andre sygdomme, der ikke er relateret til inflammatorisk tarmsygdom under behandlingen, men kan påvirke effektiviteten af inflammatorisk tarmsygdombehandling; gravide eller ammende kvinder; De, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerens dom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infliximab -gruppe
IBD -patienter, der bruger infliximab
|
Denne undersøgelse sammenligner påvisning af blodprøver fra IBD -patienter efter biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ) ved hjælp af forskellige metoder
|
|
Adalimumab -gruppe
IBD -patienter, der bruger adalimumab
|
Denne undersøgelse sammenligner påvisning af blodprøver fra IBD -patienter efter biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ) ved hjælp af forskellige metoder
|
|
Vedolizumab -gruppe
IBD -patienter, der bruger vedolizumab
|
Denne undersøgelse sammenligner påvisning af blodprøver fra IBD -patienter efter biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ) ved hjælp af forskellige metoder
|
|
ustekinumab -gruppe
IBD -patienter, der bruger ustekinumab
|
Denne undersøgelse sammenligner påvisning af blodprøver fra IBD -patienter efter biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ) ved hjælp af forskellige metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsramme: Under indlæggelse til biologiske injektioner ， i gennemsnit 1 uge
|
Plasmakoncentration henviser til den samlede koncentration af et biologisk lægemiddel （såsom infliximab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab） i plasmaet efter absorption.
|
Under indlæggelse til biologiske injektioner ， i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .