Studio sulla correlazione e la coerenza della misurazione delle concentrazioni plasmatiche di farmaci biologici basati su diversi metodi di rilevazione
23 febbraio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Negli ultimi anni, i biologici (come infliximab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab) hanno mostrato un grande potenziale nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD), trasformando il modello di trattamento tradizionale per IBD.
Nonostante il raggiungimento di una buona efficacia, alcuni pazienti non rispondono ai biologici, che possono essere correlati a basse concentrazioni di farmaci nel sangue.
Le linee guida raccomandano il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) durante il trattamento dell'IBD.
Attualmente, sono disponibili molti metodi di test commerciale per rilevare i livelli di depressione dei biologici; Tuttavia, i dati sull'accuratezza diagnostica e sulla praticità di questi metodi rimangono limitati.
Questo studio confronta la rilevazione dei campioni di sangue dai pazienti con IBD dopo la somministrazione usando metodi ELISA, PICA e CLIA, con l'obiettivo di fornire una guida e prove più accurate per TDM nei pazienti con IBD cinesi sottoposti a terapia biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sulla base del giudizio del medico curante, i pazienti con IBD richiedono una terapia biologica con infliximab (IFX), adalimumab (ADA), VEdolizumab (VDZ) o Ustekinumab (UST).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni; Diagnosticato con malattia infiammatoria intestinale secondo le linee guida eco-esgar europee del 2019; che non hanno precedentemente ricevuto alcuna terapia biologica o, in base al giudizio del medico curante, richiedono un trattamento con infliximab (IFX), adalimumab (ADA), VEdolizumab (VDZ) o Ustekinumab (UST).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano il trattamento con infliximab, adalimumab, vedolizumab o ustekinumab per vari motivi o quelli con controindicazioni; pazienti che attualmente usano antibiotici o che sono stati in contatto con probiotici/antibiotici nell'ultimo mese; quelli con concomitanti malattie autoimmuni attive, tumori attivi, ecc.; quelli con gravi malattie orali; I pazienti che vivono altre malattie non correlati alla malattia infiammatoria intestinale durante il trattamento, ma possono influire sull'efficacia del trattamento infiammatorio della malattia intestinale; donne incinte o in allattamento; Quelli ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio dal giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo infliximab
Pazienti IBD che usano infliximab
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Questo studio confronta la rilevazione di campioni di sangue da pazienti con IBD dopo terapia biologica (ad es.: IFX, ADA, UST, VDZ) usando metodi diversi
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Gruppo Adalimumab
Pazienti IBD che usano adalimumab
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Questo studio confronta la rilevazione di campioni di sangue da pazienti con IBD dopo terapia biologica (ad es.: IFX, ADA, UST, VDZ) usando metodi diversi
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Gruppo VEdolizumab
Pazienti IBD che usano VEdolizumab
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Questo studio confronta la rilevazione di campioni di sangue da pazienti con IBD dopo terapia biologica (ad es.: IFX, ADA, UST, VDZ) usando metodi diversi
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Gruppo Ustekinumab
Pazienti IBD che usano ustekinumab
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Questo studio confronta la rilevazione di campioni di sangue da pazienti con IBD dopo terapia biologica (ad es.: IFX, ADA, UST, VDZ) usando metodi diversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale per iniezioni biologiche ， in media 1 settimana
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La concentrazione plasmatica si riferisce alla concentrazione totale di un farmaco biologico （come infliximab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab） nel plasma dopo l'assorbimento.
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Durante il ricovero in ospedale per iniezioni biologiche ， in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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