Untersuchung der Korrelation und Konsistenz der Messung der biologischen Arzneimittelplasmakonzentrationen auf der Grundlage verschiedener Nachweismethoden
23. Februar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
In den letzten Jahren haben Biologika (wie Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) ein großes Potenzial bei der Behandlung von entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) gezeigt, was das traditionelle Behandlungsmodell für IBD transformiert.
Obwohl einige Patienten eine gute Wirksamkeit erreicht haben, reagieren sie nicht auf Biologika, die möglicherweise mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen im Blut zusammenhängen.
Richtlinien empfehlen Therapeutic Drug Monitoring (TDM) während der Behandlung von IBD.
Derzeit stehen viele kommerzielle Testmethoden zur Verfügung, um die Trogniveaus von Biologika zu erkennen. Daten zur diagnostischen Genauigkeit und Praktikabilität dieser Methoden bleiben jedoch begrenzt.
Diese Studie vergleicht den Nachweis von Blutproben aus IBD -Patienten nach der Verabreichung mithilfe von ELISA-, PICA- und CLIA -Methoden, um eine genauere Anleitung und Beweise für TDM bei chinesischen IBD -Patienten zu liefern, die sich einer biologischen Therapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Basierend auf dem Urteilsvermögen des behandelnden Arztes benötigen IBD -Patienten eine biologische Therapie mit Infliximab (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) oder Ustekinumab (UST).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren oder älter; diagnostiziert mit entzündlichen Darmerkrankungen nach den europäischen ECCO-ESGAR-Richtlinien von 2019; die zuvor keine biologische Therapie erhalten haben oder aufgrund des Urteils des behandelnden Arztes mit Infliximab (IFX), Adalimumab (ADA), Vedolizumab (VDZ) oder Ustekinumab (UST) behandelt werden müssen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Behandlung mit Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab oder Ustekinumab aus verschiedenen Gründen oder Patienten mit Kontraindikationen ablehnen; Patienten, die derzeit Antibiotika verwenden oder die im vergangenen Monat mit Probiotika/Antibiotika in Kontakt standen; diejenigen mit gleichzeitigen aktiven Autoimmunerkrankungen, aktiven Tumoren usw.; diejenigen mit schweren oralen Erkrankungen; Patienten mit anderen Krankheiten, die während der Behandlung nicht mit einer entzündlichen Darmerkrankung zusammenhängen, können jedoch die Wirksamkeit der Behandlung mit entzündlicher Darmerkrankungen beeinflussen. schwangere oder stillende Frauen; Diejenigen, die für die Teilnahme an dieser Studie durch das Urteil des Ermittlers als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Infliximab -Gruppe
IBD -Patienten mit Infliximab
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Diese Studie vergleicht den Nachweis von Blutproben von IBD -Patienten nach biologischer Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ) unter Verwendung verschiedener Methoden
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Adalimumab -Gruppe
IBD -Patienten, die Adalimumab verwenden
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Diese Studie vergleicht den Nachweis von Blutproben von IBD -Patienten nach biologischer Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ) unter Verwendung verschiedener Methoden
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Vedolizumab -Gruppe
IBD -Patienten, die Vedolizumab verwenden
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Diese Studie vergleicht den Nachweis von Blutproben von IBD -Patienten nach biologischer Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ) unter Verwendung verschiedener Methoden
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Ustekinumab -Gruppe
IBD -Patienten, die Ustekinumab verwenden
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Diese Studie vergleicht den Nachweis von Blutproben von IBD -Patienten nach biologischer Therapie (z. B. IFX, ADA, UST, VDZ) unter Verwendung verschiedener Methoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für biologische Injektionen ， durchschnittlich 1 Woche
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Die Plasmakonzentration bezieht sich auf die Gesamtkonzentration eines biologischen Arzneimittels （wie Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab） im Plasma nach Absorption.
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Während des Krankenhausaufenthalts für biologische Injektionen ， durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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