인플루엔자의 안전성 및 면역 원성에 대한 연구, 호흡기 세포 융합 바이러스, 인간 메타 프니우 모 바이러스 및 18 ~ 49 세의 성인의 Parainfluenza 백신에 대한 연구.
2026년 1월 14일 업데이트: Sanofi
1 상, 병렬, 무작위 화 된 다중 센터 연구는 다소 인플루엔자 및 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)/인간 메타 프니우 모 바이러스 (HMPV)/Parainfluenza 바이러스 유형 3 (PIV3) 백신의 건강한 참가자 18 ~ 49 세의 1 단계.
이 연구의 목적은 18 ~ 49 세의 건강한 참가자에서 3 배의 인플루엔자 백신 / 복합 호흡기 세포 융합 바이러스 / 인간 metapneumovirus / parainfluenza 바이러스 유형 3 백신의 헤마 글루 티닌 제형의 상이한 백신의 안전성 및 면역 원성을 평가하는 것이다. 이 연구에서는 지질 나노 입자가 사용될 것이다.
전반적 으로이 연구는 다음과 같이 설계되었습니다.
- 후보 제형의 안전성 프로파일을 평가하십시오
- 후보 제형의 면역 원성 프로파일을 설명하십시오
- 적격 참가자는 백신 제제 중 하나의 단일 근육 내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자에게는 주사 부위 반응 및 전신 반응의보고, 원치 않는 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심 AESIS의 부작용)의보고를 요청하기위한 일기가 제공됩니다.
참가자들은 또한 일기에 일일 온도를 기록해야합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 참여 기간은 각 참가자의 약 6 개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Paratus Clinical
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Griffith University
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 18 ~ 49 세
여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 자식이없는 잠재력입니다. 비 체계적인 잠재력으로 간주 되려면 여성은 1 년 이상 폐경 후 또는 외과 적으로 멸균 또는
- 가임 잠재력이 있으며 연구 중재 투여 전 4 주 전부터 연구 중재 관리 후 4 주 이상까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 수사관의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태 또는 상황
참고 : 위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 중량 인플루엔자 백신-헤마 글 루티 닌 (TIV-HA) 제제 1 고용량에서.
참가자는 무작위 화 일정에 따라 TIV-HA 백신 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 고용량에서 그룹 2 TIV-HA 제제 2
참가자는 무작위 화 일정에 따라 TIV-HA 백신 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 그룹 3 TIV-HA 제제 1 저용량에서
참가자는 무작위 화 일정에 따라 TIV-HA 백신 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 저용량에서 그룹 4 TIV-HA 제제 2
참가자는 무작위 화 일정에 따라 TIV-HA 백신 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 그룹 5 RSV/HMPV/PIV3 제제 1 고용량에서 제제 1
참가자는 무작위 화 일정에 따라 RSV/HMPV/PIV3 백신의 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 그룹 6 RSV/HMPV/PIV3 제제 2 고용량에서 제제 2
참가자는 무작위 화 일정에 따라 RSV/HMPV/PIV3 백신의 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 그룹 7 RSV/HMPV/PIV3 제제 1 저용량에서 제제 1
참가자는 무작위 화 일정에 따라 RSV/HMPV/PIV3 백신의 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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실험적: 그룹 8 RSV/HMPV/PIV3 제제 2 저용량에서 제제 2
참가자는 무작위 화 일정에 따라 RSV/HMPV/PIV3 백신의 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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바이알에 주입을위한 서스펜션.
행정 경로 : IM 주입
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활성 비교기: 그룹 9 재조합 인플루엔자 백신 사분면 (RIV4)
참가자는 무작위 화 일정에 따라 RIV4 백신 1 일에 단일 IM (근육 내) 주사를 받게됩니다.
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미리 채워진 주사기에서 주입을위한 솔루션.
행정 경로 : IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 후 30 분 이내에보고 된 원치 않는 전신 부작용 (AES)의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30 분 이내에
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원치 않는 전신 AES를 가진 참가자 수
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각 백신 접종 후 30 분 이내에
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권유 된 주사 부위 및 전신 반응의 존재 (예 : 참가자의 일기 및 예방 접종 후 7 일까지 발생하는 ECRF (전자 사례 보고서 양식)에 사전에 선정되었습니다.
기간: 각 백신 접종 후 7 일까지
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간청 주사 부위 및 전신 반응을 가진 참가자 수
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각 백신 접종 후 7 일까지
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예방 접종 후 28 일 동안보고 된 원치 않는 AE의 존재
기간: 각 백신 접종 후 28 일 동안
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수
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각 백신 접종 후 28 일 동안
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연구 전반에 걸쳐 SAE (심각한 부작용) 및 AESIS (특별한 관심의 부작용)의 존재
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 6 개월
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: SAE 및 AESS를 가진 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐 약 6 개월
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예방 접종 후 7 일까지 범위 외 생물학적 테스트 결과 (기준 값으로부터의 이동 포함)의 존재
기간: 예방 접종 후 7 일까지
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: 범위 외 생물학적 테스트를 가진 참가자 수
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예방 접종 후 7 일까지
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1 일 및 29 일에 각 상 동성 인플루엔자 균주에 대한 헤마 글루 티닌 억제 분석 (HAI) 항체 반응
기간: 1 일과 29 일
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1 일과 29 일
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RSV A, HMPV A 및 PIV3 혈청 중화 항체 (NAB) 타이터 1 일 및 29 일
기간: 1 일과 29 일
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1 일과 29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RSV B 및 HMPV A NAB 타이터 1 일 및 29 일
기간: 1 일과 29 일
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1 일과 29 일
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29 일에 각 상 동성 인플루엔자 균주에 대한 중화 시험 (NT) AB 반응
기간: 29 일
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29 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00030
- U1111-1311-1743 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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