Studie o bezpečnosti a imunogenitě chřipky, respiračního syncytiálního viru, lidského metapneumoviru a vakcín proti parainfluenzu u dospělých ve věku 18 až 49 let.
14. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1, paralelní, randomizovaná, vícecentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity různých formulací multivalentních chřipkových a respiračních syncytiálních virů (RSV)/lidských metapneumovirů (HMPV)/parainfluenza virus typu 3 (PIV3) u zdravých účastníků 18 až 49 let.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a imunogenitu různých vakcín hemaglutininových formulací trivalentní vakcíny proti chřipce nebo kombinované respirační syncytiální virus / lidský metapneumovirus / parainfluenza viru typu 3 ve zdravých účastnících 18 až 49 let. V této studii bude použita lipidová nanočástice.
Celkově je studie navržena na:
- Posoudit bezpečnostní profil kandidátních formulací
- Popište profil imunogenicity kandidátních formulací
- Způsobilí účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jedinou intramuskulární injekci buď jedné z vakcín.
Účastníkům bude poskytnut deník, aby získal hlášení reakcí na injekci a systémové reakce, nevyžádané nežádoucí účinky (AES), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu).
Účastníci budou také povinni zaznamenat svou denní teplotu na deník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: TIV-HA formulace 1 při vysoké dávce
- Biologický: TIV-HA formulace 2 při vysoké dávce
- Biologický: Formulace vakcíny TIV-HA 1 při nízké dávce
- Biologický: TIV-HA formulace 2 při nízké dávce
- Biologický: Formulace RSV/HMPV/PIV3 1 při vysoké dávce
- Biologický: Formulace RSV/HMPV/PIV3 2 při vysoké dávce
- Biologický: Formulace RSV/HMPV/PIV3 1 při nízké dávce
- Biologický: Formulace RSV/HMPV/PIV3 2 při nízké dávce
- Biologický: RIV4 (SUPEMTEK®)
Detailní popis
Doba účasti na studii bude pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Griffith University
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 49 let v den zařazení
Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení a použije se jedna z následujících podmínek:
- Je potenciál nekříže. Aby byla považována za potenciál ne Childbearingu, musí být žena po menopauze po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní nebo
- Je potenciálem porodu a souhlasí s použitím efektivní antikoncepční metody nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před podáváním studijního zásahu do nejméně 4 týdnů po podání intervence studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zasahovat do hodnocení cílů studie
POZNÁMKA: Výše uvedené informace nemá za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Trivalentní chřipková vakcína-hemaglutinin (TIV-HA) formulace 1 při vysoké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín TIV-HA podle plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 2 formulace Tiv-HA 2 při vysoké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín TIV-HA podle plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 3 formulace Tiv-HA 1 při nízké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín TIV-HA podle plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 4 formulace Tiv-HA 2 při nízké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín TIV-HA podle plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 5 RSV/HMPV/PIV3 Formulace 1 při vysoké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín proti vakcínám RSV/HMPV/PIV3 podle jejich plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 6 RSV/HMPV/PIV3 Formulace 2 při vysoké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín proti vakcínám RSV/HMPV/PIV3 podle jejich plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 7 RSV/HMPV/PIV3 Formulace 1 při nízké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín proti vakcínám RSV/HMPV/PIV3 podle jejich plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina 8 RSV/HMPV/PIV3 Formulace 2 při nízké dávce
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcín proti vakcínám RSV/HMPV/PIV3 podle jejich plánu randomizace.
|
Suspenze pro injekci do lahvičky.
Trasa správy: IM injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 9 Rekombinantní chřipková vakcína kvadrivalent (RIV4)
Účastníci obdrží jedinou injekci IM (intramuskulární) v den 1 vakcíny RIV4 podle jejich plánu randomizace.
|
Roztok pro injekci v předplněné stříkačce.
Trasa správy: IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AES) hlášených do 30 minut po očkování
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Počet účastníků s nevyžádaným systémovým AE
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Přítomnost vyžádaných lokality injekce a systémových reakcí (tj. Předpřipravená v deníku účastníka a ve formě ECRF (Formulář elektronické případové zprávy), ke kterým dochází 7 dní po očkování
Časové okno: Během 7 dní po každém očkování
|
Počet účastníků s vyžádaným místem vstřikování a systémovými reakcemi
|
Během 7 dní po každém očkování
|
|
Přítomnost nevyžádaných AE hlášených do 28 dnů po očkování
Časové okno: Během 28 dní po každém očkování
|
Počet účastníků s nevyžádanými AES
|
Během 28 dní po každém očkování
|
|
Přítomnost SAES (vážné nežádoucí účinky) a AEES (nepříznivé události zvláštního zájmu) během studie
Časové okno: V průběhu studie přibližně 6 měsíců
|
: Počet účastníků s SAES a Aesis
|
V průběhu studie přibližně 6 měsíců
|
|
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od hodnot základní linie) do 7 dnů po očkování
Časové okno: Během 7 dní po očkování
|
: Počet účastníků s biologickými testy mimo dosah
|
Během 7 dní po očkování
|
|
HEMAGGLUTUTININ INICITICE ASTAY (HAI) Protilátka (AB) Reakce na každý homologní kmen chřipky v den 1 a 29. den
Časové okno: 1. den a den 29
|
1. den a den 29
|
|
|
Titry RSV A, HMPV A a PIV3 sérové neutralizující protilátky (NAB) v den 1 a den 29
Časové okno: 1. den a den 29
|
1. den a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RSV B a HMPV A NAB titry v den 1 a 29
Časové okno: 1. den a den 29
|
1. den a den 29
|
|
Neutralizační test (NT) AB odpověď na každý homologní kmen chřipky v den 29
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAV00030
- U1111-1311-1743 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .