Eine Studie über die Sicherheit und Immunogenität von Influenza, respiratorischem Syncytialvirus, menschlichem Metapneumovirus und Parainfluenza -Impfstoffen bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahren.
14. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine parallele, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen multivalenter Influenza und der respiratorischen Syncytialvirus (RSV)/menschliches Metapneumovirus (HMPV)/Parainfluenza-Virus-Typ 3 (PIV3) -Acres (HMPV) 18 bis 49 Jahre alt des Alters.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Impfstoffe von Hämagglutinin -Formulierungen von trivalisierenden Influenza -Impfstoffen oder eines kombinierten respiratorischen Syncytialvirus / menschlichen Metapneumovirus / Parainfluenzavirus -Virus vom Typ 3 -Virus vom Typ 3 -Teilnehmer 18 bis 49 Jahre des Alters des Alters von Jahren zu bewerten. In dieser Studie wird ein Lipid -Nanopartikel verwendet.
Insgesamt ist die Studie ausgelegt:
- Bewerten Sie das Sicherheitsprofil der Kandidatenformulierungen
- Beschreiben Sie das Immunogenitätsprofil der Kandidatenformulierungen
- Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre Injektion einer der Impfstoffformulierungen zu erhalten.
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, um die Berichterstattung über Injektionsstellenreaktionen und systemische Reaktionen, unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) zu ersuchen.
Die Teilnehmer müssen auch ihre tägliche Temperatur am Tagebuch aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: TIV-HA-Formulierung 1 bei hoher Dosis
- Biologisch: TIV-HA-Formulierung 2 bei hoher Dosis
- Biologisch: TIV-HA-Impfstoffformulierung 1 bei niedriger Dosis
- Biologisch: TIV-HA-Formulierung 2 bei niedriger Dosis
- Biologisch: RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 1 bei hoher Dosis
- Biologisch: RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 2 bei hoher Dosis
- Biologisch: RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 1 bei niedriger Dosis
- Biologisch: RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 2 bei niedriger Dosis
- Biologisch: RIV4 (Supemtek®)
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ungefähr 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Griffith University
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 49 Jahre am Tag der Inklusion im Alter von 18 bis 49 Jahren
Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist und eine der folgenden Bedingungen gilt:
- Ist aus nicht kindlichem Potenzial. Um als Nicht-Kinder-Potenzial eingestuft zu werden, muss ein Frau mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein oder chirurgisch steril oder
- Hat ein Kinderpotential und erklärt sich bereit, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung von Studieninterventionen bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung von Studien zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder Umstände, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 TRIPLIVALEPT Influenza Impfstoff-Hemagglutinin (TIV-HA) Formulierung 1 bei hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der TIV-HA-Impfstoffe eine einzige IM-Injektion (intramuskulär), je nach Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 2 TIV-HA-Formulierung 2 bei hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der TIV-HA-Impfstoffe eine einzige IM-Injektion (intramuskulär), je nach Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 3 TIV-HA-Formulierung 1 bei niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der TIV-HA-Impfstoffe eine einzige IM-Injektion (intramuskulär), je nach Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 4 TIV-HA-Formulierung 2 bei niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der TIV-HA-Impfstoffe eine einzige IM-Injektion (intramuskulär), je nach Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 5 RSV/HMPV/PIV3 Formulierung 1 bei hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der RSV/HMPV/PIV3 -Impfstoffe eine einzige IM -Injektion (intramuskuläre) Injektion gemäß ihrem Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 6 RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 2 bei hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der RSV/HMPV/PIV3 -Impfstoffe eine einzige IM -Injektion (intramuskuläre) Injektion gemäß ihrem Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 7 RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 1 bei niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der RSV/HMPV/PIV3 -Impfstoffe eine einzige IM -Injektion (intramuskuläre) Injektion gemäß ihrem Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe 8 RSV/HMPV/PIV3 -Formulierung 2 bei niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der RSV/HMPV/PIV3 -Impfstoffe eine einzige IM -Injektion (intramuskuläre) Injektion gemäß ihrem Randomisierungsplan.
|
Aufhängung für die Injektion in einem Fläschchen.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 9 Rekombinant Influenza Impfstoff Quadrivalent (RIV4)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des RIV4 -Impfstoffs eine einzige IM -Injektion (intramuskuläre) Injektion gemäß ihrem Randomisierungsplan.
|
Injektionslösung in einer vorgefüllten Spritze.
Verwaltungsweg: IM -Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von unaufgeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES), die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten systemischen AES
|
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
|
|
Vorhandensein von gesteigten Injektionsstelle und systemischen Reaktionen (dh vorgelistet im Tagebuch des Teilnehmers und im ECRF
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigter Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
|
Bis 7 Tage nach jeder Impfung
|
|
Vorhandensein von unerwünschten AES, die 28 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach jeder Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
|
Bis 28 Tage nach jeder Impfung
|
|
Vorhandensein von SAES (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und Aesen (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ungefähr 6 Monate
|
: Anzahl der Teilnehmer mit SAES und Aesen
|
Während des gesamten Studiums, ungefähr 6 Monate
|
|
Vorhandensein von biologischen Testergebnissen außerhalb des Bereichs (einschließlich Verschiebung von Grundlinienwerten) bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Impfung
|
: Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Tests außerhalb des Bereichs
|
Bis 7 Tage nach der Impfung
|
|
Hämagglutinin -Hemmungstest (HAI) Antikörper (AB) Reaktion auf jeden homologen Influenza -Stamm am Tag 1 und am Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
|
Tag 1 und Tag 29
|
|
|
RSV A, HMPV A und PIV3 -Serumneutralisierungsantikörper (NAB) -Titer am Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
|
Tag 1 und Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
RSV B und HMPV A NAB -Titer am Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
|
Tag 1 und Tag 29
|
|
Neutralisationstest (NT) AB -Reaktion auf jeden homologen Influenza -Stamm am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAV00030
- U1111-1311-1743 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .