Badanie bezpieczeństwa i immunogenności grypy, wirusa syncytialnego oddechowego, ludzkiego metapneumowirusa i szczepionek parainfluenza u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 1, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów wielowartościowych szczepionek przeciw grypie i oddechowej syncytialnej (RSV)/ludzkiego metapneumowirusa (HMPV)/parainfluenza wirusa typu 3 (PIV3) w zdrowych uczestnikach 18 do 49 lat.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych szczepionek preparatów hemagglutyniny trójwartościowej szczepionki przeciw grypie lub połączonego wirusa syncytialnego / ludzkiego metapneumowirusa / parainfluenza wirusa typu 3 u zdrowych uczestników w wieku 18–49 lat. W tym badaniu zostanie zastosowana nanocząstka lipidowa.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu:
- Oceń profil bezpieczeństwa preparatów kandydujących
- Opisz profil immunogenności preparatów kandydujących
- Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego jednego z preparatów szczepionek.
Uczestnicy otrzymają pamiętnik w celu uzyskania zgłoszenia reakcji miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych, niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu AESES).
Uczestnicy będą również zobowiązani do rejestrowania dziennej temperatury w dzienniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Preparat TIV-HA 1 przy wysokiej dawce
- Biologiczny: Formulacja TIV-HA 2 przy wysokiej dawce
- Biologiczny: Formulacja szczepionki TIV-HA 1 przy niskiej dawce
- Biologiczny: Formulacja TIV-HA 2 przy niskiej dawce
- Biologiczny: RSV/HMPV/PIV3 preparat 1 przy wysokiej dawce
- Biologiczny: RSV/HMPV/PIV3 preparat 2 w wysokiej dawce
- Biologiczny: RSV/HMPV/PIV3 preparat 1 przy niskiej dawce
- Biologiczny: RSV/HMPV/PIV3 preparat 2 przy niskiej dawce
- Biologiczny: Riv4 (Supemtek®)
Szczegółowy opis
Czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Griffith University
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 49 lat w dniu włączenia
Uczestnikka jest uprawniona do uczestnictwa, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią i ma zastosowanie jeden z poniższych warunków:
- Ma potencjał nie-dzieci. Aby zostać uznanym za potencjał nie-dzieci, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, lub chirurgicznie sterylny lub
- Ma potencjał porodu i zgadza się zastosować skuteczną metodę antykoncepcyjną lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed badaniem administracji interwencji do co najmniej 4 tygodni po podaniu interwencji badań.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie warunki zdrowia lub okoliczności, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwalentna grupa 1 PROBLEMA HEMAGGLUTININA (TIV-HA) Grupa 1 przy wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek TIV-HA zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 TIV-HA preparat 2 w wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek TIV-HA zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Formulacja TIV-HA 1 przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek TIV-HA zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 TIV-HA preparat 2 przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek TIV-HA zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 RSV/HMPV/PIV3 preparat 1 przy wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek RSV/HMPV/PIV3 zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 RSV/HMPV/PIV3 preparat 2 w wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek RSV/HMPV/PIV3 zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7 RSV/HMPV/PIV3 preparat 1 przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek RSV/HMPV/PIV3 zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8 RSV/HMPV/PIV3 preparat 2 przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionek RSV/HMPV/PIV3 zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Zawieszenie wstrzyknięcia w fiolce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
|
Aktywny komparator: Recombinant Group 9 Recombinant Grypa -Vaccine Vaccinena (RIV4)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM (domięśniowe) w dniu 1 szczepionki RIV4 zgodnie z ich harmonogramem randomizacji.
|
Rozwiązanie do iniekcji w prefillowanej strzykawce.
Droga podawania: IM Wnieśnienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność jakichkolwiek niezamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AES) zgłoszonych w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników z niezamówionymi układami systemowymi
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Obecność zabieżnego miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych (tj. Wstępna w pamiętniku uczestnika oraz w ECRF (forma elektronicznego sprawozdania) występująca przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników z zabiegającym miejscem wtrysku i reakcjami ogólnoustrojowymi
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Obecność niezamówionych AE zgłoszonych przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników z niezamówionymi AES
|
Przez 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Obecność SAE (poważne zdarzenia niepożądane) i AESES (zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania) w całym badaniu
Ramy czasowe: Podczas badania około 6 miesięcy
|
: Liczba uczestników z SAE i AESIS
|
Podczas badania około 6 miesięcy
|
|
Obecność wyników testu biologicznego poza zasięgiem (w tym przejście od wartości wyjściowych) do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
|
: Liczba uczestników z testami biologicznymi poza zasięgiem
|
Przez 7 dni po szczepieniu
|
|
Przeciwciało z testu hamowania hemaglutyniny (HAI) Odpowiedź (AB) Odpowiedź na każdy homologiczny szczep grypy w dniu 1 i dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
|
RSV A, HMPV A i PIV3 Serum Neutralizing Antivodies (NAB) Miana w dniu 1 i dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RSV B i HMPV A Nab Mianers w dniu 1 i dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
Test neutralizacji (NT) AB Odpowiedź na każde homologiczne szczep grypy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAV00030
- U1111-1311-1743 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .