En undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af influenza, respiratorisk syncytial virus, human metapneumovirus og parainfluenza -vacciner hos voksne 18 til 49 år.
14. januar 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 1, parallel, randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige formuleringer af multivalent influenza og respiratorisk syncytial virus (RSV)/humane metapneumovirus (HMPV)/parainfluenza virus type 3 (PIV3) vacciner i raske deltagere 18 til 49 år i alder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige vacciner af hæmagglutininformuleringer af trivalent influenzavaccine eller af en kombineret respiratorisk syncytial virus / human metapneumovirus / parainfluenza virus type 3 -vaccine i sunde deltagere 18 til 49 år. En lipid -nanopartikel vil blive brugt i denne undersøgelse.
Generelt er undersøgelsen designet til:
- Vurder sikkerhedsprofilen for kandidatformuleringerne
- Beskriv kandidatformuleringerne for immunogenicitet for kandidatformuleringerne
- Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær injektion af en af en af vaccineformuleringerne.
Deltagerne vil blive forsynet med en dagbog til at anmode om rapportering af injektionsstedets reaktioner og systemiske reaktioner, uopfordrede bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse).
Deltagerne bliver også forpligtet til at registrere deres daglige temperatur på dagbogen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Tiv-ha formulering 1 ved høj dosis
- Biologisk: Tiv-ha formulering 2 ved høj dosis
- Biologisk: Tiv-HA-vaccineformulering 1 ved lav dosis
- Biologisk: Tiv-ha formulering 2 ved lav dosis
- Biologisk: RSV/HMPV/PIV3 -formulering 1 ved høj dosis
- Biologisk: RSV/HMPV/PIV3 -formulering 2 ved høj dosis
- Biologisk: RSV/HMPV/PIV3 -formulering 1 ved lav dosis
- Biologisk: RSV/HMPV/PIV3 -formulering 2 ved lav dosis
- Biologisk: Riv4 (Supemtek®)
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af undersøgelsesdeltagelsen vil være cirka 6 måneder for hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Griffith University
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 49 år på inkluderingsdagen
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende forhold gælder:
- Er af ikke-barnets potentiale. For at blive betragtet som ikke-barnets potentiale skal en kvinde være post-menopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril eller
- Er af den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsen af interventionsadministrationen indtil mindst 4 uger efter studieinterventionsadministration.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesmålene
Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Trivalent Influenza Vaccine-Hemagglutinin (TIV-HA) formulering 1 ved høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af TIV-HA-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Tiv-HA-formulering 2 ved høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af TIV-HA-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 Tiv-HA-formulering 1 ved lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af TIV-HA-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 Tiv-HA-formulering 2 ved lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af TIV-HA-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 RSV/HMPV/PIV3 -formulering 1 ved høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV/HMPV/PIV3 -vacciner i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 RSV/HMPV/PIV3 -formulering 2 ved høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV/HMPV/PIV3 -vacciner i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 RSV/HMPV/PIV3 -formulering 1 ved lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV/HMPV/PIV3 -vacciner i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8 RSV/HMPV/PIV3 -formulering 2 ved lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV/HMPV/PIV3 -vacciner i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspension til injektion i et hætteglas.
Administrationsvej: IM -injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 9 Rekombinant influenzavaccine Quadrivalent (RIV4)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RIV4 -vaccinen i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Løsning til injektion i en forudfyldt sprøjte.
Administrationsvej: IM -injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske bivirkninger (AES) rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Antal deltagere med uopfordrede systemiske AE'er
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner (dvs. forudindstillet i deltagerens dagbog og i ECRF (elektronisk sagsrapport), der forekommer gennem 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccination
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
|
Gennem 7 dage efter hver vaccination
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er rapporteret gennem 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Gennem 28 dage efter hver vaccination
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
|
Gennem 28 dage efter hver vaccination
|
|
Tilstedeværelse af SAE'er (alvorlige bivirkninger) og enese (bivirkninger af særlig interesse) i hele undersøgelsen
Tidsramme: Under hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
|
: Antal deltagere med SAES og AESIS
|
Under hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for rækkevidde (inklusive skift fra baselineværdier) til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Gennem 7 dage efter vaccination
|
: Antal deltagere med biologiske test uden for rækkevidde
|
Gennem 7 dage efter vaccination
|
|
Hemagglutinininhiberingsassay (HAI) antistof (AB) respons på hver homolog influenza -stamme på dag 1 og dag 29
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
|
RSV A, HMPV A og PIV3 serumneutraliserende antistoffer (NAB) titere på dag 1 og dag 29
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV B og HMPV A NAB Titers på dag 1 og dag 29
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Neutraliseringstest (NT) AB -svar på hver homolog influenza -stamme på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAV00030
- U1111-1311-1743 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .