Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di influenza influenzale, virus sinciziale respiratorio, metapneumovirus umano e vaccini alla parainflua negli adulti dai 18 ai 49 anni.
14 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1, parallelo, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni di influenza multivalente e virus sinciziale respiratorio (RSV)/Metapneumovirus umano (HMPV)/Parainfluenza virus di tipo 3 (PIV3) in partecipanti sani 18 a 49 anni di età.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diversi vaccini di formulazioni di emagglutinina del vaccino influente trivalente o di un vaccino di virus sinciziale respiratorio combinato / metapneumovirus / parainfluenza di tipo 3 di vaccino di tipo 3 in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 49 anni. In questo studio verrà utilizzata una nanoparticella lipidica.
Nel complesso, lo studio è progettato per:
- Valutare il profilo di sicurezza delle formulazioni candidate
- Descrivi il profilo dell'immunogenicità delle formulazioni candidate
- I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di una delle formulazioni di vaccini.
Ai partecipanti verrà fornito un diario per sollecitare la segnalazione delle reazioni del sito di iniezione e delle reazioni sistemiche, eventi avversi non richiesti (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale ASES).
I partecipanti dovranno anche registrare la loro temperatura giornaliera sul diario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Formulazione Tiv-HA 1 ad alta dose
- Biologico: Formulazione Tiv-HA 2 ad alta dose
- Biologico: Formulazione del vaccino con TIV-HA 1 a bassa dose
- Biologico: Formulazione Tiv-HA 2 a bassa dose
- Biologico: Formulazione 1 ad alta dose RSV/HMPV/PIV3
- Biologico: Formulazione RSV/HMPV/PIV3 2 ad alta dose
- Biologico: Formulazione 1 a bassa dose RSV/HMPV/PIV3
- Biologico: Formulazione 2 a bassa dose RSV/HMPV/PIV3
- Biologico: RIV4 (Supemtek®)
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 6 mesi per ciascun partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Sunshine Coast Clinical Trials
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Griffith University
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno dell'inclusione
Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:
- È di potenziale non di base. Per essere considerata un potenziale non di base, una femmina deve essere post-menopausa per almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile o
- È di potenziale di gravidanza e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione di interventi di studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione di intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o circostanza che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi di studio
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 Trivalent Influenza VACCINE-EMAGGLUTININA (TIV-HA) Formulazione 1 ad alta dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini TIV-HA secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 2 TIV-HA Formulazione 2 ad alta dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini TIV-HA secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 3 TIV-HA Formulazione 1 a bassa dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini TIV-HA secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 4 TIV-HA Formulazione 2 a bassa dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini TIV-HA secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 5 Formulazione RSV/HMPV/PIV3 1 ad alta dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini RSV/HMPV/PIV3 secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 6 Formulazione RSV/HMPV/PIV3 2 ad alte dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini RSV/HMPV/PIV3 secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 7 Formulazione RSV/HMPV/PIV3 1 a bassa dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini RSV/HMPV/PIV3 secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Sperimentale: Gruppo 8 Formulazione RSV/HMPV/PIV3 2 a bassa dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il primo giorno dei vaccini RSV/HMPV/PIV3 secondo il loro programma di randomizzazione.
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Sospensione per iniezione in una fiala.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Comparatore attivo: Gruppo 9 VACCINA DI INFLUENZA RICOMBINANTE Quadrivalente (RIV4)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 del vaccino RIV4 secondo il loro programma di randomizzazione.
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Soluzione per l'iniezione in una siringa preimpegnata.
Percorso di amministrazione: Iniezione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventuali eventi avversi sistemici non richiesti (AES) riportati entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici non richiesti
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Presenza di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche (cioè pre-liste nel diario del partecipante e nel modulo ECRF (Caso Electronic Case Report) che si verificano per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
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Attraverso 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Presenza di eventi avversi non richiesti riportati per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
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Attraverso 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Presenza di SAE (eventi avversi gravi) e asi (eventi avversi di particolare interesse) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, circa 6 mesi
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: Numero di partecipanti con SAES e AESI
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Durante tutto lo studio, circa 6 mesi
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Presenza di risultati dei test biologici fuori portata (incluso il passaggio dai valori basali) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni dopo la vaccinazione
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: Numero di partecipanti con test biologici fuori portata
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Attraverso 7 giorni dopo la vaccinazione
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Anticorpo di inibizione dell'emagglutinina (HAI) Anticorpo (AB) Risposta a ciascun ceppo di influenza omologa al giorno 1 e al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29
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Giorno 1 e giorno 29
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RSV A, HMPV A e PIV3 Titoli di anticorpi sierici di siero (NAB) al giorno 1 e giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29
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Giorno 1 e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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RSV B e HMPV A NAB Titoli al giorno 1 e al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29
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Giorno 1 e giorno 29
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Test di neutralizzazione (NT) AB Risposta a ciascun ceppo di influenza omologa al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAV00030
- U1111-1311-1743 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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