재발 위험이 높은 라디칼 수술 후 간세포 암종에서 카도 닐리 맙의 II 단계 단일 암 임상 연구
2026년 2월 15일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
이 연구는 높은 위험 재발 인자와 함께 간세포 암종에 대한 치료 간 절제술 후 적용된 카도 닐리 맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
간 절제술과 국소 절제는 간세포 암종의 주요 치료법이지만, 수술 후 5 년 재발률은 70%로 높으며, 이는 환자의 장기 예후에 영향을 미치는 주요 병목 현상 문제입니다.
이 연구는 간세포 암종에 대한 경화성 간 절제술 후에 적용된 고급 재발 인자와 함께 간선 간 절제술 후 적용된 카도 닐리 맙 (PD-1/세포 독성 T 림프구 항원 -4 (CTLA-4) 이성 특이 적 항체)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 시험 관련 절차를 구현하기 전에 서면 사전 동의서에 서명하십시오.
- 남성 또는 여성, ≥18 세 이상 및 ≤70 세.
- ECOG PS 점수는 0-1 점입니다.
- 영상 기준 및/또는 병리학에 의해 간세포 암종으로 진단되고 치료제 절제술을받은 피험자.
- 치료 절제술의 정의는 1 차 간암 (CNLC)에 대한 중국 중국 지침의 2024 년판에서 치료 성의 정의를 준수합니다.
- 수술 후 재발 위험 계층화는 ERASL -PRE 또는 ERASL- 포스트 공식의 높은 위험 그룹을 준수합니다.
- 간세포 암종에 대한 사전 전신 항 종양 치료는받지 않았다.
- 아동 -A 등급 또는 B7의 Pugh 간 기능 점수.
- 예상 생존 시간> 6 개월.
제외 기준 :
- 이전에 섬유 롤라 멜라 간세포 암종, 육종 간세포 암종, 담관암 등을 포함한 조직학/세포학에 의해 진단되었습니다.
- HCC를 제외하고 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 종양이있는 대상. 국소 치료에 의해 치료 된 다른 악성 종양을 가진 대상은 피부의 기저 또는 편평 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 암종과 같은 배제되지 않습니다.
- 간 뇌병증 또는 간 이식의 병력.
- 문맥 정맥 트렁크 또는 장간막 우수 정맥, 열등한 정맥 카바 종양 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
치료제 간 절제술 후 간세포 암종 환자는 질병 진행, 사망, 독성에 대한 불충분, 사전 동의 의지, 새로운 항 콜러 치료에 대한 개시 또는 새로운 치료의 종료 될 때까지 Cadonilimab 10 mg/kg 정맥 내 주입 (60 분 이내에 0.9% NACL 250 mL에 용해됨) Q3W를받을 것이다.
카도 닐리 맙의 최대 치료 기간은 6 개월입니다.
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치료제 간 절제술 후 간세포 암종 환자는 질병 진행, 사망, 독성에 대한 불충분, 사전 동의 의지, 새로운 항 콜러 치료에 대한 개시 또는 새로운 치료의 종료 될 때까지 Cadonilimab 10 mg/kg 정맥 내 주입 (60 분 이내에 0.9% NACL 250 mL에 용해됨) Q3W를받을 것이다.
카도 닐리 맙의 최대 치료 기간은 6 개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이없는 생존
기간: 2 년
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재발이없는 생존은 다른 그룹들 사이에서 계산되고 비교 될 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yuan G, Chen Y, Zhu P, Deng Q, Su K, Liu J, Wang Y, Li R, Li W, Zang M, Hu X, Wang JJ, Li Q, Du Y, Chen J. Cadonilimab (PD-1/CTLA-4) in combination with lenvatinib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A retrospective real-world study. Heliyon. 2024 Sep 16;10(19):e37616. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37616. eCollection 2024 Oct 15.
- Wu X, Sun Y, Yang H, Wang J, Lou H, Li D, Wang K, Zhang H, Wu T, Li Y, Wang C, Li G, Wang Y, Li D, Tang Y, Pan M, Cai H, Wang W, Yang B, Qian H, Tian Q, Yao D, Cheng Y, Wei B, Li X, Wang T, Hao M, Wang X, Wang T, Ran J, Zhu H, Zhu L, Liu X, Li Y, Chen L, Li Q, Yan X, Wang F, Cai H, Zhang Y, Liang Z, Liu F, Huang Y, Xia B, Qu P, Zhu G, Chen Y, Song K, Sun M, Chen Z, Zhou Q, Hu L, Abulizi G, Guo H, Liao S, Ye Y, Yan P, Tang Q, Sun G, Liu T, Lu D, Hu M, Wang ZM, Li B, Xia M. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02135-4. Epub 2024 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVENT-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추가 문의는 해당 저자에게 전달 될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
전체 Apper가 공개 된 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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