Fase II enkeltarm klinisk undersøgelse af cadonilimab i hepatocellulært karcinom efter radikal kirurgi med stor risiko for tilbagefald
15. februar 2026 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af cadonilimab påført efter helbredende hepatektomi til hepatocellulært karcinom med kombinerede høje risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatektomi og lokal ablation er de vigtigste helbredende behandlingsmetoder for hepatocellulært karcinom, men den 5-årige tilbagefaldsgrad efter operationen er så høj som 70%, hvilket er det vigtigste flaskehals-problem, der påvirker den langsigtede prognose for patienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Cadonilimab (PD-1/cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) Bispecifikke antistof) påført efter helbredende hepatektomi til hepatocellulært karcinom med kombinerede høje risiko-gentagelsesfaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskriv et skriftligt informeret samtykke inden implementeringen af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤70 år.
- ECOG PS -score er 0 - 1 point.
- Personer, der er diagnosticeret med hepatocellulært karcinom ved billeddannelseskriterier og/eller patologi, og som har modtaget helbredende resektion.
- Definitionen af helbredende resektion overholder definitionen af kurativitet i 2024 -udgaven af de kinesiske retningslinjer for primær leverkræft (CNLC).
- Den postoperative tilbagefaldsrisikostratificering er i overensstemmelse med den høje risikogruppe i Erasl - Pre eller Erasl - Post Formula.
- Der er ikke modtaget nogen tidligere systemisk antitumorbehandling til hepatocellulært karcinom.
- Børn - Pugh Liver -funktionsscore i klasse A eller B7.
- Forventet overlevelsestid> 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret ved histologi/cytologi, herunder fibrolamellær hepatocellulært karcinom, sarkomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinoma osv.
- Personer med andre ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding bortset fra HCC. Personer med andre ondartede tumorer, der er blevet helbredet ved lokal behandling, er ikke udelukket, såsom basal- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, karcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet.
- Historie om lever encephalopati eller levertransplantation.
- Portal vene bagagerum eller mesenterisk overlegen vene, inferior vena cava tumor thrombus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter med hepatocellulært karcinom efter helbredende hepatektomi ville modtage cadonilimab 10 mg/kg intravenøs infusion (opløst i 0,9% NaCl 250 ml, inden for 60 minutter) Q3W, indtil sygdomsprogression, død, intolerance over for toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, initiering af ny anti-tumor behandling, eller termination af behandling af behandling af behandlinger af de specificerede grunde i det specificerede.
Den maksimale behandlingsvarighed for cadonilimab er 6 måneder.
|
Patienter med hepatocellulært karcinom efter helbredende hepatektomi ville modtage cadonilimab 10 mg/kg intravenøs infusion (opløst i 0,9% NaCl 250 ml, inden for 60 minutter) Q3W, indtil sygdomsprogression, død, intolerance over for toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, initiering af ny anti-tumor behandling, eller termination af behandling af behandling af behandlinger af de specificerede grunde i det specificerede.
Den maksimale behandlingsvarighed for cadonilimab er 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Den tilbagefaldsfri overlevelse ville blive beregnet og sammenlignet mellem forskellige grupper.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yuan G, Chen Y, Zhu P, Deng Q, Su K, Liu J, Wang Y, Li R, Li W, Zang M, Hu X, Wang JJ, Li Q, Du Y, Chen J. Cadonilimab (PD-1/CTLA-4) in combination with lenvatinib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A retrospective real-world study. Heliyon. 2024 Sep 16;10(19):e37616. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37616. eCollection 2024 Oct 15.
- Wu X, Sun Y, Yang H, Wang J, Lou H, Li D, Wang K, Zhang H, Wu T, Li Y, Wang C, Li G, Wang Y, Li D, Tang Y, Pan M, Cai H, Wang W, Yang B, Qian H, Tian Q, Yao D, Cheng Y, Wei B, Li X, Wang T, Hao M, Wang X, Wang T, Ran J, Zhu H, Zhu L, Liu X, Li Y, Chen L, Li Q, Yan X, Wang F, Cai H, Zhang Y, Liang Z, Liu F, Huang Y, Xia B, Qu P, Zhu G, Chen Y, Song K, Sun M, Chen Z, Zhou Q, Hu L, Abulizi G, Guo H, Liao S, Ye Y, Yan P, Tang Q, Sun G, Liu T, Lu D, Hu M, Wang ZM, Li B, Xia M. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02135-4. Epub 2024 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENT-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Yderligere undersøgelser kan rettes til den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Efter at den fulde apper er offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .