Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramkowe badanie kliniczne fazy II kadonilimu w raku wątrobowokomórkowym po radykalnej operacji z wysokim ryzykiem nawrotu

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kadonilimib stosowanej po leczniczej hepatektomii raka wątrobowokomórkowego z połączonymi czynnikami nawrotu wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepektomia i lokalna ablacja są głównymi metodami leczenia raka wątrobowokomórkowego, ale 5-letni wskaźnik nawrotów po operacji wynosi nawet 70%, co jest głównym problemem wąskiego gardła wpływającego na długoterminowe rokowanie pacjentów. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kadonilimibu (PD-1/cytotoksyczny antygen limfocytów T-4 (CTLA-4) zastosowany po leczniczej hepektomii do raka wątrobowokomórkowego z połączonymi czynnikami nawrotu wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisz pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z próbą.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤70 lat.
  • Wynik ECOG PS wynosi 0–1 punktów.
  • Uczestnicy zdiagnozowanej raka wątrobowokomórkowego według kryteriów obrazowania i/lub patologii i którzy otrzymali resekcję leczniczą.
  • Definicja resekcji leczniczej jest zgodna z definicją umówności w wydaniu chińskich wytycznych dotyczących pierwotnego raka wątroby (CNLC).
  • Pooperacyjne rozwarstwienie ryzyka nawrotu jest zgodne z grupą wysokiego ryzyka w formule Erasl - Pre lub Erasl - post.
  • Nie otrzymano wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego raka wątrobowokomórkowego.
  • Dziecko - Pugh Wątroba Wynik klasy A lub B7.
  • Oczekiwany czas przeżycia> 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane przez histologię/cytologię, w tym fibrolamellarne rak wątrobowokomórkowy, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy, cholangiokarcinoma itp.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed zapisaniem się, z wyjątkiem HCC. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi, które zostały wyleczone przez miejscowe leczenie, nie są wykluczone, takie jak rak podstawowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowne rak pęcherza, rak na miejscu szyjki macicy lub piersi.
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby.
  • Północy żyły portalowej lub krezkowa żyła górna, gorszy guza żyły zakrzepu guza Cava.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym po lewej stronie hepektomii otrzymaliby infuzję dożylną kadoniodawkową 10 mg/kg (rozpuszczone w 0,9% NaCl 250 ml, w ciągu 60 minut) Q3W, aż do postępu choroby, śmierci, nietolerancji na toksyczność, wycofanie poinformowanego zgody, inicjowanie nowego leczenia przeciw t-tumorowego lub terminu leczenia z innych powodów. Maksymalny czas leczenia kadonilimabu wynosi 6 miesięcy.
Lek: Cadonilimab (AK104)
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym po lewej stronie hepektomii otrzymaliby infuzję dożylną kadoniodawkową 10 mg/kg (rozpuszczone w 0,9% NaCl 250 ml, w ciągu 60 minut) Q3W, aż do postępu choroby, śmierci, nietolerancji na toksyczność, wycofanie poinformowanego zgody, inicjowanie nowego leczenia przeciw t-tumorowego lub terminu leczenia z innych powodów. Maksymalny czas leczenia kadonilimabu wynosi 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od nawrotów zostanie obliczone i porównane między różnymi grupami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dalsze zapytania można skierować do odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji pełnego appera.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj