Klinische einarmige Phase-II-Studie von Cadonilimab bei hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Operation mit hohem Rezidivrisiko
15. Februar 2026 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cadonilimab zu bewerten, die nach einer heiligen Hepatektomie für hepatozelluläres Karzinom mit kombinierten Risikorezidivfaktoren angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatektomie und lokale Ablation sind die hauptsächlichen kurativen Behandlungsmethoden für hepatozelluläres Karzinom, aber die 5-Jahres-Wiederholungsrate nach der Operation beträgt bis zu 70%, was das Haupt-Engpassproblem ist, das die langfristige Prognose von Patienten beeinflusst.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cadonilimab (PD-1/cytotoxischem T-Lymphozytenantigen-4 (CTLA-4) -Bispezifischen Antikörper) zu bewerten, das nach einer kurativen Hepatektomie für hepatozelluläre Karzinom mit kombinierten Hochrisiko-Wiederholungsfaktoren angewendet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Umsetzung von Testverfahren.
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
- ECOG PS -Score beträgt 0 - 1 Punkt.
- Probanden, bei denen hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde, durch Bildgebungskriterien und/oder Pathologie und die eine kurative Resektion erhalten haben.
- Die Definition der kurativen Resektion entspricht der Definition der Kurativität in der Ausgabe 2024 der chinesischen Richtlinien für Primärleberkrebs (CNLC).
- Die schichtliche Schichtung des postoperativen Rezidivrisikos entspricht der hohen Risikogruppe in der Erasl - Pre- oder Erasl -Post -Formel.
- Es wurde keine vorherige systemische Antitumorbehandlung für hepatozelluläres Karzinom empfangen.
- Kind - Pugh Leberfunktionsbewertung von Grad A oder B7.
- Erwartete Überlebenszeit> 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostiziert durch Histologie/Zytologie, einschließlich fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, Sarkom -hepatozelluläres Karzinom, Cholangiocarzinom usw.
- Probanden mit anderen malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von HCC. Probanden mit anderen malignen Tumoren, die durch lokale Behandlung geheilt wurden, werden nicht ausgeschlossen, wie basales oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
- Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Lebertransplantation.
- Portalvenenstamm oder mesenteriale obere Vene, minderwertige Vena Cava Tumor Thrombus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach einer kurativen Hepatektomie erhielten Cadonilimab 10 mg/kg intravenöse Infusion (in 0,9% NaCl 250 ml, innerhalb von 60 Minuten) Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Todes, der Intoleranz gegenüber der Toxizität, des Rückzugs der Einvergänge, der Initiation der Initiation des neuen Antitoriums, der Initiation der Neuzustände, der Initiation des neuen Abschlusses, des Anschlusses, des Anschlusses, des Anschlusses, der in der Neuzuordnung, der Neustoffe, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses.
Die maximale Behandlungsdauer für Cadonilimab beträgt 6 Monate.
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Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach einer kurativen Hepatektomie erhielten Cadonilimab 10 mg/kg intravenöse Infusion (in 0,9% NaCl 250 ml, innerhalb von 60 Minuten) Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Todes, der Intoleranz gegenüber der Toxizität, des Rückzugs der Einvergänge, der Initiation der Initiation des neuen Antitoriums, der Initiation der Neuzustände, der Initiation des neuen Abschlusses, des Anschlusses, des Anschlusses, des Anschlusses, der in der Neuzuordnung, der Neustoffe, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses, des neuen Abschlusses.
Die maximale Behandlungsdauer für Cadonilimab beträgt 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben würde in verschiedenen Gruppen berechnet und verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuan G, Chen Y, Zhu P, Deng Q, Su K, Liu J, Wang Y, Li R, Li W, Zang M, Hu X, Wang JJ, Li Q, Du Y, Chen J. Cadonilimab (PD-1/CTLA-4) in combination with lenvatinib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A retrospective real-world study. Heliyon. 2024 Sep 16;10(19):e37616. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e37616. eCollection 2024 Oct 15.
- Wu X, Sun Y, Yang H, Wang J, Lou H, Li D, Wang K, Zhang H, Wu T, Li Y, Wang C, Li G, Wang Y, Li D, Tang Y, Pan M, Cai H, Wang W, Yang B, Qian H, Tian Q, Yao D, Cheng Y, Wei B, Li X, Wang T, Hao M, Wang X, Wang T, Ran J, Zhu H, Zhu L, Liu X, Li Y, Chen L, Li Q, Yan X, Wang F, Cai H, Zhang Y, Liang Z, Liu F, Huang Y, Xia B, Qu P, Zhu G, Chen Y, Song K, Sun M, Chen Z, Zhou Q, Hu L, Abulizi G, Guo H, Liao S, Ye Y, Yan P, Tang Q, Sun G, Liu T, Lu D, Hu M, Wang ZM, Li B, Xia M. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02135-4. Epub 2024 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVENT-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Weitere Anfragen können an den entsprechenden Autor gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem der vollständige Apper veröffentlicht wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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